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Segurança e eficácia de IONIS-FB-Lrx em até 120 pacientes com 55 anos ou mais com atrofia geográfica (GA) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI)

9 de agosto de 2019 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de Fase 2, controlado por placebo, duplo-mascarado para avaliar a segurança e a eficácia do ISIS 696844, um inibidor antisense do fator B do complemento, em pacientes com atrofia geográfica secundária (GA) à degeneração macular relacionada à idade (AMD)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do IONIS-FB-Lrx para até 120 pacientes com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avaliará as alterações no fator de complemento B durante um período de tratamento de 69 semanas em uma população de pacientes com 55 anos ou mais com atrofia geográfica bem demarcada secundária à degeneração macular relacionada à idade

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrália, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Ionis Investigational Site
      • Paramatta, New South Wales, Austrália, 2150
        • Marsden Eye Specialists
      • Strathfield, New South Wales, Austrália, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Sydney Retina Clinic Day Surgery
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
      • Glen Iris, Victoria, Austrália, 3146
        • Retinology Institute
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Eye Surgery Associates
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Eye Surgery Associates
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014-2709
        • Ionis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Ionis Investigational Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Ionis Investigative Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Ionis Investigative Site
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Ionis Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • Ionis Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Ionis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Ionis Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Ionis Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Ionis Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Ionis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Ionis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Ionis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5109
        • Ionis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Ionis Investigative Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Ionis Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701-7374
        • Ionis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012-2505
        • Ionis Investigative Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Ionis Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-5078
        • Ionis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2727
        • Ionis Investigative Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503-1518
        • Ionis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240-1502
        • Ionis Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384-8018
        • Ionis Investigative Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1050
        • Auckland Eye

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Deve ter dado consentimento informado por escrito e ser capaz de cumprir os requisitos do estudo
  2. As mulheres devem estar não grávidas e não lactantes, e cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa. Os homens devem ser cirurgicamente estéreis ou, se estiverem envolvidos em relações sexuais com uma mulher com potencial para engravidar, o sujeito deve estar usando um método contraceptivo aceitável desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até pelo menos 13 semanas após a última dose da droga do estudo (ISIS 696844 ou placebo)
  3. Atrofia geográfica bem demarcada devido à degeneração macular relacionada à idade

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Anormalidades clinicamente significativas na história médica
  2. Diagnóstico de imunodeficiência primária ou secundária da função dos linfócitos B, esplenectomia, glomerulonefrite ou história de doença meningocócica recorrente
  3. Diabetes mellitus ou doença da tireoide, a menos que bem controlada por um período de pelo menos 3 meses
  4. Anormalidades clinicamente significativas na triagem de valores laboratoriais
  5. Falta de vontade de ser administrado ou história de uma reação grave às vacinas exigidas pelo protocolo
  6. História conhecida ou teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite C ou hepatite B crônica
  7. Histórico ou presença de outra doença além da DMRI no olho do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: IONIS-FB-Lrx
Medicamento: IONIS-FB-Lrx
Dose única de IONIS-FB-Lrx administrada uma vez por semana durante as semanas 1-3 e a cada duas semanas ou menos frequentemente até a semana 70
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (solução salina estéril 0,9%)
Medicamento: Placebo (solução salina esterlina 0,9%)
Volume calculado para corresponder ao comparador ativo. Administrado por via subcutânea semanalmente durante as semanas 1-3 e em semanas alternadas ou com menos frequência até a semana 70

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de IONIS-FB-Lrx
Prazo: Até 74 semanas
A eficácia do IONIS-FB-Lrx será medida pela alteração percentual no nível do fator B do complemento plasmático
Até 74 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados ao tratamento com IONIS-FB-Lrx
Prazo: Até 86 semanas
A segurança e a tolerabilidade do IONIS-FB-Lrx serão avaliadas determinando a incidência e a gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento com IONIS-FB-Lrx
Até 86 semanas
Proporção de pacientes em cada grupo de tratamento que alcançaram uma redução >50% do fator B do complemento plasmático
Prazo: Até 74 semanas
Proporção de pacientes em cada grupo de tratamento que alcançaram uma redução >50% do fator de complemento plasmático B desde o início até o pós-tratamento
Até 74 semanas
Efeito de IONIS-FB-Lrx na taxa de mudança da área de GA secundária a AMD
Prazo: Até 74 semanas
Efeito do IONIS-FB-Lrx na taxa de alteração da área de GA secundária à AMD, conforme medido por autofluorescência de fundo desde a linha de base até o pós-tratamento
Até 74 semanas
Efeito da redução do fator B em outros componentes das vias do complemento em pacientes com DMRI
Prazo: Até 74 semanas
Efeito da redução do fator B em outros componentes das vias do complemento, como AH50, CH50 e Bb em pacientes com DMRI desde o início até o pós-tratamento
Até 74 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ISIS 696844-CS3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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