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Seguridad y eficacia de IONIS-FB-Lrx en hasta 120 pacientes de 55 años o más con atrofia geográfica (GA) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD)

9 de agosto de 2019 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de ISIS 696844, un inhibidor antisentido del factor B del complemento, en pacientes con atrofia geográfica secundaria (AG) a degeneración macular relacionada con la edad (AMD)

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de IONIS-FB-Lrx en hasta 120 pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio evaluará los cambios en el factor B del complemento durante un período de tratamiento de 69 semanas en una población de pacientes de 55 años o más con atrofia geográfica bien delimitada secundaria a degeneración macular relacionada con la edad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Ionis Investigational Site
      • Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Marsden Eye Specialists
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic Day Surgery
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
      • Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
        • Retinology Institute
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Eye Surgery Associates
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Eye Surgery Associates
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014-2709
        • Ionis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Ionis Investigational Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Ionis Investigative Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Ionis Investigative Site
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Ionis Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • Ionis Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Ionis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Ionis Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Ionis Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Ionis Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Ionis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Ionis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Ionis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5109
        • Ionis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Ionis Investigative Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Ionis Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701-7374
        • Ionis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012-2505
        • Ionis Investigative Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Ionis Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-5078
        • Ionis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2727
        • Ionis Investigative Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503-1518
        • Ionis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240-1502
        • Ionis Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384-8018
        • Ionis Investigative Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1050
        • Auckland Eye

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Debe haber dado su consentimiento informado por escrito y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
  2. Las hembras no deben estar embarazadas ni amamantando, y quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas. Los hombres deben ser estériles quirúrgicamente o, si tienen relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, el sujeto debe estar usando un método anticonceptivo aceptable desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta por lo menos un período de 13 semanas después de la última dosis. del fármaco del estudio (ISIS 696844 o placebo)
  3. Atrofia geográfica bien delimitada debida a degeneración macular relacionada con la edad

Criterios clave de exclusión:

  1. Anomalías clínicamente significativas en la historia clínica
  2. Diagnóstico de inmunodeficiencias primarias o secundarias de la función de los linfocitos B, esplenectomía, glomerulonefritis o antecedentes de enfermedad meningocócica recurrente
  3. Diabetes mellitus o enfermedad tiroidea a menos que esté bien controlada durante un período de al menos 3 meses
  4. Anomalías clínicamente significativas en los valores de laboratorio de detección
  5. Falta de voluntad para ser administrada o antecedentes de una reacción grave a las vacunas requeridas por el protocolo
  6. Antecedentes conocidos o prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C o hepatitis B crónica
  7. Antecedentes o presencia de una enfermedad distinta de AMD en el ojo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: IONIS-FB-Lrx
Droga: IONIS-FB-Lrx
Dosis única de IONIS-FB-Lrx administrada una vez por semana durante las semanas 1 a 3, y cada dos semanas o con menos frecuencia hasta la semana 70
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (solución salina estéril al 0,9 %)
Droga: Placebo (solución salina esterlina al 0,9 %)
Volumen calculado para coincidir con el comparador activo. Administrado por vía subcutánea semanalmente durante las semanas 1-3, y cada dos semanas o con menos frecuencia hasta la semana 70

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de IONIS-FB-Lrx
Periodo de tiempo: Hasta 74 semanas
La eficacia de IONIS-FB-Lrx se medirá por el cambio porcentual en el nivel del factor B del complemento en plasma
Hasta 74 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento con IONIS-FB-Lrx
Periodo de tiempo: Hasta 86 semanas
La seguridad y la tolerabilidad de IONIS-FB-Lrx se evaluarán determinando la incidencia y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento con IONIS-FB-Lrx.
Hasta 86 semanas
Proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento que lograron una reducción >50 % del factor B del complemento plasmático
Periodo de tiempo: Hasta 74 semanas
Proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento que lograron una reducción >50 % del factor B del complemento plasmático desde el inicio hasta el postratamiento
Hasta 74 semanas
Efecto de IONIS-FB-Lrx en la tasa de cambio del área de GA secundaria a AMD
Periodo de tiempo: Hasta 74 semanas
Efecto de IONIS-FB-Lrx en la tasa de cambio del área de GA secundaria a AMD según lo medido por autofluorescencia de fondo de ojo desde el inicio hasta el postratamiento
Hasta 74 semanas
Efecto de la reducción del factor B en otros componentes de las vías del complemento en pacientes con DMAE
Periodo de tiempo: Hasta 74 semanas
Efecto de la reducción del factor B en otros componentes de las vías del complemento como AH50, CH50 y Bb en pacientes con DMAE desde el inicio hasta el postratamiento
Hasta 74 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ISIS 696844-CS3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre IONIS-FB-Lrx

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