Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af transkutan vagal stimulering (TVS) på endotelfunktion i PAD (TVS-PAD)

31. marts 2026 opdateret af: University of Oklahoma

Effekt af transkutan vagal stimulation (TVS) på endotelfunktion og arteriel stivhed ved perifer arteriesygdom

Perifer arteriel sygdom (PAD) udgør en stor byrde for folkesundheden. Forekomsten af ​​PAD stiger med alderen og er forbundet med andre komorbide kardiovaskulære lidelser. Aterosklerose, som ligger til grund for PAD, er forbundet med øget arteriel stivhed og en forbedret inflammatorisk tilstand, hvilket fremgår af øgede niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner og markører. Et af de tidligste tegn på kardiovaskulær sygdom er endothelial dysfunktion, som er karakteriseret ved en nedsat vasodilatorisk kapacitet af det vaskulære endotel, og denne læsion går forud for udviklingen af ​​klinisk aterosklerose. Endothelial dysfunktion har vist sig at være udbredt i PAD. Det postuleres, at endoteldysfunktion skyldes øget sympatisk drift, formindsket parasympatisk drift, kronisk inflammatorisk tilstand, som alt sammen fører til reduceret nitrogenoxidsyntaseaktivitet i det vaskulære endotel med efterfølgende tab af vasodilatorisk kapacitet. Undersøgelser har vist, at endoteldysfunktion er reversibel med farmakoterapeutiske indgreb, selvom disse indgreb er forbundet med deres egne bivirkninger. Stimulering af vagusnerven øger den parasympatiske aktivitet, mens den undertrykker sympatisk drift, mindsker inflammation og øger aktiviteten af ​​nitrogenoxidsyntase. Nylige eksperimentelle og kliniske data tyder på, at tragusnervestimulering på lavt niveau (ved at stimulere den aurikulære gren af ​​vagusnerven placeret ved tragus af det ydre øre) kan producere den samme ønskede neuromodulatoreffekt sammenlignet med vagusnervestimulering. Det er dog ukendt, om transkutan vagal stimulation (TVS) ville føre til forbedret endotelfunktion målt ved flowmedieret dilatation (FMD) og laser speckle contrast imaging (LSCI), en ikke-invasiv metode til måling af endotelfunktion eller fald i arteriel stivhed som målt ved Pulse Wave Analysis (PWA), hos patienter med PAD. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​TVS på endothelial dysfunktion målt ved FMD & LSCI og arteriel stivhed. Studiepopulationen vil omfatte patienter med etableret diagnose PAD. Efter at have udført baseline FMD, vil LSCI- og PWA-patienter blive randomiseret til TVS og simuleret stimulering med cross-over. Patienten randomiseret til TVS-stimulering vil opnå stimulering i 1 time efterfulgt af måling af MKS, LSCI og PWA. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 24 timer, hvor patienten går over til de andre arme, hvilket tjener som deres selvkontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. perifer arteriel sygdom (PAD) - patienter med et ankel-brachialindeks på <0,9
  2. symptomer på claudicatio intermittens, hvilesmerter eller mindre vævstab (Rutherford kategori I-V)

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med akut lemmeriskæmi
  2. Patienter med åbenlyst kongestiv hjerteinsufficiens / nyligt akut myokardieinfarkt (< 3 måneder)
  3. Præmenopausale kvinder og postmenopausale kvinder på hormontilskud.
  4. kronisk inflammatorisk sygdom (systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis og Crohns sygdom) eller behandling med steroider, cyclosporin, methotrexat eller immunkompromitterede patienter.
  5. unilateral eller bilateral vagotomi
  6. Patienter med bilateral amputation af øvre ekstremiteter
  7. gravide patienter
  8. fanger
  9. nyresygdom i slutstadiet.
  10. Slutstadie leversygdom.
  11. patienter med BMI>34
  12. Patienter med arteriel sygdom i øvre ekstremiteter
  13. anamnese med recidiverende vasovagal synkope, Sick sinus syndrom, 2. eller 3. grads atrioventrikulær blok (AV) blok, forlænget første grads AV blok.
  14. Afvisning af at underskrive en samtykkeerklæring.
  15. Betydelig hypotension fra autonom dysfunktion
  16. Patienter med pacemakere, som har betydelig interaktion med TVNS under testning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm
Aktive TVS vil blive udført ved brug af en Tragus-stimulator med elektroder fastgjort til ørets tragus. Stimulatoren vil blive anvendt kontinuerligt i 1 time.
Enhed: TVS
Aktive TVS vil blive udført ved brug af en Tragus-stimulator med elektroder fastgjort til ørets tragus. Stimulatoren vil blive anvendt kontinuerligt i 1 time
Sham-komparator: Styring
Sham TVS vil blive udført ved brug af en Tragus stimulator enhed med elektroder fastgjort til øreflippen. Stimulatoren vil blive anvendt kontinuerligt i 1 time.
Enhed: Sham TVS
Enheden vil blive påført, men ikke på ørets Tragus, men vil blive fastgjort til øreflippen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowmedieret vasodilatation
Tidsramme: Skift fra baseline til poststimulering (inden for 10 minutter efter stimulering) med TVS/Sham-stimulering
Flowmedieret vasodilatation vil blive testet. En ændring i den maksimale diameter af brachialisarterien (i mm) vil blive vurderet umiddelbart (inden for 10 minutter) efter TVNS/sham-stimulering.
Skift fra baseline til poststimulering (inden for 10 minutter efter stimulering) med TVS/Sham-stimulering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion i mikrocirkulationen
Tidsramme: Skift fra baseline til post-stimulering (inden for 20-30 minutter efter stimulering) med TVS/Sham-stimulering
LSCI baseret beregning af perfusionsenhed før og efter TVS/Sham-stimulering
Skift fra baseline til post-stimulering (inden for 20-30 minutter efter stimulering) med TVS/Sham-stimulering
Pulsbølgeanalyse
Tidsramme: Skift fra baseline til post-stimulering (inden for 15-20 minutter) med TVS/Sham-stimulering.
Arteriel elasticitet. Augmentationstryk (AP) vil blive beregnet som er udtrykt som en procentdel af aortapulstrykket (PP), som er forskellen mellem systolisk og diastolisk BP(mm Hg).
Skift fra baseline til post-stimulering (inden for 15-20 minutter) med TVS/Sham-stimulering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oklahoma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tarun Dasari, MD, MPH, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8473P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion

Kliniske forsøg med TVS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger