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Innocuité et efficacité de IONIS-FB-Lrx chez jusqu'à 120 patients de 55 ans et plus atteints d'atrophie géographique (AG) secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)

9 août 2019 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 2, contrôlée par placebo et à double insu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ISIS 696844, un inhibiteur antisens du facteur B du complément, chez les patients atteints d'atrophie géographique secondaire (GA) à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de IONIS-FB-Lrx pour un maximum de 120 patients atteints d'atrophie géographique secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude évaluera les modifications du facteur B du complément sur une période de traitement de 69 semaines chez une population de patients de 55 ans et plus présentant une atrophie géographique bien délimitée secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australie, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Ionis Investigational Site
      • Paramatta, New South Wales, Australie, 2150
        • Marsden Eye Specialists
      • Strathfield, New South Wales, Australie, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Sydney Retina Clinic Day Surgery
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
      • Glen Iris, Victoria, Australie, 3146
        • Retinology Institute
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Eye Surgery Associates
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Eye Surgery Associates
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1050
        • Auckland Eye
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014-2709
        • Ionis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Ionis Investigational Site
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Ionis Investigative Site
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Ionis Investigative Site
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Ionis Investigational Site
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
        • Ionis Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Ionis Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Ionis Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Ionis Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
        • Ionis Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Ionis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Ionis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Ionis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5109
        • Ionis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Ionis Investigative Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
        • Ionis Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701-7374
        • Ionis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012-2505
        • Ionis Investigative Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Ionis Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231-5078
        • Ionis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-2727
        • Ionis Investigative Site
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503-1518
        • Ionis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240-1502
        • Ionis Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384-8018
        • Ionis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Doit avoir donné son consentement éclairé écrit et être en mesure de se conformer aux exigences de l'étude
  2. Les femelles doivent être non enceintes et non allaitantes, et chirurgicalement stériles ou post-ménopausées. Les hommes doivent être chirurgicalement stériles ou, s'ils ont des relations sexuelles avec une femme en âge de procréer, le sujet doit utiliser une méthode contraceptive acceptable à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à au moins une période de 13 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (ISIS 696844 ou placebo)
  3. Atrophie géographique bien délimitée due à la dégénérescence maculaire liée à l'âge

Critères d'exclusion clés :

  1. Anomalies cliniquement significatives dans les antécédents médicaux
  2. Diagnostic d'immunodéficiences primaires ou secondaires de la fonction des lymphocytes B, de splénectomie, de glomérulonéphrite ou d'antécédents de méningococcie récurrente
  3. Diabète sucré ou maladie de la thyroïde à moins d'être bien contrôlé pendant une période d'au moins 3 mois
  4. Anomalies cliniquement significatives dans les valeurs de laboratoire de dépistage
  5. Refus d'être administré ou antécédents de réaction grave aux vaccins requis par le protocole
  6. Antécédents connus ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite C ou l'hépatite B chronique
  7. Antécédents ou présence d'une maladie autre que la DMLA dans l'œil de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: IONIS-FB-Lrx
Médicament: IONIS-FB-Lrx
Dose unique de IONIS-FB-Lrx administrée une fois par semaine pendant les semaines 1 à 3, et toutes les deux semaines ou moins fréquemment jusqu'à la semaine 70
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (solution saline stérile à 0,9 %)
Médicament: Placebo (sérum sterlin à 0,9 %)
Volume calculé pour correspondre au comparateur actif. Administré par voie sous-cutanée chaque semaine pendant les semaines 1 à 3, et toutes les deux semaines ou moins fréquemment jusqu'à la semaine 70

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de IONIS-FB-Lrx
Délai: Jusqu'à 74 semaines
L'efficacité de IONIS-FB-Lrx sera mesurée par le pourcentage de variation du taux de facteur B du complément plasmatique
Jusqu'à 74 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement par IONIS-FB-Lrx
Délai: Jusqu'à 86 semaines
La sécurité et la tolérabilité de IONIS-FB-Lrx seront évaluées en déterminant l'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement par IONIS-FB-Lrx
Jusqu'à 86 semaines
Proportion de patients dans chaque groupe de traitement obtenant une réduction > 50 % du facteur B du complément plasmatique
Délai: Jusqu'à 74 semaines
Proportion de patients dans chaque groupe de traitement obtenant une réduction > 50 % du facteur B du complément plasmatique entre le début et le post-traitement
Jusqu'à 74 semaines
Effet de IONIS-FB-Lrx sur le taux de changement de la zone de GA secondaire à AMD
Délai: Jusqu'à 74 semaines
Effet de IONIS-FB-Lrx sur le taux de changement de la zone de GA secondaire à la DMLA tel que mesuré par Fundus Autofluorescence de la ligne de base au post-traitement
Jusqu'à 74 semaines
Effet de la réduction du facteur B sur d'autres composants des voies du complément chez les patients atteints de DMLA
Délai: Jusqu'à 74 semaines
Effet de la réduction du facteur B sur d'autres composants des voies du complément tels que AH50, CH50 et Bb chez les patients atteints de DMLA, de l'inclusion au post-traitement
Jusqu'à 74 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ISIS 696844-CS3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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