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Sicherheit und Wirksamkeit von IONIS-FB-Lrx bei bis zu 120 Patienten ab 55 Jahren mit geographischer Atrophie (GA) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD)

9. August 2019 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Eine placebokontrollierte, doppelmaskierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ISIS 696844, einem Antisense-Inhibitor des Komplementfaktors B, bei Patienten mit sekundärer geographischer Atrophie (GA) nach altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IONIS-FB-Lrx bei bis zu 120 Patienten mit geographischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Veränderungen des Komplementfaktors B über einen 69-wöchigen Behandlungszeitraum bei einer Patientenpopulation ab 55 Jahren mit gut abgegrenzter geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration untersuchen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Ionis Investigational Site
      • Paramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Marsden Eye Specialists
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Retina Clinic Day Surgery
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
      • Glen Iris, Victoria, Australien, 3146
        • Retinology Institute
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Eye Surgery Associates
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Eye Surgery Associates
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1050
        • Auckland Eye
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014-2709
        • Ionis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Ionis Investigational Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Ionis Investigative Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Ionis Investigative Site
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Ionis Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • Ionis Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Ionis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Ionis Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Ionis Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Ionis Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Ionis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Ionis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Ionis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5109
        • Ionis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Ionis Investigative Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Ionis Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701-7374
        • Ionis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012-2505
        • Ionis Investigative Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Ionis Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-5078
        • Ionis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2727
        • Ionis Investigative Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503-1518
        • Ionis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240-1502
        • Ionis Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384-8018
        • Ionis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und in der Lage sein, die Studienanforderungen zu erfüllen
  2. Frauen müssen nicht schwanger und nicht stillend und entweder chirurgisch steril oder postmenopausal sein. Männer müssen chirurgisch steril sein oder, wenn sie sexuelle Beziehungen mit einer Frau im gebärfähigen Alter haben, muss das Subjekt ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis mindestens 13 Wochen nach der letzten Dosis eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden des Studienmedikaments (ISIS 696844 oder Placebo)
  3. Gut abgegrenzte geografische Atrophie aufgrund altersbedingter Makuladegeneration

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Anomalien in der Krankengeschichte
  2. Diagnose von primären oder sekundären Immundefekten der B-Lymphozytenfunktion, Splenektomie, Glomerulonephritis oder rezidivierende Meningokokken-Erkrankung in der Anamnese
  3. Diabetes mellitus oder Schilddrüsenerkrankung, sofern nicht über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten gut kontrolliert
  4. Klinisch signifikante Anomalien bei Screening-Laborwerten
  5. Unwilligkeit, verabreicht zu werden, oder Vorgeschichte einer schwerwiegenden Reaktion auf protokollpflichtige Impfstoffe
  6. Bekannte Vorgeschichte oder positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis C oder chronische Hepatitis B
  7. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer anderen Krankheit als AMD im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: IONIS-FB-Lrx
Arzneimittel: IONIS-FB-Lrx
Einzeldosis von IONIS-FB-Lrx einmal wöchentlich in den Wochen 1-3 und alle zwei Wochen oder seltener bis Woche 70
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (sterile Kochsalzlösung 0,9 %)
Arzneimittel: Placebo (sterine Kochsalzlösung 0,9 %)
Berechnetes Volumen passend zum aktiven Komparator. Wöchentlich subkutan verabreicht für die Wochen 1-3 und alle zwei Wochen oder seltener bis Woche 70

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von IONIS-FB-Lrx
Zeitfenster: Bis zu 74 Wochen
Die Wirksamkeit von IONIS-FB-Lrx wird anhand der prozentualen Veränderung des Plasmaspiegels des Komplementfaktors B gemessen
Bis zu 74 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung mit IONIS-FB-Lrx
Zeitfenster: Bis zu 86 Wochen
Die Sicherheit und Verträglichkeit von IONIS-FB-Lrx wird bewertet, indem die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen bestimmt werden, die mit der Behandlung mit IONIS-FB-Lrx in Zusammenhang stehen
Bis zu 86 Wochen
Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die eine Verringerung des Plasma-Komplementfaktors B um > 50 % erreichen
Zeitfenster: Bis zu 74 Wochen
Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die eine >50 %ige Reduktion des Plasma-Komplementfaktors B vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung erreichten
Bis zu 74 Wochen
Wirkung von IONIS-FB-Lrx auf die Änderungsrate des Bereichs von GA sekundär zu AMD
Zeitfenster: Bis zu 74 Wochen
Wirkung von IONIS-FB-Lrx auf die Änderungsrate des Bereichs von GA sekundär zu AMD, gemessen durch Fundus-Autofluoreszenz von der Baseline bis zur Nachbehandlung
Bis zu 74 Wochen
Wirkung der Reduktion von Faktor B auf andere Komponenten der Komplementwege bei AMD-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 74 Wochen
Wirkung der Reduktion von Faktor B auf andere Komponenten der Komplementwege wie AH50, CH50 und Bb bei AMD-Patienten von der Baseline bis zur Nachbehandlung
Bis zu 74 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISIS 696844-CS3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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