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Wirkung der transkutanen vagalen Stimulation (TVS) auf die Endothelfunktion bei pAVK (TVS-PAD)

31. März 2026 aktualisiert von: University of Oklahoma

Wirkung der transkutanen vagalen Stimulation (TVS) auf die Endothelfunktion und arterielle Steifheit bei peripherer Arterienerkrankung

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) stellt eine große Belastung für die öffentliche Gesundheit dar. Die Inzidenz der PAVK nimmt mit dem Alter zu und ist mit anderen komorbiden kardiovaskulären Erkrankungen assoziiert. Atherosklerose, die PAD zugrunde liegt, ist mit erhöhter arterieller Steifheit und einem verstärkten Entzündungszustand verbunden, wie durch erhöhte Spiegel an entzündungsfördernden Zytokinen und Markern belegt wird. Eines der frühesten Anzeichen einer kardiovaskulären Erkrankung ist eine endotheliale Dysfunktion, die durch eine verminderte vasodilatatorische Kapazität des vaskulären Endothels gekennzeichnet ist, und diese Läsion geht der Entwicklung einer klinischen Atherosklerose voraus. Es wurde gezeigt, dass eine endotheliale Dysfunktion bei pAVK weit verbreitet ist. Es wird postuliert, dass die endotheliale Dysfunktion auf einen verstärkten sympathischen Antrieb, einen verminderten parasympathischen Antrieb und einen chronischen Entzündungszustand zurückzuführen ist, was alles zu einer verringerten Stickstoffmonoxid-Synthase-Aktivität im vaskulären Endothel mit nachfolgendem Verlust der vasodilatatorischen Kapazität führt. Studien haben gezeigt, dass die endotheliale Dysfunktion durch pharmakotherapeutische Interventionen reversibel ist, obwohl diese Interventionen mit ihren eigenen Nebenwirkungen verbunden sind. Die Stimulation des Vagusnervs erhöht die parasympathische Aktivität, während der sympathische Antrieb unterdrückt wird, Entzündungen verringert und die Stickoxidsynthaseaktivität erhöht werden. Jüngste experimentelle und klinische Daten deuten darauf hin, dass eine Low-Level-Tragusnervstimulation (durch Stimulierung des Ohrmuschelasts des Vagusnervs, der sich am Tragus des äußeren Ohrs befindet) im Vergleich zur Vagusnervstimulation die gleiche gewünschte neuromodulatorische Wirkung hervorrufen kann. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die transkutane vagale Stimulation (TVS) zu einer verbesserten Endothelfunktion führen würde, gemessen durch flussvermittelte Dilatation (FMD) und Laser-Speckle-Kontrastbildgebung (LSCI), einer nicht-invasiven Methode zur Messung der Endothelfunktion, oder zu einer Verringerung der arteriellen Steifigkeit als gemessen durch Pulswellenanalyse (PWA), bei Patienten mit PAVK. Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von TVS auf die endotheliale Dysfunktion zu bestimmen, gemessen anhand von FMD & LSCI und der arteriellen Steifigkeit. Die Studienpopulation umfasst Patienten mit gesicherter PAD-Diagnose. Nach der Durchführung von FMD-Basislinien werden LSCI- und PWA-Patienten randomisiert zu TVS und Scheinstimulation mit Cross-Over. Der für die TVS-Stimulation randomisierte Patient wird 1 Stunde lang stimuliert, gefolgt von der Messung von FMD, LSCI und PWA. Es wird eine Auswaschphase von mindestens 24 Stunden geben, in der der Patient zu den anderen Armen übergeht und so seiner Selbstkontrolle dient.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) – Patienten mit einem Knöchel-Arm-Index von <0,9
  2. Symptome von Claudicatio intermittens, Ruheschmerz oder geringfügigem Gewebeverlust (Rutherford-Kategorie I-V)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter Extremitätenischämie
  2. Patienten mit offener dekompensierter Herzinsuffizienz / kürzlich aufgetretenem akutem Myokardinfarkt (< 3 Monate)
  3. Frauen vor der Menopause und Frauen nach der Menopause mit Hormonpräparaten.
  4. chronisch entzündliche Erkrankung (systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis und Morbus Crohn) oder Therapie mit Steroiden, Cyclosporin, Methotrexat oder immungeschwächte Patienten.
  5. einseitige oder beidseitige Vagotomie
  6. Patienten mit bilateraler Amputation der oberen Extremität
  7. schwangere Patienten
  8. Gefangene
  9. Nierenerkrankung im Endstadium.
  10. Lebererkrankung im Endstadium.
  11. Patienten mit BMI>34
  12. Patienten mit arterieller Verschlusskrankheit der oberen Extremitäten
  13. Vorgeschichte von rezidivierenden vasovagalen Synkopen, Sick-Sinus-Syndrom, AV-Block 2. oder 3. Grades, verlängerter AV-Block 1. Grades.
  14. Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  15. Signifikante Hypotonie durch autonome Dysfunktion
  16. Patienten mit Herzschrittmachern, die während des Tests eine signifikante Interaktion mit TVNS haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventioneller Arm
Aktives TVS wird mithilfe eines Tragus-Stimulatorgeräts mit am Tragus des Ohrs befestigten Elektroden durchgeführt. Der Stimulator wird 1 Stunde lang kontinuierlich angewendet.
Gerät: Fernseher
Aktives TVS wird unter Verwendung eines Tragus-Stimulatorgeräts mit Elektroden durchgeführt, die am Tragus des Ohrs befestigt sind. Der Stimulator wird 1 Stunde lang kontinuierlich angewendet
Schein-Komparator: Kontrolle
Schein-TVS wird unter Verwendung eines Tragus-Stimulatorgeräts mit am Ohrläppchen angebrachten Elektroden durchgeführt. Der Stimulator wird 1 Stunde lang kontinuierlich angewendet.
Gerät: Schein-Fernseher
Das Gerät wird jedoch nicht am Tragus des Ohrs angebracht, sondern am Ohrläppchen befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussvermittelte Vasodilatation
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zur Poststimulation (innerhalb von 10 Minuten nach der Stimulation) mit TVS/Sham-Stimulation
Die flussvermittelte Vasodilatation wird getestet. Eine Änderung des maximalen Durchmessers der A. brachialis (in mm) wird unmittelbar (innerhalb von 10 Minuten) nach der TVNS/Schein-Stimulation beurteilt.
Wechsel von der Grundlinie zur Poststimulation (innerhalb von 10 Minuten nach der Stimulation) mit TVS/Sham-Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion in der Mikrozirkulation
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zur Poststimulation (innerhalb von 20–30 Minuten nach der Stimulation) mit TVS/Sham-Stimulation
LSCI-basierte Berechnung der Perfusionseinheit vor und nach TVS/Sham-Stimulation
Wechsel von der Grundlinie zur Poststimulation (innerhalb von 20–30 Minuten nach der Stimulation) mit TVS/Sham-Stimulation
Pulswellenanalyse
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zur Poststimulation (innerhalb von 15–20 Minuten) mit TVS/Sham-Stimulation.
Arterielle Elastizität. Der Augmentationsdruck (AP) wird berechnet, der als Prozentsatz des Aortenpulsdrucks (PP) ausgedrückt wird, der die Differenz zwischen systolischem und diastolischem Blutdruck (mm Hg) ist.
Wechsel von der Grundlinie zur Poststimulation (innerhalb von 15–20 Minuten) mit TVS/Sham-Stimulation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oklahoma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tarun Dasari, MD, MPH, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8473P

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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