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Uno studio su Runimotamab nei partecipanti con tumori che esprimono HER2 localmente avanzati o metastatici

27 maggio 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase Ia/Ib, in aperto, con aumento della dose sulla sicurezza e la farmacocinetica di Runimotamab somministrato per via endovenosa come agente singolo e in combinazione con trastuzumab in pazienti con tumori che esprimono HER2 localmente avanzati o metastatici

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Runimotamab somministrato per via endovenosa come singolo agente e in combinazione con Trastuzumab in partecipanti con tumori che esprimono il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
123

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet-Blegdamsvej 9
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center East
  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC - EDOS
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • Michigan
      • Saint Louis, Michigan, Stati Uniti, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • La tossicità correlata al trattamento acuta, clinicamente significativa dalla terapia precedente deve essersi risolta al grado
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >/=50%

Criteri di inclusione specifici per il cancro al seno che esprimono HER2

  • BC, testato localmente, che esprime il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
  • BC localmente avanzato o metastatico che ha avuto una recidiva o è refrattario alle terapie stabilite

Criteri di inclusione specifici per cancro gastrico/gastroesofageo (GEJ) che esprimono HER2

  • Adenocarcinoma dello stomaco o GEJ con malattia inoperabile localmente avanzata o ricorrente e/o metastatica, non suscettibile di terapia curativa
  • Tumore che esprime HER2 (tumore primario o metastasi) come valutato dai test di laboratorio locali
  • Il carcinoma gastrico/GEJ HER2-positivo deve aver ricevuto in precedenza trastuzumab, cisplatino (o carboplatino o oxaliplatino o agente al platino sperimentale) e 5-fluorouracile (5-FU)/capecitabina

Criteri di inclusione specifici per tumore solido HER2-positivo

  • Tumore HER2-positivo (tumore primario o metastasi) valutato mediante test di laboratorio locali (non centrali).
  • Tumore maligno incurabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico che è progredito dopo almeno una terapia standard disponibile; o per i quali la terapia standard si è dimostrata inefficace o intollerabile, o è ritenuta inappropriata; o per i quali una sperimentazione clinica di un agente sperimentale è uno standard di cura riconosciuto; o per i quali una sperimentazione clinica di un agente sperimentale è considerata un'opzione terapeutica accettabile

Criteri di esclusione

  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 140 giorni dall'ultima dose di runimotamab
  • Disfunzione cardiopolmonare significativa
  • Malattia epatica clinicamente significativa nota
  • Positivo per infezione acuta o cronica da virus dell'epatite B (HBV).
  • Infezione acuta o cronica da virus dell'epatite C (HCV).
  • Sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato
  • Storia di aritmie ventricolari o fattori di rischio per aritmie ventricolari
  • Trattamento in corso con farmaci noti per prolungare l'intervallo onda Q/onda T (QT).
  • Malattia epatica clinicamente significativa nota
  • Tumore maligno primitivo del sistema nervoso centrale (SNC), metastasi del SNC non trattate o metastasi del SNC attive (in progressione o che richiedono corticosteroidi per il controllo sintomatico)
  • Malattia leptomeningea
  • Compressione del midollo spinale che non è stata definitivamente trattata con chirurgia e/o radioterapia
  • Storia della malattia autoimmune
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose
I partecipanti verranno assegnati in sequenza a dosi crescenti di runimotamab fino alla dose massima tollerata (MTD).
Droga: Runimotamab
Runimotamab verrà somministrato tramite infusione endovenosa fino a quando non saranno soddisfatti la progressione della malattia, la tossicità intollerabile o qualsiasi altro criterio di interruzione.
Altri nomi:
  • BTRC4017A
  • RO7227780
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab verrà somministrato tramite infusione endovenosa
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab IV se necessario
Sperimentale: Espansione della dose
I partecipanti riceveranno runimotamab in base all'MTD o alla dose massima consentita (MAD) identificata durante l'aumento della dose.
Droga: Runimotamab
Runimotamab verrà somministrato tramite infusione endovenosa fino a quando non saranno soddisfatti la progressione della malattia, la tossicità intollerabile o qualsiasi altro criterio di interruzione.
Altri nomi:
  • BTRC4017A
  • RO7227780
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab verrà somministrato tramite infusione endovenosa
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab IV se necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (circa 78 mesi)
Dal basale fino alla fine dello studio (circa 78 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di Runimotamab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Ciclo 1, Giorno 1 (circa 1 anno)
A intervalli predefiniti dal Ciclo 1, Giorno 1 (circa 1 anno)
Area sotto la concentrazione sierica rispetto alla curva del tempo (AUC) di Runimotamab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Ciclo 1, Giorno 1 (circa 1 anno)
A intervalli predefiniti dal Ciclo 1, Giorno 1 (circa 1 anno)
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Runimotamab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Ciclo 1, Giorno 1 (circa 1 anno)
A intervalli predefiniti dal Ciclo 1, Giorno 1 (circa 1 anno)
Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di Runimotamab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Ciclo 1, Giorno 1 (circa 1 anno)
A intervalli predefiniti dal Ciclo 1, Giorno 1 (circa 1 anno)
Clearance (CL) di Runimotamab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Ciclo 1, Giorno 1 (circa 1 anno)
A intervalli predefiniti dal Ciclo 1, Giorno 1 (circa 1 anno)
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Runimotamab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Ciclo 1, Giorno 1 (circa 1 anno)
A intervalli predefiniti dal Ciclo 1, Giorno 1 (circa 1 anno)
Risposta obiettiva (OR) determinata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (circa 78 mesi)
Basale fino alla fine dello studio (circa 78 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio (circa 78 mesi)
Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa, fino alla fine dello studio (circa 78 mesi)
Livelli di anticorpi anti-farmaco (ADA) di Runimotamab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Ciclo 1, Giorno 1 (circa 1 anno)
A intervalli predefiniti dal Ciclo 1, Giorno 1 (circa 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO40311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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