Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IONIS-FB-Lrx:n turvallisuus ja tehokkuus jopa 120:lle 55-vuotiaalle ja sitä vanhemmalle potilaalle, joilla on maantieteellinen atrofia (GA) toissijainen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuma (AMD)

perjantai 9. elokuuta 2019 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 2, lumekontrolloitu, kaksoisnaamioinen tutkimus ISIS 696844:n, komplementtitekijä B:n antisense-inhibiittorin, turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) sekundaarinen maantieteellinen atrofia (GA)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IONIS-FB-Lrx:n turvallisuutta ja tehoa jopa 120 potilaalle, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama maantieteellinen atrofia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan komplementtitekijän B muutoksia 69 viikon hoitojakson aikana vähintään 55-vuotiaalla potilaspopulaatiolla, jolla on hyvin rajattu maantieteellinen atrofia ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman seurauksena.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Ionis Investigational Site
      • Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Marsden Eye Specialists
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic Day Surgery
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
      • Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
        • Retinology Institute
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Eye Surgery Associates
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Eye Surgery Associates
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1050
        • Auckland Eye
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014-2709
        • Ionis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Ionis Investigational Site
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Ionis Investigative Site
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Ionis Investigative Site
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Ionis Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
        • Ionis Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Ionis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Ionis Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Ionis Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Ionis Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Ionis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Ionis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Ionis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5109
        • Ionis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Ionis Investigative Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
        • Ionis Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701-7374
        • Ionis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012-2505
        • Ionis Investigative Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Ionis Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231-5078
        • Ionis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2727
        • Ionis Investigative Site
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503-1518
        • Ionis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240-1502
        • Ionis Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384-8018
        • Ionis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Hänellä on oltava kirjallinen tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan opiskeluvaatimuksia
  2. Naaraat eivät saa olla raskaana ja imettämättömiä ja joko kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaaleja. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai, jos he ovat seksuaalisessa suhteessa hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, hänen on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta vähintään 13 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen. tutkimuslääkkeestä (ISIS 696844 tai lumelääke)
  3. Hyvin rajattu maantieteellinen atrofia ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman vuoksi

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet sairaushistoriassa
  2. B-lymfosyyttien toiminnan primaaristen tai sekundaaristen immuunipuutteiden diagnoosi, pernan poisto, glomerulonefriitti tai toistuva meningokokki-sairaus
  3. Diabetes mellitus tai kilpirauhassairaus, ellei se ole ollut hyvin hallinnassa vähintään 3 kuukauden ajan
  4. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontalaboratorioarvoissa
  5. Haluttomuus antaa rokotteita tai vakava reaktio protokolliin vaati rokotteita
  6. Tiedossa tai positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C:lle tai krooniselle hepatiitti B:lle
  7. Muun sairauden kuin AMD:n historia tai esiintyminen tutkimussilmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: IONIS-FB-Lrx
Lääke: IONIS-FB-Lrx
IONIS-FB-Lrx:n kerta-annos kerran viikossa viikkojen 1-3 ajan ja joka toinen viikko tai harvemmin viikkoon 70 asti
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo (steriili suolaliuos 0,9 %)
Lääke: Plasebo (sterline-suolaliuos 0,9 %)
Laskettu tilavuus vastaamaan aktiivista vertailijaa. Annetaan ihonalaisesti viikoittain viikkojen 1-3 ajan ja joka toinen viikko tai harvemmin viikkoon 70 asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IONIS-FB-Lrx:n tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 74 viikkoa
IONIS-FB-Lrx:n tehoa mitataan plasman komplementtitekijä B:n tason prosentuaalisella muutoksella
Jopa 74 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IONIS-FB-Lrx-hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 86 viikkoa
IONIS-FB-Lrx:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan määrittämällä IONIS-FB-Lrx-hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
Jopa 86 viikkoa
Niiden potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttivat >50 %:n alenemisen plasman komplementtitekijä B:ssä
Aikaikkuna: Jopa 74 viikkoa
Niiden potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttivat >50 %:n alenemisen plasman komplementtitekijä B:n perustasosta hoidon jälkeen
Jopa 74 viikkoa
IONIS-FB-Lrx:n vaikutus AMD:n sekundaarisen GA-alueen muutosnopeuteen
Aikaikkuna: Jopa 74 viikkoa
IONIS-FB-Lrx:n vaikutus AMD:n sekundaarisen GA:n alueen muutosnopeuteen mitattuna silmänpohjan autofluoresenssilla lähtötasosta hoidon jälkeiseen vaiheeseen
Jopa 74 viikkoa
Tekijä B:n vähenemisen vaikutus komplementtireittien muihin komponentteihin AMD-potilailla
Aikaikkuna: Jopa 74 viikkoa
Tekijä B:n vähenemisen vaikutus komplementtireittien muihin komponentteihin, kuten AH50, CH50 ja Bb AMD-potilailla lähtötilanteesta hoidon jälkeen
Jopa 74 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ISIS 696844-CS3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maantieteellinen atrofia

Kliiniset tutkimukset IONIS-FB-Lrx

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia