Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av IONIS-FB-Lrx hos opptil 120 pasienter 55 og eldre med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

9. august 2019 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, placebokontrollert, dobbeltmasket studie for å vurdere sikkerhet og effekt av ISIS 696844, en antisensehemmer av komplementfaktor B, hos pasienter med geografisk atrofi sekundær (GA) til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av IONIS-FB-Lrx for opptil 120 pasienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere endringer i komplementfaktor B over en 69-ukers behandlingsperiode i en pasientpopulasjon 55 og eldre med godt avgrenset geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Ionis Investigational Site
      • Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Marsden Eye Specialists
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic Day Surgery
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
      • Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
        • Retinology Institute
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Eye Surgery Associates
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Eye Surgery Associates
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014-2709
        • Ionis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Ionis Investigational Site
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Ionis Investigative Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Ionis Investigative Site
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Ionis Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
        • Ionis Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Ionis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Ionis Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Ionis Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • Ionis Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Ionis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Ionis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Ionis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5109
        • Ionis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Ionis Investigative Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
        • Ionis Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701-7374
        • Ionis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012-2505
        • Ionis Investigative Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Ionis Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231-5078
        • Ionis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-2727
        • Ionis Investigative Site
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503-1518
        • Ionis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240-1502
        • Ionis Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384-8018
        • Ionis Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1050
        • Auckland Eye

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Må ha gitt skriftlig informert samtykke og kunne overholde studiekrav
  2. Kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammende, og enten kirurgisk sterile eller post-menopausale. Menn må være kirurgisk sterile, eller, hvis de er engasjert i seksuelle forhold med en kvinne i fertil alder, må forsøkspersonen bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra tidspunktet for undertegning av samtykkeerklæringen til minst en periode på 13 uker etter siste dose. av studiemedisin (ISIS 696844 eller placebo)
  3. Godt avgrenset geografisk atrofi på grunn av aldersrelatert makuladegenerasjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien
  2. Diagnostisering av primær eller sekundær immunsvikt av B-lymfocyttfunksjon, splenektomi, glomerulonefritt eller historie med tilbakevendende meningokokksykdom
  3. Diabetes mellitus eller skjoldbruskkjertelsykdom med mindre den er godt kontrollert i en periode på minst 3 måneder
  4. Klinisk signifikante abnormiteter i screening av laboratorieverdier
  5. Uvilje til å bli administrert, eller historie med en alvorlig reaksjon på protokollkrevde vaksiner
  6. Kjent historie med eller positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C eller kronisk hepatitt B
  7. Historie eller tilstedeværelse av en annen sykdom enn AMD i studieøyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: IONIS-FB-Lrx
Legemiddel: IONIS-FB-Lrx
Enkeltdose av IONIS-FB-Lrx administrert én gang ukentlig i uke 1-3, og annenhver uke eller sjeldnere frem til uke 70
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (sterilt saltvann 0,9 %)
Legemiddel: Placebo (sterline saltvann 0,9 %)
Beregnet volum for å matche aktiv komparator. Administreres subkutant ukentlig i uke 1-3, og annenhver uke eller sjeldnere frem til uke 70

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av IONIS-FB-Lrx
Tidsramme: Opptil 74 uker
Effekten av IONIS-FB-Lrx vil bli målt ved prosentvis endring i plasmakomplementfaktor B-nivå
Opptil 74 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger som er relatert til behandling med IONIS-FB-Lrx
Tidsramme: Opptil 86 uker
Sikkerheten og toleransen til IONIS-FB-Lrx vil bli vurdert ved å bestemme forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger som er relatert til behandling med IONIS-FB-Lrx
Opptil 86 uker
Andel pasienter i hver behandlingsgruppe som oppnår >50 % reduksjon av plasmakomplementfaktor B
Tidsramme: Opptil 74 uker
Andel pasienter i hver behandlingsgruppe som oppnår >50 % reduksjon av plasmakomplementfaktor B fra baseline til etterbehandling
Opptil 74 uker
Effekt av IONIS-FB-Lrx på endringshastigheten av arealet av GA sekundært til AMD
Tidsramme: Opptil 74 uker
Effekt av IONIS-FB-Lrx på endringshastigheten av arealet av GA sekundært til AMD målt ved Fundus Autofluorescence fra baseline til post-treatment
Opptil 74 uker
Effekt av faktor B-reduksjon på andre komponenter av komplementveiene hos AMD-pasienter
Tidsramme: Opptil 74 uker
Effekt av faktor B-reduksjon på andre komponenter i komplementveiene som AH50, CH50 og Bb hos AMD-pasienter fra baseline til post-treatment
Opptil 74 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ISIS 696844-CS3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger