Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Runimotamab hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk HER2-uttrykkende kreft

27. mai 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase Ia/Ib, åpen, doseøkningsstudie av sikkerheten og farmakokinetikken til Runimotamab administrert intravenøst ​​som enkeltmiddel og i kombinasjon med Trastuzumab hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk HER2-uttrykkende kreft.

Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Runimotamab administrert intravenøst ​​som et enkelt middel og i kombinasjon med Trastuzumab hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-uttrykkende kreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
123

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet-Blegdamsvej 9
  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University
    • Michigan
      • Saint Louis, Michigan, Forente stater, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrike, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy
  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center East
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28040
        • START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28050
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC - EDOS
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • Akutt, klinisk signifikant behandlingsrelatert toksisitet fra tidligere behandling må ha forsvunnet til Grade
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >/=50 %

HER2-uttrykker brystkreft-spesifikke inklusjonskriterier

  • Lokalt testet, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-uttrykkende BC
  • Lokalt avansert eller metastatisk BC som har fått tilbakefall eller er refraktær overfor etablerte terapier

HER2-uttrykkende gastrisk/gastroøsofageal (GEJ) kreftspesifikke inklusjonskriterier

  • Adenokarsinom i magen eller GEJ med inoperabel lokalt avansert eller tilbakevendende og/eller metastatisk sykdom, ikke mottagelig for kurativ terapi
  • HER2-uttrykkende svulst (primær svulst eller metastase) vurdert ved lokal laboratorietesting
  • HER2-positiv gastrisk/GEJ-kreft må tidligere ha mottatt trastuzumab, cisplatin (eller karboplatin eller oksaliplatin eller undersøkelsesplatinamiddel) og 5-fluorouracil (5-FU)/capecitabin

HER2-positive solide tumorspesifikke inklusjonskriterier

  • HER2-positiv svulst (primær svulst eller metastase) vurdert ved lokal (ikke-sentral) laboratorietesting
  • Lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk uhelbredelig malignitet som har utviklet seg etter minst én tilgjengelig standardbehandling; eller for hvem standardbehandling har vist seg å være ineffektiv eller utålelig, eller anses som upassende; eller for hvem en klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel er en anerkjent standard for omsorg; eller for hvem en klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel anses som et akseptabelt behandlingsalternativ

Eksklusjonskriterier

  • Gravid eller ammer, eller har tenkt å bli gravid under studien eller innen 140 dager etter siste dose runimotamab
  • Betydelig kardiopulmonal dysfunksjon
  • Kjent klinisk signifikant leversykdom
  • Positiv for akutt eller kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon
  • Akutt eller kronisk hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
  • Humant immunsviktvirus (HIV) seropositivitet
  • Dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus
  • Anamnese med ventrikulære dysrytmier eller risikofaktorer for ventrikulære dysrytmier
  • Nåværende behandling med medisiner som er velkjent for å forlenge Q-wave/T-wave (QT) intervallet
  • Kjent klinisk signifikant leversykdom
  • Malignitet i primært sentralnervesystem (CNS), ubehandlede CNS-metastaser eller aktive CNS-metastaser (progredierer eller krever kortikosteroider for symptomatisk kontroll)
  • Leptomeningeal sykdom
  • Ryggmargskompresjon som ikke er definitivt behandlet med kirurgi og/eller stråling
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Doseeskalering
Deltakerne vil bli tildelt sekvensielt økende doser av runimotamab opp til maksimal tolerert dose (MTD).
Legemiddel: Runimotamab
Runimotamab vil bli administrert via IV-infusjon inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller andre seponeringskriterier er oppfylt.
Andre navn:
  • BTRC4017A
  • RO7227780
Legemiddel: Trastuzumab
Trastuzumab vil bli administrert via IV infusjon
Legemiddel: Tocilizumab
Deltakerne vil få IV tocilizumab om nødvendig
Eksperimentell: Doseutvidelse
Deltakerne vil motta runimotamab basert på MTD eller maksimal tillatt dose (MAD) identifisert under doseeskalering.
Legemiddel: Runimotamab
Runimotamab vil bli administrert via IV-infusjon inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller andre seponeringskriterier er oppfylt.
Andre navn:
  • BTRC4017A
  • RO7227780
Legemiddel: Trastuzumab
Trastuzumab vil bli administrert via IV infusjon
Legemiddel: Tocilizumab
Deltakerne vil få IV tocilizumab om nødvendig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (omtrent 78 måneder)
Fra baseline til slutten av studien (omtrent 78 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av Runimotamab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Område under serumkonsentrasjon vs. tidskurve (AUC) for Runimotamab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Runimotamab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Minimum observert serumkonsentrasjon (Cmin) av Runimotamab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Clearance (CL) av Runimotamab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av Runimotamab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Objektiv respons (OR) som bestemt av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster v1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (omtrent 78 måneder)
Grunnlinje til slutten av studiet (omtrent 78 måneder)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, til slutten av studien (omtrent 78 måneder)
Fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, til slutten av studien (omtrent 78 måneder)
Anti-Drug Antibody (ADA) nivåer av Runimotamab
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Med forhåndsdefinerte intervaller fra syklus 1, dag 1 (ca. 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genentech, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GO40311

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger