Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen vagalstimulaation (TVS) vaikutus endoteelin toimintaan PAD:ssa (TVS-PAD)

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Oklahoma

Transkutaanisen vagaalistimulaation (TVS) vaikutus endoteelin toimintaan ja valtimoiden jäykkyyteen ääreisvaltimotaudissa

Perifeerinen valtimotauti (PAD) on merkittävä kansanterveystaakka. PAD:n ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä ja se liittyy muihin samanaikaisiin sydän- ja verisuonisairauksiin. PAD:n taustalla oleva ateroskleroosi liittyy lisääntyneeseen valtimon jäykkyyteen ja lisääntyneeseen tulehdustilaan, mistä on osoituksena tulehdusta edistävien sytokiinien ja merkkiaineiden kohonneet tasot. Yksi varhaisimmista oireista sydän- ja verisuonisairauksista on endoteelin toimintahäiriö, jolle on tunnusomaista verisuonten endoteelin heikentynyt verisuonia laajentava kapasiteetti, ja tämä vaurio on ennen kliinisen ateroskleroosin kehittymistä. Endoteelin toimintahäiriön on osoitettu olevan laajalti yleistä PAD:ssa. Oletetaan, että endoteelin toimintahäiriö johtuu lisääntyneestä sympaattisesta halusta, heikentyneestä parasympaattisesta halusta, kroonisesta tulehdustilasta, jotka kaikki johtavat vähentyneeseen typpioksidisyntaasiaktiivisuuteen verisuonten endoteelissä, mistä seuraa verisuonia laajentavan kapasiteetin menetys. Tutkimukset ovat osoittaneet endoteelin toimintahäiriön palautuvan farmakoterapeuttisilla toimenpiteillä, vaikka näihin interventioihin liittyykin niiden omia haittavaikutuksia. Vagal-hermon stimulaatio lisää parasympaattista aktiivisuutta ja samalla tukahduttaa sympaattista halukkuutta, vähentää tulehdusta ja tehostaa typpioksidisyntaasin aktiivisuutta. Viimeaikaiset kokeelliset ja kliiniset tiedot viittaavat siihen, että matalan tason tragushermostimulaatio (stimuloimalla ulkokorvan traguksessa sijaitsevaa vagushermon korvahaaraa) voi tuottaa saman halutun neuromodulaattorivaikutuksen verrattuna vagushermostimulaatioon. Ei kuitenkaan tiedetä, johtaisiko transkutaaninen vagal-stimulaatio (TVS) endoteelin toiminnan paranemiseen virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD) ja laserpilkkukontrastikuvauksella (LSCI) mitattuna, joka on ei-invasiivinen menetelmä endoteelin toiminnan mittaamiseen tai valtimoiden jäykkyyden vähenemiseen. mitattu pulssiaaltoanalyysillä (PWA) PAD-potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää TVS:n vaikutus endoteelin toimintahäiriöön suu- ja sorkkataudin ja LSCI:n ja valtimoiden jäykkyyden perusteella mitattuna. Tutkimuspopulaatio sisältää potilaita, joilla on todettu PAD-diagnoosi. Suu- ja sorkkataudin perustilanteen suorittamisen jälkeen LSCI- ja PWA-potilaat satunnaistetaan TVS- ja valestimulaatioon ristikkäin. Potilas, joka on satunnaistettu TVS-stimulaatioon, saa stimulaatiota 1 tunnin ajan, minkä jälkeen mitataan suu- ja sorkkatauti, LSCI ja PWA. Potilaalla on vähintään 24 tunnin pesujakso, jolloin potilas siirtyy toisten käsivarsien puolelle, mikä toimii heidän itsehillinnänään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. perifeerinen valtimotauti (PAD) - potilaat, joiden nilkka-olkavarsiindeksi on <0,9
  2. ajoittaisen kyynärtuman, lepokivun tai vähäisen kudoskadon oireet (Rutherfordin kategoria I-V)

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilailla, joilla on akuutti raajaiskemia
  2. Potilaat, joilla on ilmeinen sydämen vajaatoiminta / äskettäinen akuutti sydäninfarkti (< 3 kuukautta)
  3. Premenopausaaliset naiset ja postmenopausaaliset naiset, jotka saavat hormonilisää.
  4. krooninen tulehdussairaus (systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma ja Crohnin tauti) tai steroideja, siklosporiinia, metotreksaattia tai immuunipuutospotilaita.
  5. yksi- tai kaksipuolinen vagotomia
  6. Potilaat, joilla on molemminpuolinen yläraajan amputaatio
  7. raskaana oleville potilaille
  8. vankeja
  9. loppuvaiheen munuaissairaus.
  10. Loppuvaiheen maksasairaus.
  11. potilaille, joiden BMI >34
  12. Potilaat, joilla on yläraajojen valtimotauti
  13. toistuva vasovagaalinen pyörtyminen, sairas sinus-oireyhtymä, 2. tai 3. asteen eteiskammiokatkos (AV) ja pitkittynyt ensimmäisen asteen AV-katkos.
  14. Kieltäytyminen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta.
  15. Merkittävä hypotensio autonomisen toimintahäiriön seurauksena
  16. Potilaat, joilla on sydämentahdistin ja joilla on merkittävää vuorovaikutusta TVNS:n kanssa testin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventiovarsi
Aktiivinen TVS suoritetaan käyttämällä Tragus-stimulaattorilaitetta, jonka elektrodit on kiinnitetty korvan tragukseen. Stimulaattoria käytetään jatkuvasti 1 tunnin ajan.
Laite: TVS
Aktiivinen TVS suoritetaan käyttämällä Tragus-stimulaattorilaitetta, jonka elektrodit on kiinnitetty korvan tragukseen. Stimulaattoria käytetään jatkuvasti 1 tunnin ajan
Huijausvertailija: Ohjaus
Vale-TVS suoritetaan käyttämällä Tragus-stimulaattorilaitetta, jonka elektrodit on kiinnitetty korvalehteen. Stimulaattoria käytetään jatkuvasti 1 tunnin ajan.
Laite: Huijaus TVS
Laite kiinnitetään, mutta ei korvan Tragukseen, vaan se kiinnitetään korvalehteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtausvälitteinen vasodilataatio
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta poststimulaatioon (10 minuutin sisällä stimulaatiosta) TVS/Sham-stimulaatiolla
Virtausvälitteinen vasodilataatio testataan. Muutos olkapäävaltimon maksimihalkaisijassa (mm) arvioidaan välittömästi (10 minuutin sisällä) TVNS/huijausstimulaation jälkeen.
Vaihda lähtötasosta poststimulaatioon (10 minuutin sisällä stimulaatiosta) TVS/Sham-stimulaatiolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelin toiminta mikroverenkierrossa
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteesta jälkistimulaatioon (20-30 minuutin sisällä stimulaatiosta) TVS/Sham-stimulaatiolla
LSCI-pohjainen perfuusioyksikön laskenta ennen ja jälkeen TVS/Sham-stimulaation
Vaihto lähtötilanteesta jälkistimulaatioon (20-30 minuutin sisällä stimulaatiosta) TVS/Sham-stimulaatiolla
Pulssiaaltoanalyysi
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta poststimulaatioon (15-20 minuutin sisällä) TVS/Sham-stimulaatiolla.
Valtimoiden elastisuus. Augmentaatiopaine (AP) lasketaan, joka ilmaistaan ​​prosentteina aortan pulssipaineesta (PP), joka on systolisen ja diastolisen verenpaineen erotus (mm Hg).
Vaihda lähtötasosta poststimulaatioon (15-20 minuutin sisällä) TVS/Sham-stimulaatiolla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Oklahoma

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tarun Dasari, MD, MPH, University of Oklahoma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 8473P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endoteelin toimintahäiriö

Kliiniset tutkimukset TVS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia