Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af IONIS-FB-Lrx hos op til 120 patienter 55 og ældre med geografisk atrofi (GA) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

9. august 2019 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, placebokontrolleret, dobbeltmasket undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af ISIS 696844, en antisense-hæmmer af komplementfaktor B, hos patienter med geografisk atrofi sekundær (GA) til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​IONIS-FB-Lrx for op til 120 patienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere ændringer i komplementfaktor B over en 69-ugers behandlingsperiode i en patientpopulation på 55 år og ældre med velafgrænset geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Ionis Investigational Site
      • Paramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Marsden Eye Specialists
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Retina Clinic Day Surgery
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
      • Glen Iris, Victoria, Australien, 3146
        • Retinology Institute
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Eye Surgery Associates
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Eye Surgery Associates
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014-2709
        • Ionis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Ionis Investigational Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Ionis Investigative Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Ionis Investigative Site
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Ionis Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • Ionis Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Ionis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Ionis Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Ionis Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Ionis Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Ionis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Ionis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ionis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5109
        • Ionis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Ionis Investigative Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Ionis Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701-7374
        • Ionis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012-2505
        • Ionis Investigative Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Ionis Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231-5078
        • Ionis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2727
        • Ionis Investigative Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503-1518
        • Ionis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240-1502
        • Ionis Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384-8018
        • Ionis Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1050
        • Auckland Eye

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Skal have givet skriftligt informeret samtykke og kunne overholde studiekrav
  2. Hunnerne skal være ikke-gravide og ikke-ammende og enten kirurgisk sterile eller post-menopausale. Mænd skal være kirurgisk sterile eller, hvis de er involveret i seksuelt forhold til en kvinde i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen bruge en acceptabel præventionsmetode fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring indtil mindst en periode på 13 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (ISIS 696844 eller placebo)
  3. Velafgrænset geografisk atrofi på grund af aldersrelateret makuladegeneration

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorien
  2. Diagnose af primære eller sekundære immundefekter af B-lymfocytfunktion, splenektomi, glomerulonefritis eller historie med tilbagevendende meningokoksygdom
  3. Diabetes mellitus eller skjoldbruskkirtelsygdom, medmindre den er godt kontrolleret i en periode på mindst 3 måneder
  4. Klinisk signifikante abnormiteter i screening af laboratorieværdier
  5. Uvilje til at blive administreret, eller historie med en alvorlig reaktion på protokollen krævede vacciner
  6. Kendt historie med eller positiv test for human immundefektvirus (HIV), hepatitis C eller kronisk hepatitis B
  7. Anamnese eller tilstedeværelse af en anden sygdom end AMD i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: IONIS-FB-Lrx
Medicin: IONIS-FB-Lrx
Enkeltdosis IONIS-FB-Lrx administreret én gang ugentligt i uge 1-3 og hver anden uge eller sjældnere indtil uge 70
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (sterilt saltvand 0,9%)
Medicin: Placebo (sterline saltvand 0,9%)
Beregnet volumen til at matche aktiv komparator. Indgivet subkutant ugentligt i uge 1-3 og hver anden uge eller sjældnere indtil uge 70

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​IONIS-FB-Lrx
Tidsramme: Op til 74 uger
Effekten af ​​IONIS-FB-Lrx vil blive målt ved den procentvise ændring i plasma komplement faktor B niveau
Op til 74 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger, der er relateret til behandling med IONIS-FB-Lrx
Tidsramme: Op til 86 uger
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IONIS-FB-Lrx vil blive vurderet ved at bestemme forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger, der er relateret til behandling med IONIS-FB-Lrx
Op til 86 uger
Andel af patienter i hver behandlingsgruppe, der opnår en >50 % reduktion af plasmakomplementfaktor B
Tidsramme: Op til 74 uger
Andel af patienter i hver behandlingsgruppe, der opnår en >50 % reduktion af plasmakomplementfaktor B fra baseline til post-behandling
Op til 74 uger
Effekt af IONIS-FB-Lrx på ændringshastigheden af ​​arealet af GA sekundært til AMD
Tidsramme: Op til 74 uger
Effekt af IONIS-FB-Lrx på ændringshastigheden af ​​arealet af GA sekundært til AMD målt ved fundus autofluorescens fra baseline til post-treatment
Op til 74 uger
Effekt af faktor B-reduktion på andre komponenter af komplementvejene hos AMD-patienter
Tidsramme: Op til 74 uger
Effekt af faktor B-reduktion på andre komponenter i komplementvejene såsom AH50, CH50 og Bb hos AMD-patienter fra baseline til post-behandling
Op til 74 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISIS 696844-CS3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geografisk atrofi

Kliniske forsøg med IONIS-FB-Lrx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger