Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van transcutane vagale stimulatie (TVS) op de endotheelfunctie bij PAD (TVS-PAD)

31 maart 2026 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Effect van transcutane vagale stimulatie (TVS) op endotheliale functie en arteriële stijfheid bij perifere arterieziekte

Perifere arteriële ziekte (PAV) vormt een grote belasting voor de volksgezondheid. De incidentie van PAD neemt toe met de leeftijd en wordt in verband gebracht met andere comorbide cardiovasculaire aandoeningen. Atherosclerose die ten grondslag ligt aan PAD wordt geassocieerd met verhoogde arteriële stijfheid en een verhoogde ontstekingstoestand, zoals blijkt uit verhoogde niveaus van pro-inflammatoire cytokines en markers. Een van de vroegste tekenen van cardiovasculaire aandoeningen is endotheliale disfunctie die wordt gekenmerkt door een verminderde vaatverwijdende capaciteit van het vasculaire endotheel en deze laesie dateert van vóór de ontwikkeling van klinische atherosclerose. Er is aangetoond dat endotheliale disfunctie veel voorkomt bij PAD. Verondersteld wordt dat endotheliale disfunctie het gevolg is van een verhoogde sympathische drive, verminderde parasympathische drive, chronische ontstekingstoestand die allemaal leiden tot verminderde stikstofoxidesynthase-activiteit in het vasculaire endotheel met daaropvolgend verlies van vaatverwijdende capaciteit. Studies hebben aangetoond dat endotheliale disfunctie omkeerbaar is met farmacotherapeutische interventies, hoewel deze interventies gepaard gaan met hun eigen nadelige effecten. Stimulatie van de nervus vagus verhoogt de parasympathische activiteit terwijl de sympathische drive wordt onderdrukt, ontstekingen worden verminderd en de stikstofoxidesynthase-activiteit wordt versterkt. Recente experimentele en klinische gegevens suggereren dat traguszenuwstimulatie op laag niveau (door stimulatie van de auriculaire tak van de nervus vagus die zich aan de tragus van het uitwendige oor bevindt) hetzelfde gewenste neuromodulator-effect kan produceren in vergelijking met nervus vagusstimulatie. Het is echter niet bekend of transcutane vagale stimulatie (TVS) zou leiden tot een verbeterde endotheliale functie zoals gemeten door flow-gemedieerde dilatatie (FMD) en laser spikkelcontrastbeeldvorming (LSCI), een niet-invasieve methode voor het meten van de endotheliale functie of afname van arteriële stijfheid als gemeten door Pulse Wave Analysis (PWA), bij patiënten met PAD. Het doel van deze studie is om de impact van TVS op endotheliale disfunctie te bepalen, zoals gemeten door FMD & LSCI en arteriële stijfheid. De onderzoekspopulatie omvat patiënten met een vastgestelde diagnose van PAD. Na het uitvoeren van baseline FMD, LSCI en PWA patiënten zullen gerandomiseerd worden naar TVS en sham stimulatie met cross-over. De patiënt die gerandomiseerd is voor TVS-stimulatie krijgt gedurende 1 uur stimulatie, gevolgd door meting van FMD, LSCI en PWA. Er zal een uitwasperiode van ten minste 24 uur zijn waarbij de patiënt oversteekt naar de andere armen en zo dient als zelfcontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
11

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. perifere arteriële ziekte (PAD) - patiënten met een enkel-armindex van <0,9
  2. symptomen van claudicatio intermittens, rustpijn of licht weefselverlies (Rutherford categorie I-V)

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met acute ischemie van de ledematen
  2. Patiënten met openlijk congestief hartfalen / recent acuut myocardinfarct (< 3 maanden)
  3. Premenopauzale vrouwen en postmenopauzale vrouwen op hormoonsupplementen.
  4. chronische ontstekingsziekte (systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis en de ziekte van Crohn), of die behandeld worden met steroïden, ciclosporine, methotrexaat of immuungecompromitteerde patiënten.
  5. unilaterale of bilaterale vagotomie
  6. Patiënten met bilaterale amputatie van de bovenste extremiteit
  7. zwangere patiënten
  8. gevangenen
  9. nierziekte in het eindstadium.
  10. Eindstadium leverziekte.
  11. patiënten met BMI>34
  12. Patiënten met arteriële ziekte van de bovenste ledematen
  13. voorgeschiedenis van recidiverende vasovagale syncope, Sick-sinussyndroom, 2e of 3e graads atrioventriculair blok (AV) blok, verlengd eerstegraads AV-blok.
  14. Weigering om een ​​toestemmingsformulier te ondertekenen.
  15. Aanzienlijke hypotensie door autonome disfunctie
  16. Patiënten met pacemakers die tijdens het testen significante interactie hebben met TVNS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventionele arm
Actieve TVS zal worden uitgevoerd met behulp van een tragusstimulator met elektroden die aan de tragus van het oor zijn bevestigd. De stimulator wordt gedurende 1 uur continu toegepast.
Apparaat: TVS
Actieve TVS wordt uitgevoerd met behulp van een tragusstimulator met elektroden die aan de tragus van het oor zijn bevestigd. De stimulator wordt gedurende 1 uur continu toegepast
Sham-vergelijker: Controle
Sham TVS zal worden uitgevoerd met behulp van een tragusstimulator met elektroden die aan de oorlel zijn bevestigd. De stimulator wordt gedurende 1 uur continu toegepast.
Apparaat: Sham-tv's
Het apparaat wordt aangebracht, maar niet op de tragus van het oor, maar wordt vastgemaakt aan de oorlel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde vasodilatatie
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar poststimulatie (binnen 10 minuten na stimulatie) met TVS/Sham-stimulatie
Flow-gemedieerde vasodilatatie zal worden getest. Een verandering in de maximale diameter van de arteria brachialis (in mm) wordt onmiddellijk (binnen 10 minuten) na TVNS/sham-stimulatie beoordeeld.
Verander van basislijn naar poststimulatie (binnen 10 minuten na stimulatie) met TVS/Sham-stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale functie in microcirculatie
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar poststimulatie (binnen 20-30 minuten na stimulatie) met TVS/Sham-stimulatie
Op LSCI gebaseerde berekening van perfusie-eenheid voor en na TVS/Sham-stimulatie
Verander van basislijn naar poststimulatie (binnen 20-30 minuten na stimulatie) met TVS/Sham-stimulatie
Pulsgolf analyse
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar poststimulatie (binnen 15-20 minuten) met TVS/Sham-stimulatie.
Arteriële elasticiteit. Augmentatiedruk (AP) wordt berekend, uitgedrukt als een percentage van de aorta-pulsdruk (PP), het verschil tussen systolische en diastolische bloeddruk (mm Hg).
Verander van basislijn naar poststimulatie (binnen 15-20 minuten) met TVS/Sham-stimulatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Oklahoma

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tarun Dasari, MD, MPH, University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 8473P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen