Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost IONIS-FB-Lrx až u 120 pacientů ve věku 55 a více let s geografickou atrofií (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)

9. srpna 2019 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti ISIS 696844, antisense inhibitoru komplementového faktoru B, u pacientů s geografickou atrofií sekundární (GA) k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost IONIS-FB-Lrx až u 120 pacientů s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit změny faktoru B komplementu během 69týdenního léčebného období u populace pacientů ve věku 55 let a starších s dobře ohraničenou geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Ionis Investigational Site
      • Paramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
        • Marsden Eye Specialists
      • Strathfield, New South Wales, Austrálie, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Retina Clinic Day Surgery
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
      • Glen Iris, Victoria, Austrálie, 3146
        • Retinology Institute
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Eye Surgery Associates
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Eye Surgery Associates
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1050
        • Auckland Eye
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014-2709
        • Ionis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Ionis Investigational Site
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Ionis Investigative Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Ionis Investigative Site
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Ionis Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • Ionis Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Ionis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Ionis Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Ionis Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Ionis Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Ionis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Ionis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Ionis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5109
        • Ionis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Ionis Investigative Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Ionis Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701-7374
        • Ionis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012-2505
        • Ionis Investigative Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Ionis Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-5078
        • Ionis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2727
        • Ionis Investigative Site
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503-1518
        • Ionis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240-1502
        • Ionis Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384-8018
        • Ionis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Musí dát písemný informovaný souhlas a být schopen splnit požadavky studie
  2. Ženy musí být netěhotné a nekojící a musí být buď chirurgicky sterilní, nebo po menopauze. Muži musí být chirurgicky sterilní nebo, pokud jsou v pohlavním styku se ženou v plodném věku, musí subjekt používat přijatelnou metodu antikoncepce od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu až do doby alespoň 13 týdnů po poslední dávce studijního léku (ISIS 696844 nebo placebo)
  3. Dobře ohraničená geografická atrofie v důsledku věkem podmíněné makulární degenerace

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné abnormality v anamnéze
  2. Diagnóza primární nebo sekundární imunodeficience funkce B lymfocytů, splenektomie, glomerulonefritida nebo anamnéza recidivujícího meningokokového onemocnění
  3. Diabetes mellitus nebo onemocnění štítné žlázy, pokud nejsou dobře kontrolovány po dobu alespoň 3 měsíců
  4. Klinicky významné abnormality ve screeningových laboratorních hodnotách
  5. Neochota k podání nebo anamnéza závažné reakce na protokolem požadované vakcíny
  6. Známá anamnéza nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu C nebo chronickou hepatitidu B
  7. Anamnéza nebo přítomnost jiného onemocnění než AMD ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: IONIS-FB-Lrx
Lék: IONIS-FB-Lrx
Jedna dávka IONIS-FB-Lrx podávaná jednou týdně po dobu 1-3 týdnů a každý druhý týden nebo méně často až do týdne 70
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (sterilní fyziologický roztok 0,9 %)
Lék: Placebo (sterický fyziologický roztok 0,9 %)
Vypočítaný objem odpovídající aktivnímu komparátoru. Podává se subkutánně týdně po dobu 1-3 týdnů a každý druhý týden nebo méně často až do týdne 70

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost IONIS-FB-Lrx
Časové okno: Až 74 týdnů
Účinnost IONIS-FB-Lrx bude měřena procentuální změnou hladiny faktoru B komplementu v plazmě
Až 74 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků, které souvisejí s léčbou přípravkem IONIS-FB-Lrx
Časové okno: Až 86 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost IONIS-FB-Lrx bude posouzena stanovením incidence a závažnosti nežádoucích účinků, které souvisejí s léčbou IONIS-FB-Lrx
Až 86 týdnů
Podíl pacientů v každé léčebné skupině dosahující >50% snížení plazmatického komplementového faktoru B
Časové okno: Až 74 týdnů
Podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří dosáhli >50% snížení plazmatického komplementového faktoru B z výchozí hodnoty do doby po léčbě
Až 74 týdnů
Vliv IONIS-FB-Lrx na rychlost změny oblasti GA sekundární k AMD
Časové okno: Až 74 týdnů
Účinek IONIS-FB-Lrx na rychlost změny oblasti GA sekundární k AMD, jak bylo měřeno pomocí Fundus Autofluorescence od základní linie do po léčbě
Až 74 týdnů
Vliv snížení faktoru B na další složky komplementových drah u pacientů s AMD
Časové okno: Až 74 týdnů
Účinek snížení faktoru B na další složky komplementových drah, jako je AH50, CH50 a Bb u pacientů s AMD od výchozího stavu po dobu po léčbě
Až 74 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISIS 696844-CS3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IONIS-FB-Lrx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení