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FIRM(Focal Impulse and Rotor Modulation) 절제 전 심방세동 환자의 고해상도 MRI

2024년 3월 5일 업데이트: John Hummel, Ohio State University

FIRM 절제 전 심방세동 환자의 고해상도 조영증강 MRI

심방 세동의 FIRM 유도 절제술을 받는 환자는 절제를 위한 FIRM 표적 부위와 기본 해부학적 섬유증 영역의 상관관계를 결정하기 위해 고해상도 MRI 영상을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 프로젝트는 FIRM 매핑을 사용하여 임상적으로 표시된 심방 세동(AF) 절제에 대해 동의한 환자를 포함하는 전향적 시험이 될 것입니다. 이 연구의 목적은 절제 시술 전, 도중 및 후에 추가 정보를 수집하는 것입니다. 모든 환자는 좌심방과 우심방의 3차원 이미지를 제공하기 때문에 시술 전에 가돌리늄 기반 조영제로 조영 증강 MRI 스캔을 받게 됩니다. 이 연구의 1차 종점은 심방 벽 두께, 국소 흉터 및 섬유증의 조합에 의해 결정되는 미세 해부학적 섬유증 트랙과 FIRM 맵의 위치가 회전자 활동을 나타내는 사이의 상관관계의 존재 또는 부재입니다. 의료 정보는 환자의 2, 3, 6개월 표준 진료 의사 방문 이후에도 수집됩니다. 이 프로토콜과 관련된 추가 위험은 FIRM을 사용한 심방 세동 절제의 표준 위험 및 가돌리늄 조영제를 사용한 자기 공명 영상의 표준 위험과 관련된 추가 위험이 없지만 약간의 손실 위험이 있습니다. 관찰 연구에 참여할 때 기밀 유지. 잠재적 이점에는 환자의 특정 질병 상태를 더 잘 이해할 수 있는 가능성이 포함됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University
        • 수석 연구원:
          • John Hummel, MD
        • 부수사관:
          • Mahmoud Houmsse, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ralph Augostini, MD
        • 부수사관:
          • Vadim Fedorov, Phd
        • 부수사관:
          • Orlando Simonetti, Phd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

증상이 있는 발작성 또는 지속성 심방 세동이 있는 환자가 수술 전 MRI로 FIRM 매핑을 사용하여 임상적으로 지시된 절제 절차를 거치고 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 증상이 있는 발작성 또는 지속성 심방 세동이 있는 환자는 수술 전 MRI로 FIRM 매핑을 사용하여 임상적으로 지시된 절제 절차를 받고 있습니다.
  2. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 절차 전 TEE에 존재하는 LAA 혈전
  2. MRI 촬영을 할 수 없습니다
  3. 가돌리늄 조영제를 받을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
카테터 절제 그룹
시술 전 고해상도 심장 MRI로 발작성 또는 지속성 심방 세동의 FIRM 유도 절제술을 받는 환자
장치: 카테터 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
FIRM 표적 부위와 MRI 섬유증 부위의 상관관계
기간: 즉각적인 사후 분석
이 연구의 1차 종점은 심방 벽 두께, 국소 반흔 및 섬유증의 조합에 의해 결정되는 재진입의 미세 해부학적 섬유증 트랙과 FIRM 지도에서 회전자 활동을 나타내는 부위 사이의 상관관계의 존재 또는 부재입니다.
즉각적인 사후 분석

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PV의 전기 절연 성공 또는 실패
기간: 즉각적인 사후 절차
PV 격리를 결정하기 위한 심장 내 기록에 의한 PV 분석
즉각적인 사후 절차
AF 종료 또는 AF의 현저한 둔화
기간: 즉각적인 사후 절차
FIRM이 감지된 회전자 형성 부위에서 조기 종료 또는 AF 주기 길이의 >10% 증가 발생률 및 섬유성 반흔과의 상관 관계 여부.
즉각적인 사후 절차
절제 후 6개월 후 심방세동 재발과 절제된 섬유증 비율의 상관관계
기간: 절제 후 6개월
절제 후 6개월 후 심방세동 재발과 절제된 섬유증 비율의 상관관계
절제 후 6개월
이자형. FIRM 부위와 섬유성 흉터 또는 해부학적 장벽 영역의 연결과 절제 후 6개월의 부재 심방 빈맥 또는 심방 조동의 상관관계.
기간: 절제 후 6개월
이자형. FIRM 부위와 섬유성 흉터 또는 해부학적 장벽 영역의 연결과 절제 후 6개월의 부재 심방 빈맥 또는 심방 조동의 상관관계.
절제 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ohio State University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Deanna Golden-Kreutz, RN, Phd, Ohio State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 11월 3일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2016H0200

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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