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Sicurezza ed efficacia di IONIS-FB-Lrx in un massimo di 120 pazienti di età pari o superiore a 55 anni con atrofia geografica (GA) secondaria alla degenerazione maculare senile (AMD)

9 agosto 2019 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ISIS 696844, un inibitore antisenso del fattore B del complemento, in pazienti con atrofia geografica secondaria (GA) alla degenerazione maculare legata all'età (AMD)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di IONIS-FB-Lrx per un massimo di 120 pazienti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare legata all'età

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà i cambiamenti nel fattore del complemento B durante un periodo di trattamento di 69 settimane in una popolazione di pazienti di età pari o superiore a 55 anni con atrofia geografica ben delimitata secondaria a degenerazione maculare legata all'età

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Ionis Investigational Site
      • Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Marsden Eye Specialists
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic Day Surgery
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
      • Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
        • Retinology Institute
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Eye Surgery Associates
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Eye Surgery Associates
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1050
        • Auckland Eye
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014-2709
        • Ionis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Ionis Investigational Site
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Ionis Investigative Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Ionis Investigative Site
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Ionis Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • Ionis Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Ionis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Ionis Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Ionis Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Ionis Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Ionis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Ionis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Ionis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5109
        • Ionis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Ionis Investigative Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Ionis Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701-7374
        • Ionis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012-2505
        • Ionis Investigative Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Ionis Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-5078
        • Ionis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2727
        • Ionis Investigative Site
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503-1518
        • Ionis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240-1502
        • Ionis Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384-8018
        • Ionis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Deve aver dato il consenso informato scritto ed essere in grado di soddisfare i requisiti dello studio
  2. Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento e chirurgicamente sterili o in post-menopausa. I maschi devono essere chirurgicamente sterili o, se impegnati in rapporti sessuali con una femmina in età fertile, il soggetto deve utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal momento della firma del modulo di consenso informato fino ad almeno un periodo di 13 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (ISIS 696844 o placebo)
  3. Atrofia geografica ben delimitata dovuta a degenerazione maculare legata all'età

Criteri chiave di esclusione:

  1. Anomalie clinicamente significative nella storia medica
  2. Diagnosi di immunodeficienze primarie o secondarie della funzione dei linfociti B, splenectomia, glomerulonefrite o anamnesi di malattia meningococcica ricorrente
  3. Diabete mellito o malattie della tiroide a meno che non siano ben controllati per un periodo di almeno 3 mesi
  4. Anomalie clinicamente significative nello screening dei valori di laboratorio
  5. Riluttanza alla somministrazione o storia di una grave reazione ai vaccini richiesti dal protocollo
  6. Storia nota o test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite C o epatite cronica B
  7. Storia o presenza di una malattia diversa dall'AMD nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: IONIS-FB-Lrx
Droga: IONIS-FB-Lrx
Singola dose di IONIS-FB-Lrx somministrata una volta alla settimana per le settimane 1-3 e ogni due settimane o meno frequentemente fino alla settimana 70
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (soluzione salina sterile 0,9%)
Droga: Placebo (soluzione salina sterlina 0,9%)
Volume calcolato per corrispondere al comparatore attivo. Somministrato per via sottocutanea settimanalmente per le settimane 1-3 e ogni due settimane o meno frequentemente fino alla settimana 70

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di IONIS-FB-Lrx
Lasso di tempo: Fino a 74 settimane
L'efficacia di IONIS-FB-Lrx sarà misurata dalla variazione percentuale del livello di fattore B del complemento plasmatico
Fino a 74 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento con IONIS-FB-Lrx
Lasso di tempo: Fino a 86 settimane
La sicurezza e la tollerabilità di IONIS-FB-Lrx saranno valutate determinando l'incidenza e la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento con IONIS-FB-Lrx
Fino a 86 settimane
Percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che hanno ottenuto una riduzione >50% del fattore B del complemento plasmatico
Lasso di tempo: Fino a 74 settimane
Percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che hanno ottenuto una riduzione >50% del fattore B del complemento plasmatico dal basale al post-trattamento
Fino a 74 settimane
Effetto di IONIS-FB-Lrx sul tasso di variazione dell'area di GA secondaria all'AMD
Lasso di tempo: Fino a 74 settimane
Effetto di IONIS-FB-Lrx sulla velocità di variazione dell'area di GA secondaria all'AMD misurata dall'autofluorescenza del fondo dal basale al post-trattamento
Fino a 74 settimane
Effetto della riduzione del fattore B su altri componenti delle vie del complemento nei pazienti con AMD
Lasso di tempo: Fino a 74 settimane
Effetto della riduzione del fattore B su altri componenti delle vie del complemento come AH50, CH50 e Bb nei pazienti con AMD dal basale al post-trattamento
Fino a 74 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISIS 696844-CS3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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