Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность IONIS-FB-Lrx у 120 пациентов в возрасте 55 лет и старше с географической атрофией (ГА), вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (ВМД)

9 августа 2019 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 2, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности ISIS 696844, антисмыслового ингибитора фактора комплемента B, у пациентов с географической атрофией, вторичной (GA) по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (AMD)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности IONIS-FB-Lrx для 120 пациентов с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будут оцениваться изменения фактора комплемента B в течение 69-недельного периода лечения у пациентов в возрасте 55 лет и старше с четко очерченной географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Австралия, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Ionis Investigational Site
      • Paramatta, New South Wales, Австралия, 2150
        • Marsden Eye Specialists
      • Strathfield, New South Wales, Австралия, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Sydney Retina Clinic Day Surgery
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
      • Glen Iris, Victoria, Австралия, 3146
        • Retinology Institute
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Eye Surgery Associates
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Eye Surgery Associates
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1050
        • Auckland Eye
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014-2709
        • Ionis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Ionis Investigational Site
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Ionis Investigative Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Ionis Investigative Site
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Ionis Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
        • Ionis Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Ionis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Ionis Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Ionis Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Ionis Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Ionis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Ionis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Ionis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5109
        • Ionis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Ionis Investigative Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
        • Ionis Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701-7374
        • Ionis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012-2505
        • Ionis Investigative Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Ionis Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231-5078
        • Ionis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2727
        • Ionis Investigative Site
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503-1518
        • Ionis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240-1502
        • Ionis Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384-8018
        • Ionis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Должен дать письменное информированное согласие и быть в состоянии соблюдать требования исследования
  2. Женщины должны быть небеременными и некормящими, либо хирургически стерильными, либо в постменопаузе. Мужчины должны быть хирургически бесплодны или, если они вступали в половые отношения с женщиной, способной к деторождению, субъект должен использовать приемлемый метод контрацепции с момента подписания формы информированного согласия и по крайней мере в течение 13 недель после последней дозы. исследуемого препарата (ISIS 696844 или плацебо)
  3. Четко очерченная географическая атрофия вследствие возрастной дегенерации желтого пятна

Ключевые критерии исключения:

  1. Клинически значимые отклонения в истории болезни
  2. Диагностика первичных или вторичных иммунодефицитов функции В-лимфоцитов, спленэктомии, гломерулонефрита или рецидивирующего менингококкового заболевания в анамнезе
  3. Сахарный диабет или заболевания щитовидной железы, если они не контролируются должным образом в течение периода не менее 3 месяцев.
  4. Клинически значимые отклонения при скрининге лабораторных показателей
  5. Нежелание быть введенным или история серьезной реакции на требуемые протоколом вакцины
  6. Известный анамнез или положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит С или хронический гепатит В
  7. История или наличие заболевания, отличного от ВМД, в исследуемом глазу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IONIS-FB-Lrx
Лекарство: IONIS-FB-Lrx
Однократная доза IONIS-FB-Lrx вводится один раз в неделю в течение 1-3 недель и каждые две недели или реже до 70-й недели.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (стерильный физиологический раствор 0,9%)
Лекарство: Плацебо (стерлиновый солевой раствор 0,9%)
Расчетный объем соответствует активному компаратору. Вводят подкожно еженедельно в течение 1-3 недель и через неделю или реже до 70-й недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность IONIS-FB-Lrx
Временное ограничение: До 74 недель
Эффективность IONIS-FB-Lrx будет измеряться процентным изменением уровня фактора комплемента B в плазме.
До 74 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением IONIS-FB-Lrx
Временное ограничение: До 86 недель
Безопасность и переносимость IONIS-FB-Lrx будут оцениваться путем определения частоты и тяжести побочных эффектов, связанных с лечением IONIS-FB-Lrx.
До 86 недель
Доля пациентов в каждой группе лечения, достигших > 50% снижения фактора комплемента B в плазме
Временное ограничение: До 74 недель
Доля пациентов в каждой группе лечения, достигших > 50% снижения фактора комплемента B в плазме от исходного уровня до после лечения
До 74 недель
Влияние IONIS-FB-Lrx на скорость изменения площади ГА, вторичной по отношению к ВМД
Временное ограничение: До 74 недель
Влияние IONIS-FB-Lrx на скорость изменения площади ГА, вторичного по отношению к ВМД, измеренное с помощью аутофлуоресценции глазного дна от исходного уровня до после лечения
До 74 недель
Влияние снижения фактора B на другие компоненты путей комплемента у пациентов с AMD
Временное ограничение: До 74 недель
Влияние снижения фактора B на другие компоненты путей комплемента, такие как AH50, CH50 и Bb, у пациентов с AMD от исходного уровня до после лечения
До 74 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ISIS 696844-CS3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками