Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (TVS) na funkcję śródbłonka w PAD (TVS-PAD)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (TVS) na czynność śródbłonka i sztywność tętnic w chorobie tętnic obwodowych

Choroba tętnic obwodowych (PAD) stanowi poważne obciążenie dla zdrowia publicznego. Częstość występowania PAD wzrasta wraz z wiekiem i jest związana z innymi współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi. Miażdżyca tętnic leżąca u podłoża PAD wiąże się ze zwiększoną sztywnością tętnic i nasilonym stanem zapalnym, o czym świadczy zwiększony poziom cytokin i markerów prozapalnych. Jednym z najwcześniejszych objawów choroby sercowo-naczyniowej jest dysfunkcja śródbłonka, która charakteryzuje się zmniejszoną zdolnością wazodylatacyjną śródbłonka naczyń i ta zmiana poprzedza rozwój klinicznej miażdżycy. Wykazano, że dysfunkcja śródbłonka jest szeroko rozpowszechniona w PAD. Postuluje się, że dysfunkcja śródbłonka jest spowodowana zwiększonym napędem współczulnym, osłabionym napędem przywspółczulnym, przewlekłym stanem zapalnym, z których wszystkie prowadzą do zmniejszonej aktywności syntazy tlenku azotu w śródbłonku naczyniowym z późniejszą utratą zdolności rozszerzania naczyń. Badania wykazały, że dysfunkcja śródbłonka jest odwracalna dzięki interwencjom farmakoterapeutycznym, chociaż interwencje te wiążą się z własnymi działaniami niepożądanymi. Stymulacja nerwu błędnego zwiększa aktywność przywspółczulną przy jednoczesnym tłumieniu popędu współczulnego, zmniejsza stan zapalny i zwiększa aktywność syntazy tlenku azotu. Ostatnie dane eksperymentalne i kliniczne sugerują, że stymulacja nerwu tragusa niskiego poziomu (poprzez stymulację gałęzi nerwu błędnego znajdującej się na skrawku ucha zewnętrznego) może wywołać taki sam pożądany efekt neuromodulacyjny jak stymulacja nerwu błędnego. Nie wiadomo jednak, czy przezskórna stymulacja nerwu błędnego (TVS) doprowadziłaby do poprawy funkcji śródbłonka mierzonej za pomocą dylatacji zależnej od przepływu (FMD) i laserowego obrazowania z kontrastem plamkowym (LSCI), nieinwazyjnej metody pomiaru funkcji śródbłonka lub zmniejszenia sztywności tętnic, ponieważ mierzone za pomocą analizy fali tętna (PWA) u pacjentów z PAD. Celem tego badania jest określenie wpływu TVS na dysfunkcję śródbłonka mierzoną za pomocą FMD i LSCI oraz sztywność tętnic. Badana populacja będzie obejmowała pacjentów z ustalonym rozpoznaniem PAD. Po przeprowadzeniu wyjściowej FMD, LSCI i PWA pacjenci zostaną losowo przydzieleni do TVS i stymulacji pozorowanej z krzyżowaniem. Pacjent przydzielony losowo do stymulacji TVS otrzyma stymulację przez 1 godzinę, po której nastąpi pomiar FMD, LSCI i PWA. Nastąpi okres wypłukiwania trwający co najmniej 24 godziny, podczas którego pacjent przechodzi na inne ramiona, co służy jako samokontrola.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. choroba tętnic obwodowych (PAD) – pacjenci ze wskaźnikiem kostka-ramię <0,9
  2. objawy chromania przestankowego, bólu spoczynkowego lub niewielkiej utraty tkanek (kategoria Rutherforda I-V)

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów z ostrym niedokrwieniem kończyn
  2. Pacjenci z jawną zastoinową niewydolnością serca / niedawno przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego (< 3 miesięcy)
  3. Kobiety przed menopauzą i kobiety po menopauzie stosujące suplementy hormonalne.
  4. przewlekła choroba zapalna (toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów i choroba Leśniowskiego-Crohna) lub otrzymujący leczenie sterydami, cyklosporyną, metotreksatem lub pacjenci z obniżoną odpornością.
  5. jednostronna lub obustronna wagotomia
  6. Pacjenci z obustronną amputacją kończyny górnej
  7. pacjentki w ciąży
  8. więźniowie
  9. schyłkową niewydolnością nerek.
  10. Schyłkowa choroba wątroby.
  11. pacjenci z BMI>34
  12. Pacjenci z chorobą tętnic kończyn górnych
  13. nawracające omdlenia wazowagalne w wywiadzie, zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia, przedłużony blok AV pierwszego stopnia.
  14. Odmowa podpisania formularza zgody.
  15. Znaczne niedociśnienie spowodowane dysfunkcją układu autonomicznego
  16. Pacjenci z rozrusznikami serca, którzy podczas badania mają znaczącą interakcję z TVNS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Aktywne TVS będzie wykonywane przy użyciu stymulatora tragusa z elektrodami przymocowanymi do skrawka ucha. Stymulator będzie stosowany nieprzerwanie przez 1 godzinę.
Urządzenie: TVS
Aktywne TVS będą wykonywane przy użyciu stymulatora tragusa z elektrodami przymocowanymi do tragusa ucha. Stymulator będzie stosowany w sposób ciągły przez 1 godzinę
Pozorny komparator: Kontrola
Sham TVS zostanie przeprowadzony przy użyciu stymulatora Tragusa z elektrodami przymocowanymi do płatka ucha. Stymulator będzie stosowany nieprzerwanie przez 1 godzinę.
Urządzenie: Fałsz TVS
Urządzenie zostanie przyłożone, ale nie do skrawka ucha, ale zostanie przymocowane do płatka ucha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do stymulacji po (w ciągu 10 minut od stymulacji) za pomocą stymulacji TVS/Sham
Zbadane zostanie rozszerzenie naczyń zależne od przepływu. Zmiana maksymalnej średnicy tętnicy ramiennej (w mm) zostanie oceniona natychmiast (w ciągu 10 minut) po stymulacji TVNS/pozorowanej.
Zmień od linii podstawowej do stymulacji po (w ciągu 10 minut od stymulacji) za pomocą stymulacji TVS/Sham

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka w mikrokrążeniu
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do stymulacji po (w ciągu 20-30 minut od stymulacji) za pomocą stymulacji TVS/Sham
Obliczenia jednostki perfuzji oparte na LSCI przed i po stymulacji TVS/Sham
Zmień od linii podstawowej do stymulacji po (w ciągu 20-30 minut od stymulacji) za pomocą stymulacji TVS/Sham
Analiza fali tętna
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do stymulacji po (w ciągu 15-20 minut) za pomocą stymulacji TVS/Sham.
Elastyczność tętnic. Zostanie obliczone ciśnienie wzmocnienia (AP), które jest wyrażone jako procent ciśnienia tętna aorty (PP), które jest różnicą skurczowego i rozkurczowego BP (mm Hg).
Zmień od linii podstawowej do stymulacji po (w ciągu 15-20 minut) za pomocą stymulacji TVS/Sham.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oklahoma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tarun Dasari, MD, MPH, University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8473P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja śródbłonka

Badania kliniczne na TVS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami