Efecto de la estimulación vagal transcutánea (TVS) sobre la función endotelial en la EAP (TVS-PAD)
Efecto de la estimulación vagal transcutánea (TVS) sobre la función endotelial y la rigidez arterial en la enfermedad arterial periférica
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad arterial periférica (EAP) - pacientes con un índice tobillo-brazo de <0,9
- síntomas de claudicación intermitente, dolor en reposo o pérdida menor de tejido (categoría I-V de Rutherford)
Criterio de exclusión:
- pacientes con isquemia aguda de extremidades
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva manifiesta/infarto agudo de miocardio reciente (< 3 meses)
- Mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas con suplementos hormonales.
- enfermedad inflamatoria crónica (lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide y enfermedad de Crohn), o en tratamiento con esteroides, ciclosporina, metotrexato o pacientes inmunocomprometidos.
- vagotomía unilateral o bilateral
- Pacientes con amputación bilateral de extremidades superiores
- pacientes embarazadas
- prisioneros
- enfermedad renal en etapa terminal.
- Enfermedad hepática en etapa terminal.
- pacientes con IMC>34
- Pacientes con enfermedad arterial de las extremidades superiores
- antecedentes de síncope vasovagal recurrente, síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado, bloqueo AV prolongado de primer grado.
- Negativa a firmar un formulario de consentimiento.
- Hipotensión significativa por disfunción autonómica
- Pacientes con marcapasos que tienen una interacción significativa con TVNS durante la prueba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo intervencionista
La TVS activa se realizará mediante el uso de un dispositivo estimulador de trago con electrodos conectados al trago de la oreja.
El estimulador se aplicará de forma continua durante 1 hora.
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Active TVS se realizará mediante el uso de un dispositivo estimulador de Tragus con electrodos adheridos al tragus de la oreja.
El estimulador se aplicará de forma continua durante 1 hora.
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Comparador falso: Control
La TVS simulada se realizará mediante el uso de un dispositivo estimulador de Tragus con electrodos conectados al lóbulo de la oreja.
El estimulador se aplicará de forma continua durante 1 hora.
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El dispositivo se aplicará, pero no en el trago de la oreja, sino que se conectará al lóbulo de la oreja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vasodilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la estimulación posterior (dentro de los 10 minutos posteriores a la estimulación) con estimulación TVS/Sham
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Se evaluará la vasodilatación mediada por flujo.
Se evaluará un cambio en el diámetro máximo de la arteria braquial (en mm) inmediatamente (dentro de los 10 minutos) después de la estimulación simulada/TVNS.
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Cambio desde el inicio hasta la estimulación posterior (dentro de los 10 minutos posteriores a la estimulación) con estimulación TVS/Sham
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función endotelial en la microcirculación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la estimulación posterior (dentro de los 20 a 30 minutos posteriores a la estimulación) con estimulación TVS/Sham
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Cálculo basado en LSCI de la unidad de perfusión antes y después de la estimulación TVS/Sham
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Cambio desde el inicio hasta la estimulación posterior (dentro de los 20 a 30 minutos posteriores a la estimulación) con estimulación TVS/Sham
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Análisis de onda de pulso
Periodo de tiempo: Cambie de la línea base a la estimulación posterior (dentro de 15 a 20 minutos) con estimulación TVS/Sham.
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Elasticidad arterial.
Se calculará la presión de aumento (AP), que se expresa como un porcentaje de la presión del pulso aórtico (PP), que es la diferencia de la PA sistólica y diastólica (mm Hg).
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Cambie de la línea base a la estimulación posterior (dentro de 15 a 20 minutos) con estimulación TVS/Sham.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tarun Dasari, MD, MPH, University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 8473P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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