Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IONIS-FB-Lrx biztonságossága és hatékonysága akár 120, 55 éves és idősebb, az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) másodlagos földrajzi atrófiában (GA) szenvedő betegnél

2019. augusztus 9. frissítette: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

2. fázis, placebo-kontrollos, kettős maszkos vizsgálat az ISIS 696844, a B komplement faktor antiszensz inhibitora biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére olyan betegeknél, akiknek az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) másodlagos földrajzi sorvadása van (GA)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az IONIS-FB-Lrx biztonságosságát és hatékonyságát legfeljebb 120, az életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében fellépő földrajzi atrófiában szenvedő beteg esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a B komplement faktor változásait fogja felmérni egy 69 hetes kezelési időszak során olyan 55 éves vagy idősebb betegpopulációban, akiknek jól körülhatárolható földrajzi atrófiája van az életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Ionis Investigational Site
      • Paramatta, New South Wales, Ausztrália, 2150
        • Marsden Eye Specialists
      • Strathfield, New South Wales, Ausztrália, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
        • Sydney Retina Clinic Day Surgery
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
      • Glen Iris, Victoria, Ausztrália, 3146
        • Retinology Institute
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
        • Eye Surgery Associates
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Eye Surgery Associates
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014-2709
        • Ionis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Ionis Investigational Site
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • Ionis Investigative Site
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • Ionis Investigative Site
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Ionis Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
        • Ionis Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
        • Ionis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Ionis Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Ionis Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Ionis Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Ionis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Ionis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Ionis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5109
        • Ionis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Ionis Investigative Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
        • Ionis Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701-7374
        • Ionis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012-2505
        • Ionis Investigative Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Ionis Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231-5078
        • Ionis Investigative Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-2727
        • Ionis Investigative Site
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503-1518
        • Ionis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240-1502
        • Ionis Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384-8018
        • Ionis Investigative Site
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1050
        • Auckland Eye

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Írásos beleegyezését kell adnia, és képesnek kell lennie megfelelni a tanulmányi követelményeknek
  2. A nőstényeknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük, és műtétileg sterileknek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük. A férfiaknak műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy ha fogamzóképes nővel folytatnak szexuális kapcsolatot, az alanynak elfogadható fogamzásgátló módszert kell használnia a beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó adag beadását követő legalább 13 hétig. vizsgálati gyógyszer (ISIS 696844 vagy placebo)
  3. Jól körülhatárolt földrajzi atrófia az életkorral összefüggő makuladegeneráció miatt

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős eltérések a kórtörténetben
  2. A B limfocita funkció elsődleges vagy másodlagos immunhiányának diagnosztizálása, splenectomia, glomerulonephritis vagy a kórtörténetben szereplő visszatérő meningococcus betegség
  3. Cukorbetegség vagy pajzsmirigybetegség, kivéve, ha legalább 3 hónapig jól kontrollált
  4. Klinikailag jelentős eltérések a szűrési laboratóriumi értékekben
  5. Ha nem hajlandó beadni, vagy a kórelőzményben súlyos reakciók fordultak elő a protokollra, oltások szükségesek
  6. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vagy krónikus hepatitis B ismert vagy pozitív tesztje
  7. Az AMD-től eltérő betegség kórtörténete vagy jelenléte a vizsgált szemen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: IONIS-FB-Lrx
Drog: IONIS-FB-Lrx
Az IONIS-FB-Lrx egyszeri adagja hetente egyszer az 1-3. héten, és minden második héten vagy ritkábban a 70. hétig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (steril sóoldat 0,9%)
Drog: Placebo (sterline sóoldat 0,9%)
A számított térfogat az aktív komparátorhoz illeszkedik. Hetente szubkután az 1-3. héten, és minden második héten vagy ritkábban a 70. hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IONIS-FB-Lrx hatékonysága
Időkeret: Akár 74 hétig
Az IONIS-FB-Lrx hatékonyságát a plazma komplement B faktor szintjének százalékos változásával mérjük.
Akár 74 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IONIS-FB-Lrx kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Akár 86 hétig
Az IONIS-FB-Lrx biztonságosságát és tolerálhatóságát az IONIS-FB-Lrx kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának és súlyosságának meghatározásával értékelik.
Akár 86 hétig
Azon betegek aránya az egyes kezelési csoportokban, akiknél a plazma komplement B faktor 50%-nál nagyobb mértékben csökkent
Időkeret: Akár 74 hétig
Azon betegek aránya az egyes kezelési csoportokban, akiknél a plazma komplement B faktor több mint 50%-os csökkenését érte el a kiindulási állapotról a kezelés utáni időszakra
Akár 74 hétig
Az IONIS-FB-Lrx hatása az AMD miatt másodlagos GA területének változásának sebességére
Időkeret: Akár 74 hétig
Az IONIS-FB-Lrx hatása az AMD miatt másodlagos GA területének változásának sebességére, szemfenéki autofluoreszcenciával mérve az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig
Akár 74 hétig
A B faktor redukciójának hatása a komplementpályák egyéb összetevőire AMD-s betegekben
Időkeret: Akár 74 hétig
A B faktor csökkentésének hatása a komplement-útvonalak egyéb összetevőire, mint például az AH50, CH50 és Bb AMD-s betegekben a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig
Akár 74 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. október 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ISIS 696844-CS3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése