Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av transkutan vagal stimulering (TVS) på endotelfunktion i PAD (TVS-PAD)

31 mars 2026 uppdaterad av: University of Oklahoma

Effekt av transkutan vagalstimulering (TVS) på endotelfunktion och arteriell stelhet vid perifer artärsjukdom

Perifer artärsjukdom (PAD) utgör en stor belastning för folkhälsan. Förekomsten av PAD ökar med åldern och är associerad med andra komorbida kardiovaskulära störningar. Åderförkalkning som ligger bakom PAD är associerad med ökad arteriell stelhet och ett förstärkt inflammatoriskt tillstånd, vilket framgår av ökade nivåer av pro-inflammatoriska cytokiner och markörer. Ett av de tidigaste tecknen på kardiovaskulär sjukdom är endotelial dysfunktion som kännetecknas av en minskad vasodilatorisk kapacitet hos det vaskulära endotelet och denna lesion föregår utvecklingen av klinisk ateroskleros. Endotelial dysfunktion har visat sig vara allmänt förekommande vid PAD. Det postuleras att endotelial dysfunktion beror på ökad sympatisk drift, minskad parasympatisk drift, kroniskt inflammatoriskt tillstånd, vilket alla leder till minskad kväveoxidsyntasaktivitet i det vaskulära endotelet med efterföljande förlust av vasodilatorisk kapacitet. Studier har visat att endotelial dysfunktion är reversibel med farmakoterapeutiska ingrepp, även om dessa interventioner är förknippade med sina egna negativa effekter. Stimulering av vagusnerven ökar den parasympatiska aktiviteten samtidigt som den undertrycker sympatisk drift, minskar inflammation och ökar kväveoxidsyntasaktiviteten. Nyligen genomförda experimentella och kliniska data tyder på att tragusnervstimulering på låg nivå (genom att stimulera örongrenen av vagusnerven som är belägen vid tragus i det yttre örat) kan ge samma önskade neuromodulatoreffekt jämfört med vagusnervstimulering. Det är dock okänt om transkutan vagalstimulering (TVS) skulle leda till förbättrad endotelfunktion mätt med flödesmedierad dilatation (FMD) och laserfläckkontrastavbildning (LSCI), en icke-invasiv metod för att mäta endotelfunktion eller minskning av arteriell stelhet som mätt med Pulse Wave Analysis (PWA), hos patienter med PAD. Syftet med denna studie är att bestämma effekten av TVS på endoteldysfunktion mätt med mul- och klövsjuka och LSCI och arteriell stelhet. Studiepopulationen kommer att inkludera patienter med fastställd diagnos av PAD. Efter att ha utfört FMD vid baslinjen, kommer LSCI- och PWA-patienter att randomiseras till TVS och skenstimulering med cross-over. Patienten som randomiserats till TVS-stimulering kommer att få stimulering i 1 timme följt av mätning av FMD, LSCI och PWA. Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på minst 24 timmar där patienten går över till de andra armarna, vilket fungerar som deras självkontroll.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
11

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. perifer arteriell sjukdom (PAD) - patienter med ett ankel-brachialindex på <0,9
  2. symtom på claudicatio intermittens, vilosmärta eller mindre vävnadsförlust (Rutherford kategori I-V)

Exklusions kriterier:

  1. patienter med akut extremitetsischemi
  2. Patienter med uppenbar kronisk hjärtsvikt/nyligen akut hjärtinfarkt (< 3 månader)
  3. Premenopausala kvinnor och postmenopausala kvinnor på hormontillskott.
  4. kronisk inflammatorisk sjukdom (systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit och Crohns sjukdom), eller får behandling med steroider, ciklosporin, metotrexat eller immunförsvagade patienter.
  5. unilateral eller bilateral vagotomi
  6. Patienter med bilateral amputation av övre extremiteter
  7. gravida patienter
  8. fångar
  9. njursjukdom i slutskedet.
  10. Leversjukdom i slutstadiet.
  11. patienter med BMI>34
  12. Patienter med artärsjukdom i övre extremiteten
  13. historia av återkommande vasovagal synkope, Sick sinus syndrome, 2:a eller 3:e gradens atrioventrikulära block (AV) block, förlängt första gradens AV-block.
  14. Vägra att underteckna ett samtyckesformulär.
  15. Signifikant hypotoni från autonom dysfunktion
  16. Patienter med pacemaker som har betydande interaktion med TVNS under testning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Interventionsarm
Aktiv TVS kommer att utföras med hjälp av en Tragus-stimulator med elektroder fästa på örat. Stimulatorn kommer att appliceras kontinuerligt i 1 timme.
Enhet: TVS
Aktiv TVS kommer att utföras med hjälp av en Tragus-stimulator med elektroder fästa på örat. Stimulatorn kommer att appliceras kontinuerligt i 1 timme
Sham Comparator: Kontrollera
Sham-TVS kommer att utföras med hjälp av en Tragus-stimulatorapparat med elektroder fästa på öronfliken. Stimulatorn kommer att appliceras kontinuerligt i 1 timme.
Enhet: Sham TVS
Enheten kommer att appliceras men inte på örats tragus utan kommer att fästas på öronfliken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flödesmedierad vasodilatation
Tidsram: Ändra från baslinje till efterstimulering (inom 10 minuter efter stimulering) med TVS/Sham-stimulering
Flödesmedierad vasodilatation kommer att testas. En förändring av den maximala diametern på brachialartären (i mm) kommer att bedömas omedelbart (inom 10 minuter) efter TVNS/skenstimulering.
Ändra från baslinje till efterstimulering (inom 10 minuter efter stimulering) med TVS/Sham-stimulering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelfunktion i mikrocirkulationen
Tidsram: Ändra från baslinje till efter stimulering (inom 20-30 minuter efter stimulering) med TVS/Sham-stimulering
LSCI-baserad beräkning av perfusionsenhet före och efter TVS/Sham-stimulering
Ändra från baslinje till efter stimulering (inom 20-30 minuter efter stimulering) med TVS/Sham-stimulering
Pulsvågsanalys
Tidsram: Ändra från baslinje till efterstimulering (inom 15-20 minuter) med TVS/Sham-stimulering.
Arteriell elasticitet. Augmentationstrycket (AP) kommer att beräknas vilket uttrycks som en procentandel av aortapulstrycket (PP) som är skillnaden mellan systoliskt och diastoliskt BP(mm Hg).
Ändra från baslinje till efterstimulering (inom 15-20 minuter) med TVS/Sham-stimulering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Oklahoma

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Tarun Dasari, MD, MPH, University of Oklahoma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 8473P

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar