Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność IONIS-FB-Lrx u maksymalnie 120 pacjentów w wieku 55 lat i starszych z zanikiem geograficznym (GA) wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)

9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Faza 2, kontrolowane placebo, podwójnie maskowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ISIS 696844, antysensownego inhibitora czynnika B dopełniacza, u pacjentów z zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności IONIS-FB-Lrx dla maksymalnie 120 pacjentów z zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostaną ocenione zmiany czynnika dopełniacza B w ciągu 69-tygodniowego okresu leczenia w populacji pacjentów w wieku 55 lat i starszych z dobrze odgraniczonym zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Ionis Investigational Site
      • Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Marsden Eye Specialists
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic Day Surgery
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
      • Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
        • Retinology Institute
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Eye Surgery Associates
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Eye Surgery Associates
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1050
        • Auckland Eye
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014-2709
        • Ionis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Ionis Investigational Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Ionis Investigative Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Ionis Investigative Site
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Ionis Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • Ionis Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Ionis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Ionis Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Ionis Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Ionis Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Ionis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Ionis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Ionis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5109
        • Ionis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Ionis Investigative Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Ionis Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701-7374
        • Ionis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012-2505
        • Ionis Investigative Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Ionis Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-5078
        • Ionis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2727
        • Ionis Investigative Site
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503-1518
        • Ionis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240-1502
        • Ionis Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384-8018
        • Ionis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i być w stanie spełnić wymagania dotyczące badania
  2. Samice nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią oraz być sterylne chirurgicznie lub po menopauzie. Mężczyźni muszą być chirurgicznie bezpłodni lub, jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, pacjentka musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do co najmniej 13 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (ISIS 696844 lub placebo)
  3. Dobrze wyznaczony zanik geograficzny spowodowany zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Klinicznie istotne nieprawidłowości w historii choroby
  2. Rozpoznanie pierwotnych lub wtórnych niedoborów odporności funkcji limfocytów B, splenektomii, kłębuszkowego zapalenia nerek lub przebytej nawracającej choroby meningokokowej
  3. Cukrzyca lub choroba tarczycy, jeśli nie są dobrze kontrolowane przez okres co najmniej 3 miesięcy
  4. Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowych wartościach laboratoryjnych
  5. Niechęć do podania lub historia poważnej reakcji na szczepionki wymagane w protokole
  6. Znana historia lub dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu C lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
  7. Historia lub obecność choroby innej niż AMD w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: IONIS-FB-Lrx
Lek: IONIS-FB-Lrx
Pojedyncza dawka IONIS-FB-Lrx podawana raz w tygodniu przez tygodnie 1-3 i co drugi tydzień lub rzadziej do tygodnia 70
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (sterylna sól fizjologiczna 0,9%)
Lek: Placebo (sól fizjologiczna 0,9%)
Objętość obliczona zgodnie z aktywnym komparatorem. Podawać podskórnie raz w tygodniu przez 1-3 tygodnie i co drugi tydzień lub rzadziej do 70 tygodnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność IONIS-FB-Lrx
Ramy czasowe: Do 74 tygodni
Skuteczność IONIS-FB-Lrx będzie mierzona procentową zmianą poziomu czynnika B dopełniacza w osoczu
Do 74 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem za pomocą IONIS-FB-Lrx
Ramy czasowe: Do 86 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja IONIS-FB-Lrx zostaną ocenione poprzez określenie częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych związanych z leczeniem IONIS-FB-Lrx
Do 86 tygodni
Odsetek pacjentów w każdej leczonej grupie, u których uzyskano >50% redukcję czynnika B dopełniacza w osoczu
Ramy czasowe: Do 74 tygodni
Odsetek pacjentów w każdej leczonej grupie, u których uzyskano >50% redukcję osoczowego czynnika dopełniacza B od wartości początkowej do stanu po leczeniu
Do 74 tygodni
Wpływ IONIS-FB-Lrx na tempo zmian obszaru GA wtórnego do AMD
Ramy czasowe: Do 74 tygodni
Wpływ IONIS-FB-Lrx na szybkość zmiany obszaru GA wtórnego do AMD, mierzonego za pomocą autofluorescencji dna oka od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu
Do 74 tygodni
Wpływ redukcji czynnika B na inne składowe szlaków dopełniacza u pacjentów z AMD
Ramy czasowe: Do 74 tygodni
Wpływ redukcji czynnika B na inne składniki szlaków dopełniacza, takie jak AH50, CH50 i Bb u pacjentów z AMD w okresie od wizyty początkowej do okresu po leczeniu
Do 74 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISIS 696844-CS3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia geograficzna

Badania kliniczne na IONIS-FB-Lrx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami