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Efeito da estimulação vagal transcutânea (TVS) na função endotelial na DAP (TVS-PAD)

31 de março de 2026 atualizado por: University of Oklahoma

Efeito da Estimulação Vagal Transcutânea (TVS) na Função Endotelial e Rigidez Arterial na Doença Arterial Periférica

A doença arterial periférica (DAP) constitui um importante fardo para a saúde pública. A incidência de DAP aumenta com a idade e está associada a outras doenças cardiovasculares comórbidas. A aterosclerose subjacente à PAD está associada ao aumento da rigidez arterial e a um estado inflamatório intensificado, conforme evidenciado pelo aumento dos níveis de citocinas e marcadores pró-inflamatórios. Um dos primeiros sinais de doença cardiovascular é a disfunção endotelial que se caracteriza por uma diminuição da capacidade vasodilatadora do endotélio vascular e esta lesão antecede o desenvolvimento da aterosclerose clínica. A disfunção endotelial demonstrou ser amplamente prevalente na DAP. Postula-se que a disfunção endotelial se deve ao impulso simpático aumentado, impulso parassimpático diminuído, estado inflamatório crônico, todos os quais levam à redução da atividade da sintase do óxido nítrico no endotélio vascular com subsequente perda da capacidade vasodilatadora. Estudos têm mostrado que a disfunção endotelial é reversível com intervenções farmacoterapêuticas, embora essas intervenções estejam associadas a seus próprios efeitos adversos. A estimulação do nervo vago aumenta a atividade parassimpática enquanto suprime o impulso simpático, diminui a inflamação e aumenta a atividade da sintase do óxido nítrico. Dados experimentais e clínicos recentes sugerem que a estimulação do nervo trago de baixo nível (através da estimulação do ramo auricular do nervo vago localizado no trago da orelha externa) pode produzir o mesmo efeito neuromodulador desejado em comparação com a estimulação do nervo vago. No entanto, não se sabe se a Estimulação Vagal Transcutânea (TVS) levaria a uma melhora da função endotelial medida pela dilatação mediada por fluxo (FMD) e imagem de contraste com laser speckle (LSCI), um método não invasivo de medir a função endotelial ou diminuição da rigidez arterial como medida por Pulse Wave Analysis (PWA), em pacientes com DAP. O objetivo deste estudo é determinar o impacto do TVS na disfunção endotelial medida por FMD & LSCI e rigidez arterial. A população do estudo incluirá pacientes com diagnóstico estabelecido de DAP. Após a realização da linha de base, os pacientes com FMD, LSCI e PWA serão randomizados para TVS e estimulação simulada com cross over. O paciente randomizado para estimulação TVS obterá estimulação por 1 hora, seguida de medição de FMD,LSCI e PWA. Haverá um período de washout de pelo menos 24 horas com o paciente passando para os outros braços, servindo assim como seu autocontrole.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. doença arterial periférica (DAP) - pacientes com índice tornozelo-braquial <0,9
  2. sintomas de claudicação intermitente, dor em repouso ou perda tecidual menor (categoria Rutherford I-V)

Critério de exclusão:

  1. pacientes com isquemia aguda de membro
  2. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva evidente/infarto agudo do miocárdio recente (< 3 meses)
  3. Mulheres na pré-menopausa e mulheres na pós-menopausa em suplementos hormonais.
  4. doença inflamatória crônica (lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide e doença de Crohn), ou recebendo terapia com esteróides, ciclosporina, metotrexato ou pacientes imunocomprometidos.
  5. vagotomia unilateral ou bilateral
  6. Pacientes com amputação bilateral de membro superior
  7. pacientes grávidas
  8. prisioneiros
  9. doença renal em estágio final.
  10. Doença hepática terminal.
  11. pacientes com IMC>34
  12. Pacientes com doença arterial do membro superior
  13. história de síncope vasovagal recorrente, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio atrioventricular (AV) de 2º ou 3º grau, bloqueio AV de primeiro grau prolongado.
  14. Recusa em assinar um termo de consentimento.
  15. Hipotensão significativa por disfunção autonômica
  16. Pacientes com marcapassos que têm interação significativa com TVNS durante o teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço Intervencionista
O TVS ativo será realizado por meio de um dispositivo estimulador Tragus com eletrodos fixados no tragus da orelha. O estimulador será aplicado continuamente por 1 hora.
Dispositivo: TVS
O TVS ativo será realizado pelo uso de um dispositivo estimulador de Tragus com eletrodos conectados ao tragus da orelha. O estimulador será aplicado continuamente por 1 hora
Comparador Falso: Ao controle
Sham TVS será realizado com o uso de um dispositivo estimulador Tragus com eletrodos acoplados ao lóbulo da orelha. O estimulador será aplicado continuamente por 1 hora.
Dispositivo: TVs falsas
O dispositivo será aplicado, mas não no tragus da orelha, mas sim no lóbulo da orelha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vasodilatação mediada por fluxo
Prazo: Mudança da linha de base para a pós-estimulação (dentro de 10 minutos após a estimulação) com estimulação TVS/Sham
A vasodilatação mediada por fluxo será testada. Uma alteração no diâmetro máximo da artéria braquial (em mm) será avaliada imediatamente (dentro de 10 minutos) após a estimulação TVNS/simulada.
Mudança da linha de base para a pós-estimulação (dentro de 10 minutos após a estimulação) com estimulação TVS/Sham

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função endotelial na microcirculação
Prazo: Mudança da linha de base para a pós-estimulação (dentro de 20-30 minutos após a estimulação) com estimulação TVS/Sham
Cálculo baseado em LSCI da unidade de perfusão antes e depois da estimulação TVS/Sham
Mudança da linha de base para a pós-estimulação (dentro de 20-30 minutos após a estimulação) com estimulação TVS/Sham
Análise de onda de pulso
Prazo: Mude da linha de base para a pós-estimulação (dentro de 15-20 minutos) com estimulação TVS/Sham.
Elasticidade arterial. A pressão de aumento (AP) será calculada, expressa como uma porcentagem da pressão de pulso aórtico (PP), que é a diferença da PA sistólica e diastólica (mm Hg).
Mude da linha de base para a pós-estimulação (dentro de 15-20 minutos) com estimulação TVS/Sham.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oklahoma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tarun Dasari, MD, MPH, University of Oklahoma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 8473P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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