Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkután vagusstimuláció (TVS) hatása az endothel funkcióra PAD-ban (TVS-PAD)

2026. március 31. frissítette: University of Oklahoma

A transzkután vagusstimuláció (TVS) hatása az endothel funkcióra és az artériás merevségre perifériás artériás betegségekben

A perifériás artériás betegség (PAD) jelentős közegészségügyi terhet jelent. A PAD előfordulása az életkor előrehaladtával növekszik, és más komorbid szív- és érrendszeri rendellenességekkel is összefüggésbe hozható. A PAD hátterében álló atherosclerosis fokozott artériás merevséggel és fokozott gyulladásos állapottal jár, amit a gyulladást elősegítő citokinek és markerek megnövekedett szintje bizonyít. A szív- és érrendszeri betegségek egyik legkorábbi jele az endothel diszfunkció, amelyet a vaszkuláris endotélium csökkent értágító kapacitása jellemez, és ez a lézió megelőzi a klinikai érelmeszesedés kialakulását. Kimutatták, hogy az endothel diszfunkció széles körben elterjedt a PAD-ban. Feltételezik, hogy az endothel diszfunkció a fokozott szimpatikus késztetésnek, a csökkent paraszimpatikus késztetésnek és a krónikus gyulladásos állapotnak köszönhető, amelyek mindegyike csökkent nitrogén-monoxid-szintáz aktivitáshoz vezet a vaszkuláris endotéliumban, és ezt követően az értágító kapacitás csökken. A vizsgálatok kimutatták, hogy az endothel diszfunkció visszafordítható farmakoterápiás beavatkozásokkal, bár ezek a beavatkozások saját káros hatásaikkal járnak. A vagus ideg stimulálása növeli a paraszimpatikus aktivitást, miközben elnyomja a szimpatikus késztetést, csökkenti a gyulladást és fokozza a nitrogén-monoxid-szintáz aktivitását. A legújabb kísérleti és klinikai adatok azt sugallják, hogy az alacsony szintű tragus ideg stimuláció (a külső fül tragusánál található vagus ideg auricularis ágának stimulálásával) ugyanazt a neuromodulátor hatást eredményezheti, mint a vagus ideg stimulációja. Nem ismert azonban, hogy a transzkután vagusstimuláció (TVS) javítja-e az endothel funkciót áramlásközvetített dilatációval (FMD) és lézeres foltkontraszt képalkotással (LSCI) mérve, amely nem invazív módszer az endothel funkció mérésére vagy az artériás merevség csökkenésére. pulzushullám-analízissel (PWA) mérik PAD-ban szenvedő betegeknél. Ennek a vizsgálatnak a célja az FMD és LSCI, valamint az artériás merevség mérése alapján meghatározni a TVS hatását az endothel diszfunkcióra. A vizsgálati populáció olyan betegeket foglal magában, akiknél PAD diagnosztizált. A kiindulási FMD elvégzése után az LSCI-ben és a PWA-ban szenvedő betegeket randomizálják TVS-re és színlelt stimulációra keresztezéssel. A TVS-stimulációra randomizált pácienst 1 órán át stimulálják, majd megmérik az FMD-t, az LSCI-t és a PWA-t. Lesz egy legalább 24 órás kimosódási időszak, amikor a páciens átteszi a másik karját, így önkontrollja lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
11

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. perifériás artériás betegség (PAD) - <0,9 boka-kar indexű betegek
  2. időszakos claudicatio, nyugalmi fájdalom vagy kisebb szövetvesztés tünetei (Rutherford I-V kategória)

Kizárási kritériumok:

  1. akut végtagi ischaemiában szenvedő betegek
  2. Nyílvánvaló pangásos szívelégtelenségben / közelmúltban átesett akut miokardiális infarktusban (< 3 hónap) szenvedő betegek
  3. Menopauzában lévő nők és posztmenopauzás nők hormonpótló kezelésben.
  4. krónikus gyulladásos betegség (szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis és Crohn-betegség), vagy szteroid-, ciklosporin-, metotrexát-kezelésben vagy immunhiányos betegeknél.
  5. egy- vagy kétoldali vagotómia
  6. Kétoldali felső végtag amputációban szenvedő betegek
  7. terhes betegek
  8. foglyok
  9. végstádiumú vesebetegség.
  10. Végstádiumú májbetegség.
  11. 34 feletti BMI-vel rendelkező betegek
  12. Felső végtagi artériás betegségben szenvedő betegek
  13. visszatérő vasovagal syncope anamnézisében, Sick sinus szindróma, 2. vagy 3. fokú atrioventricularis blokk (AV) blokk, elhúzódó első fokú AV blokk.
  14. A beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása.
  15. Szignifikáns hipotenzió az autonóm diszfunkció miatt
  16. Pacemakerrel rendelkező betegek, akik a vizsgálat során jelentős interakcióba lépnek a TVNS-sel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Beavatkozó kar
Az aktív TVS-t egy Tragus stimulátor eszközzel hajtják végre, amelynek elektródái a fül tragusához vannak csatlakoztatva. A stimulátort 1 órán keresztül folyamatosan alkalmazzuk.
Eszköz: TVS
Az aktív TVS-t egy Tragus stimulátor eszközzel hajtják végre, amelynek elektródái a fül tragusához vannak csatlakoztatva. A stimulátort 1 órán keresztül folyamatosan alkalmazzuk
Sham Comparator: Ellenőrzés
Az ál-TVS-t a füllebenyhez csatlakoztatott elektródákkal ellátott Tragus-stimulátor eszközzel hajtják végre. A stimulátort 1 órán keresztül folyamatosan alkalmazzuk.
Eszköz: Hamis TVS
Az eszközt felhelyezik, de nem a fül Tragusára, hanem a füllebenyre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Áramlás által közvetített értágulat
Időkeret: Váltás az alapvonalról a stimuláció utánira (a stimulációt követő 10 percen belül) TVS/Sham stimulációval
Az áramlás által közvetített értágulatot teszteljük. A brachialis artéria maximális átmérőjének változását (mm-ben) azonnal (10 percen belül) értékeljük a TVNS/álstimuláció után.
Váltás az alapvonalról a stimuláció utánira (a stimulációt követő 10 percen belül) TVS/Sham stimulációval

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endothel funkció a mikrokeringésben
Időkeret: Váltás az alapvonalról a stimuláció utánira (20-30 percen belül a stimuláció után) TVS/Sham stimulációval
LSCI alapú perfúziós egység számítása TVS/Sham stimuláció előtt és után
Váltás az alapvonalról a stimuláció utánira (20-30 percen belül a stimuláció után) TVS/Sham stimulációval
Pulzushullám elemzés
Időkeret: Váltás az alapvonalról a stimuláció utánira (15-20 percen belül) TVS/Sham stimulációval.
Artériás rugalmasság. Az augmentációs nyomást (AP) a rendszer az aorta pulzusnyomásának (PP) százalékában fejezi ki, amely a szisztolés és a diasztolés vérnyomás különbsége (Hgmm).
Váltás az alapvonalról a stimuláció utánira (15-20 percen belül) TVS/Sham stimulációval.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Oklahoma

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Tarun Dasari, MD, MPH, University of Oklahoma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. december 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. március 31.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 8473P

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése