Effet de la stimulation vagale transcutanée (TVS) sur la fonction endothéliale dans la PAD (TVS-PAD)
Effet de la stimulation vagale transcutanée (TVS) sur la fonction endothéliale et la rigidité artérielle dans la maladie artérielle périphérique
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- maladie artérielle périphérique (MAP) - patients avec un indice cheville-bras <0,9
- symptômes de claudication intermittente, douleur au repos ou perte de tissu mineure (catégorie I-V de Rutherford)
Critère d'exclusion:
- patients atteints d'ischémie aiguë des membres
- Patients présentant une insuffisance cardiaque congestive manifeste / un infarctus aigu du myocarde récent (< 3 mois)
- Femmes préménopausées et femmes ménopausées prenant des suppléments hormonaux.
- maladie inflammatoire chronique (lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde et maladie de Crohn), ou recevant un traitement avec des stéroïdes, de la cyclosporine, du méthotrexate ou des patients immunodéprimés.
- vagotomie unilatérale ou bilatérale
- Patients avec amputation bilatérale du membre supérieur
- patientes enceintes
- les prisonniers
- phase terminale de la maladie rénale.
- Maladie hépatique en phase terminale.
- patients avec IMC>34
- Patients atteints d'artériopathie des membres supérieurs
- antécédent de syncope vaso-vagale récurrente, maladie du sinus, bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 2e ou 3e degré, bloc AV prolongé du premier degré.
- Refus de signer un formulaire de consentement.
- Hypotension importante due à un dysfonctionnement autonome
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques qui ont une interaction significative avec TVNS pendant les tests
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Bras interventionnel
Le TVS actif sera réalisé à l'aide d'un appareil de stimulation du Tragus avec des électrodes fixées au tragus de l'oreille.
Le stimulateur sera appliqué en continu pendant 1 heure.
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La TVS active sera réalisée à l'aide d'un appareil stimulateur Tragus avec des électrodes fixées au tragus de l'oreille.
Le stimulateur sera appliqué en continu pendant 1 heure
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Comparateur factice: Contrôle
Sham TVS sera réalisé à l'aide d'un appareil de stimulation du Tragus avec des électrodes fixées au lobule de l'oreille.
Le stimulateur sera appliqué en continu pendant 1 heure.
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L'appareil sera appliqué mais pas sur le tragus de l'oreille mais sera attaché au lobule de l'oreille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vasodilatation médiée par le flux
Délai: Passage de la ligne de base à la post-stimulation (dans les 10 minutes suivant la stimulation) avec la stimulation TVS/Sham
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La vasodilatation médiée par le flux sera testée.
Une modification du diamètre maximal de l'artère brachiale (en mm) sera évaluée immédiatement (dans les 10 minutes) après la stimulation TVNS/simulée.
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Passage de la ligne de base à la post-stimulation (dans les 10 minutes suivant la stimulation) avec la stimulation TVS/Sham
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction endothéliale dans la microcirculation
Délai: Passage de la ligne de base à la post-stimulation (dans les 20 à 30 minutes suivant la stimulation) avec la stimulation TVS/Sham
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Calcul basé sur le LSCI de l'unité de perfusion avant et après la stimulation TVS/Sham
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Passage de la ligne de base à la post-stimulation (dans les 20 à 30 minutes suivant la stimulation) avec la stimulation TVS/Sham
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Analyse des ondes de pouls
Délai: Passez de la ligne de base à la post-stimulation (dans les 15 à 20 minutes) avec la stimulation TVS/Sham.
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Élasticité artérielle.
La pression d'augmentation (AP) sera calculée et exprimée en pourcentage de la pression pulsée aortique (PP) qui est la différence entre la pression artérielle systolique et diastolique (mm Hg).
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Passez de la ligne de base à la post-stimulation (dans les 15 à 20 minutes) avec la stimulation TVS/Sham.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tarun Dasari, MD, MPH, University of Oklahoma
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 8473P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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