Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av IONIS-FB-Lrx hos upp till 120 patienter 55 och äldre med geografisk atrofi (GA) sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

9 augusti 2019 uppdaterad av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En placebokontrollerad, dubbelmaskerad fas 2-studie för att bedöma säkerhet och effekt av ISIS 696844, en antisenshämmare av komplementfaktor B, hos patienter med geografisk atrofi sekundär (GA) till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av IONIS-FB-Lrx för upp till 120 patienter med geografisk atrofi sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bedöma förändringar i komplementfaktor B under en 69-veckors behandlingsperiod i en patientpopulation 55 år och äldre med väl avgränsad geografisk atrofi sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Ionis Investigational Site
      • Paramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Marsden Eye Specialists
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Retina Clinic Day Surgery
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
      • Glen Iris, Victoria, Australien, 3146
        • Retinology Institute
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Eye Surgery Associates
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Eye Surgery Associates
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014-2709
        • Ionis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Ionis Investigational Site
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Ionis Investigative Site
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Ionis Investigative Site
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Ionis Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
        • Ionis Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Ionis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Ionis Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Ionis Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Ionis Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Ionis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Ionis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Ionis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5109
        • Ionis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Ionis Investigative Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
        • Ionis Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701-7374
        • Ionis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012-2505
        • Ionis Investigative Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Ionis Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231-5078
        • Ionis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2727
        • Ionis Investigative Site
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503-1518
        • Ionis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240-1502
        • Ionis Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384-8018
        • Ionis Investigative Site
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1050
        • Auckland Eye

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Måste ha gett skriftligt informerat samtycke och kunna uppfylla studiekrav
  2. Kvinnor måste vara icke-gravida och ammande, och antingen kirurgiskt sterila eller postmenopausala. Hanar måste vara kirurgiskt sterila eller, om de är engagerade i sexuella relationer med en kvinna i fertil ålder, måste försökspersonen använda en acceptabel preventivmetod från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till minst en period på 13 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (ISIS 696844 eller placebo)
  3. Välavgränsad geografisk atrofi på grund av åldersrelaterad makuladegeneration

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Kliniskt signifikanta avvikelser i medicinsk historia
  2. Diagnos av primär eller sekundär immunbrist av B-lymfocytfunktion, splenektomi, glomerulonefrit eller historia av återkommande meningokocksjukdom
  3. Diabetes mellitus eller sköldkörtelsjukdom om den inte kontrolleras väl under en period på minst 3 månader
  4. Kliniskt signifikanta avvikelser vid screening av laboratorievärden
  5. Ovilja att administreras, eller historia av en allvarlig reaktion på protokollet krävde vacciner
  6. Känd historia av eller positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit C eller kronisk hepatit B
  7. Historik eller förekomst av en annan sjukdom än AMD i studieögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: IONIS-FB-Lrx
Läkemedel: IONIS-FB-Lrx
Engångsdos av IONIS-FB-Lrx administrerad en gång i veckan under vecka 1-3 och varannan vecka eller mer sällan fram till vecka 70
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (steril koksaltlösning 0,9 %)
Läkemedel: Placebo (sterline saltlösning 0,9 %)
Beräknad volym för att matcha aktiv komparator. Administreras subkutant varje vecka i vecka 1-3 och varannan vecka eller mer sällan fram till vecka 70

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av IONIS-FB-Lrx
Tidsram: Upp till 74 veckor
Effekten av IONIS-FB-Lrx kommer att mätas genom den procentuella förändringen i plasmakomplementfaktor B-nivån
Upp till 74 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar som är relaterade till behandling med IONIS-FB-Lrx
Tidsram: Upp till 86 veckor
Säkerheten och tolerabiliteten för IONIS-FB-Lrx kommer att bedömas genom att bestämma förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar som är relaterade till behandling med IONIS-FB-Lrx
Upp till 86 veckor
Andel patienter i varje behandlingsgrupp som uppnår en >50 % minskning av plasmakomplementfaktor B
Tidsram: Upp till 74 veckor
Andel patienter i varje behandlingsgrupp som uppnår en >50 % minskning av plasmakomplementfaktor B från baslinje till efterbehandling
Upp till 74 veckor
Effekt av IONIS-FB-Lrx på förändringshastigheten för arean av GA sekundärt till AMD
Tidsram: Upp till 74 veckor
Effekt av IONIS-FB-Lrx på förändringshastigheten för arean av GA sekundärt till AMD mätt med Fundus Autofluorescence från baslinje till efterbehandling
Upp till 74 veckor
Effekt av faktor B-reduktion på andra komponenter i komplementvägarna hos AMD-patienter
Tidsram: Upp till 74 veckor
Effekt av faktor B-reduktion på andra komponenter i komplementvägarna såsom AH50, CH50 och Bb hos AMD-patienter från baslinje till efterbehandling
Upp till 74 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ISIS 696844-CS3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar