Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние чрескожной стимуляции блуждающего нерва (TVS) на функцию эндотелия при ЗПА (TVS-PAD)

31 марта 2026 г. обновлено: University of Oklahoma

Влияние чрескожной стимуляции блуждающего нерва (TVS) на функцию эндотелия и жесткость артерий при заболевании периферических артерий

Болезнь периферических артерий (ЗПА) представляет собой серьезное бремя для общественного здравоохранения. Частота ЗПА увеличивается с возрастом и связана с другими сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями. Атеросклероз, лежащий в основе ЗПА, связан с повышенной жесткостью артерий и усиленным воспалительным состоянием, о чем свидетельствуют повышенные уровни провоспалительных цитокинов и маркеров. Одним из самых ранних признаков сердечно-сосудистых заболеваний является эндотелиальная дисфункция, которая характеризуется снижением сосудорасширяющей способности эндотелия сосудов, и это поражение предшествует развитию клинического атеросклероза. Было показано, что эндотелиальная дисфункция широко распространена при ЗПА. Предполагается, что эндотелиальная дисфункция обусловлена ​​усилением симпатической активности, снижением парасимпатической активности, хроническим воспалительным состоянием, что приводит к снижению активности синтазы оксида азота в эндотелии сосудов с последующей потерей сосудорасширяющей способности. Исследования показали, что эндотелиальная дисфункция обратима с помощью фармакотерапевтических вмешательств, хотя эти вмешательства связаны с их собственными побочными эффектами. Стимуляция блуждающего нерва увеличивает парасимпатическую активность, подавляя симпатическую активность, уменьшает воспаление и повышает активность синтазы оксида азота. Недавние экспериментальные и клинические данные свидетельствуют о том, что низкоуровневая стимуляция козелка (путем стимуляции ушной ветви блуждающего нерва, расположенной у козелка наружного уха) может производить такой же желаемый нейромодуляторный эффект, как и стимуляция блуждающего нерва. Однако неизвестно, приведет ли чрескожная стимуляция блуждающего нерва (TVS) к улучшению функции эндотелия, что измеряется с помощью дилатации, опосредованной потоком (FMD), и лазерной спекл-контрастной визуализации (LSCI), неинвазивного метода измерения функции эндотелия, или к снижению жесткости артерий, как показано ниже. измеряется с помощью анализа пульсовой волны (PWA) у пациентов с ЗПА. Целью данного исследования является определение влияния TVS на эндотелиальную дисфункцию, измеренную с помощью FMD и LSCI и жесткости артерий. Исследуемая популяция будет включать пациентов с установленным диагнозом ЗПА. После выполнения исходного уровня FMD, LSCI и PWA пациенты будут рандомизированы для TVS и имитации стимуляции с перекрестным переходом. Пациент, рандомизированный для стимуляции TVS, будет получать стимуляцию в течение 1 часа с последующим измерением FMD, LSCI и PWA. Будет период вымывания продолжительностью не менее 24 часов, когда пациент перейдет к другим рукам, что послужит их самоконтролю.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. заболевание периферических артерий (ЗПА) - пациенты с лодыжечно-плечевым индексом <0,9
  2. симптомы перемежающейся хромоты, боль в покое или незначительная потеря ткани (категория Резерфорда I-V)

Критерий исключения:

  1. больные с острой ишемией конечностей
  2. Пациенты с явной застойной сердечной недостаточностью/недавним острым инфарктом миокарда (< 3 месяцев)
  3. Женщины в пременопаузе и женщины в постменопаузе, принимающие гормональные добавки.
  4. хронические воспалительные заболевания (системная красная волчанка, ревматоидный артрит и болезнь Крона) или получающие терапию стероидами, циклоспорином, метотрексатом или пациенты с ослабленным иммунитетом.
  5. односторонняя или двусторонняя ваготомия
  6. Пациенты с двусторонней ампутацией верхних конечностей
  7. беременные пациенты
  8. заключенные
  9. терминальная стадия почечной недостаточности.
  10. Терминальная стадия заболевания печени.
  11. пациенты с ИМТ>34
  12. Пациенты с поражением артерий верхних конечностей
  13. рецидивирующие вазовагальные обмороки в анамнезе, синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени, длительная атриовентрикулярная блокада первой степени.
  14. Отказ подписать форму согласия.
  15. Значительная гипотензия из-за вегетативной дисфункции
  16. Пациенты с кардиостимуляторами, которые имеют значительное взаимодействие с TVNS во время тестирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интервенционная рука
Активная TVS будет выполняться с использованием устройства-стимулятора козелка с электродами, прикрепленными к козелку уха. Стимулятор будет применяться непрерывно в течение 1 часа.
Устройство: ТВС
Активная TVS будет выполняться с использованием устройства для стимуляции козелка с электродами, прикрепленными к козелку уха. Стимулятор будет применяться непрерывно в течение 1 часа.
Фальшивый компаратор: Контроль
Имитация TVS будет выполняться с использованием устройства-стимулятора козелка с электродами, прикрепленными к мочке уха. Стимулятор будет применяться непрерывно в течение 1 часа.
Устройство: Шам ТВС
Устройство будет наложено, но не на козелок уха, а будет прикреплено к мочке уха.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опосредованная потоком вазодилатация
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на постстимуляцию (в течение 10 минут после стимуляции) с помощью TVS/Sham-стимуляции
Будет проверена вазодилатация, опосредованная потоком. Изменение максимального диаметра плечевой артерии (в мм) будет оцениваться сразу (в течение 10 минут) после TVNS/имитационной стимуляции.
Изменение исходного уровня на постстимуляцию (в течение 10 минут после стимуляции) с помощью TVS/Sham-стимуляции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндотелиальная функция в микроциркуляторном русле
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после стимуляции (в течение 20-30 минут после стимуляции) с помощью TVS/Sham-стимуляции
Расчет единицы перфузии на основе LSCI до и после стимуляции TVS/Sham
Изменение исходного уровня на уровень после стимуляции (в течение 20-30 минут после стимуляции) с помощью TVS/Sham-стимуляции
Анализ пульсовой волны
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на пост-стимуляцию (в течение 15-20 минут) с помощью TVS/Sham-стимуляции.
Артериальная эластичность. Будет рассчитано аугментационное давление (АД), которое выражается в процентах от пульсового давления на аорте (ПД), которое представляет собой разницу систолического и диастолического АД (мм рт. ст.).
Изменение исходного уровня на пост-стимуляцию (в течение 15-20 минут) с помощью TVS/Sham-стимуляции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Oklahoma

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tarun Dasari, MD, MPH, University of Oklahoma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 8473P

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками