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Une étude sur le runimotamab chez des participants atteints de cancers exprimant HER2 localement avancés ou métastatiques

25 août 2026 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase Ia/Ib, ouverte, à dose progressive, sur l'innocuité et la pharmacocinétique du runimotamab administré par voie intraveineuse en tant qu'agent unique et en association avec le trastuzumab chez des patients atteints de cancers exprimant HER2 localement avancés ou métastatiques

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du runimotamab administré par voie intraveineuse en monothérapie et en association avec le trastuzumab chez des participants atteints de cancers exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
123

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgique
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet-Blegdamsvej 9
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28040
        • START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28050
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC - EDOS
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33000
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, France, 94805
        • Gustave Roussy
  • Italie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168583
        • National Cancer Centre
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University
    • Michigan
      • Saint Louis, Michigan, États-Unis, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • La toxicité aiguë, cliniquement significative liée au traitement d'un traitement antérieur doit être passée au grade
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) >/= 50 %

Critères d'inclusion spécifiques au cancer du sein exprimant HER2

  • BC exprimant le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) testé localement
  • BC localement avancé ou métastatique qui a rechuté ou qui est réfractaire aux thérapies établies

Critères d'inclusion spécifiques au cancer gastrique/gastro-oesophagien (GEJ) exprimant HER2

  • Adénocarcinome de l'estomac ou GEJ avec maladie localement avancée inopérable ou récurrente et/ou métastatique, ne pouvant pas faire l'objet d'un traitement curatif
  • Tumeur exprimant HER2 (tumeur primaire ou métastase) évaluée par des tests de laboratoire locaux
  • Le cancer gastrique/GEJ HER2-positif doit avoir reçu au préalable du trastuzumab, du cisplatine (ou du carboplatine ou de l'oxaliplatine ou un agent expérimental à base de platine) et du 5-fluorouracile (5-FU)/capécitabine

Critères d'inclusion spécifiques aux tumeurs solides HER2-positives

  • Tumeur HER2-positive (tumeur primaire ou métastase) évaluée par des tests de laboratoire locaux (non centraux)
  • Malignité incurable localement avancée, récurrente ou métastatique qui a progressé après au moins un traitement standard disponible ; ou pour qui le traitement standard s'est avéré inefficace ou intolérable, ou est considéré comme inapproprié ; ou pour qui un essai clinique d'un agent expérimental est une norme de diligence reconnue ; ou pour qui un essai clinique d'un agent expérimental est considéré comme une option de traitement acceptable

Critère d'exclusion

  • Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 140 jours suivant la dernière dose de runimotamab
  • Dysfonctionnement cardiopulmonaire important
  • Maladie hépatique cliniquement significative connue
  • Positif pour l'infection aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite B (VHB)
  • Infection aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Diabète sucré de type 2 mal contrôlé
  • Antécédents de troubles du rythme ventriculaire ou facteurs de risque de troubles du rythme ventriculaire
  • Traitement actuel avec des médicaments bien connus pour prolonger l'intervalle onde Q/onde T (QT)
  • Maladie hépatique cliniquement significative connue
  • Malignité primaire du système nerveux central (SNC), métastases non traitées du SNC ou métastases actives du SNC (évoluant ou nécessitant des corticostéroïdes pour le contrôle des symptômes)
  • Maladie leptoméningée
  • Compression de la moelle épinière qui n'a pas été définitivement traitée par chirurgie et/ou radiothérapie
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Escalade de dose
Les participants seront affectés séquentiellement à des doses croissantes de runimotamab jusqu'à la dose maximale tolérée (MTD).
Médicament: Runimotamab
Le runimotamab sera administré par perfusion IV jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité intolérable ou tout autre critère d'arrêt soient remplis.
Autres noms:
  • BTRC4017A
  • RO7227780
Médicament: Trastuzumab
Le trastuzumab sera administré par perfusion IV
Médicament: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab IV si nécessaire
Expérimental: Extension de dose
Les participants recevront du runimotamab en fonction de la DMT ou de la dose maximale autorisée (MAD) identifiée lors de l'escalade de dose.
Médicament: Runimotamab
Le runimotamab sera administré par perfusion IV jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité intolérable ou tout autre critère d'arrêt soient remplis.
Autres noms:
  • BTRC4017A
  • RO7227780
Médicament: Trastuzumab
Le trastuzumab sera administré par perfusion IV
Médicament: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab IV si nécessaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: Du départ à la fin de l'étude (environ 78 mois)
Du départ à la fin de l'étude (environ 78 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique de runimotamab
Délai: À intervalles prédéfinis à partir du cycle 1, jour 1 (environ 1 an)
À intervalles prédéfinis à partir du cycle 1, jour 1 (environ 1 an)
Aire sous la concentration sérique en fonction de la courbe temporelle (AUC) du runimotamab
Délai: À intervalles prédéfinis à partir du cycle 1, jour 1 (environ 1 an)
À intervalles prédéfinis à partir du cycle 1, jour 1 (environ 1 an)
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de runimotamab
Délai: À intervalles prédéfinis à partir du cycle 1, jour 1 (environ 1 an)
À intervalles prédéfinis à partir du cycle 1, jour 1 (environ 1 an)
Concentration sérique minimale observée (Cmin) de runimotamab
Délai: À intervalles prédéfinis à partir du cycle 1, jour 1 (environ 1 an)
À intervalles prédéfinis à partir du cycle 1, jour 1 (environ 1 an)
Clairance (CL) du runimotamab
Délai: À intervalles prédéfinis à partir du cycle 1, jour 1 (environ 1 an)
À intervalles prédéfinis à partir du cycle 1, jour 1 (environ 1 an)
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du runimotamab
Délai: À intervalles prédéfinis à partir du cycle 1, jour 1 (environ 1 an)
À intervalles prédéfinis à partir du cycle 1, jour 1 (environ 1 an)
Réponse objective (OR) telle que déterminée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1 (RECIST v1.1)
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude (environ 78 mois)
De base jusqu'à la fin de l'étude (environ 78 mois)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première occurrence d'une réponse objective documentée à la première progression documentée de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude (environ 78 mois)
De la première occurrence d'une réponse objective documentée à la première progression documentée de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude (environ 78 mois)
Niveaux d'anticorps anti-médicament (ADA) du runimotamab
Délai: À intervalles prédéfinis à partir du cycle 1, jour 1 (environ 1 an)
À intervalles prédéfinis à partir du cycle 1, jour 1 (environ 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Genentech, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GO40311

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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