Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Runimotamabu u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem z ekspresją HER2

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie fazy Ia/Ib ze zwiększaniem dawki, dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki runimotamabu podawanego dożylnie w monoterapii oraz w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem z ekspresją HER2

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę runimotamabu podawanego dożylnie w monoterapii oraz w skojarzeniu z trastuzumabem u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wykazującym ekspresję receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
123

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet-Blegdamsvej 9
  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francja, 69008
        • Centre léon bérard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94805
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC - EDOS
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center East
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
    • Michigan
      • Saint Louis, Michigan, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Włochy
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Ostra, klinicznie istotna toksyczność związana z wcześniejszą terapią musiała ustąpić do stopnia
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >/=50%

Kryteria włączenia specyficzne dla raka piersi z ekspresją HER2

  • Testowany lokalnie BC z ekspresją receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)
  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy BC, który ma nawrót lub jest oporny na ustalone terapie

Kryteria włączenia specyficzne dla raka żołądka/żołądka/przełyku (GEJ) z ekspresją HER2

  • Gruczolakorak żołądka lub GEJ z nieoperacyjną miejscowo zaawansowaną lub nawrotową chorobą i/lub przerzutami, niekwalifikujący się do leczenia leczniczego
  • Guz wykazujący ekspresję HER2 (guz pierwotny lub przerzut) oceniany na podstawie lokalnych badań laboratoryjnych
  • HER2-dodatni rak żołądka/GEJ musi być wcześniej leczony trastuzumabem, cisplatyną (lub karboplatyną, oksaliplatyną lub badanym środkiem platynowym) i 5-fluorouracylem (5-FU)/kapecytabiną

Kryteria włączenia specyficzne dla guza litego HER2-dodatniego

  • Guz HER2-dodatni (guz pierwotny lub przerzut) oceniany na podstawie lokalnych (pozaośrodkowych) badań laboratoryjnych
  • Miejscowo zaawansowany, nawracający lub nieuleczalny nowotwór złośliwy z przerzutami, który rozwinął się po co najmniej jednej dostępnej standardowej terapii; lub dla których standardowa terapia okazała się nieskuteczna lub nie do zniesienia lub została uznana za nieodpowiednią; lub dla których badanie kliniczne środka badanego jest uznanym standardem opieki; lub dla których badanie kliniczne badanego środka jest uważane za akceptowalną opcję leczenia

Kryteria wyłączenia

  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 140 dni po przyjęciu ostatniej dawki runimotamabu
  • Znaczna dysfunkcja krążeniowo-oddechowa
  • Znana klinicznie istotna choroba wątroby
  • Dodatni w kierunku ostrego lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Seropozytywność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Źle kontrolowana cukrzyca typu 2
  • Historia komorowych zaburzeń rytmu lub czynników ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu
  • Obecne leczenie lekami, o których dobrze wiadomo, że wydłużają odstęp załamka Q/załamka T (QT).
  • Znana klinicznie istotna choroba wątroby
  • Pierwotny nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego (OUN), nieleczone przerzuty do OUN lub aktywne przerzuty do OUN (postępujące lub wymagające kortykosteroidów w celu opanowania objawów)
  • Choroba leptomeningalna
  • Ucisk rdzenia kręgowego, który nie został ostatecznie wyleczony chirurgicznie i / lub radioterapią
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Uczestnicy zostaną kolejno przypisani do zwiększania dawek runimotamabu aż do maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Lek: Runimotamab
Runimotamab będzie podawany we wlewie dożylnym do czasu wystąpienia progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
Inne nazwy:
  • BTRC4017A
  • RO7227780
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab będzie podawany we wlewie dożylnym
Lek: Tocilizumab
W razie potrzeby uczestnicy otrzymają IV tocilizumab
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Uczestnicy otrzymają runimotamab w oparciu o MTD lub maksymalną dozwoloną dawkę (MAD) określoną podczas zwiększania dawki.
Lek: Runimotamab
Runimotamab będzie podawany we wlewie dożylnym do czasu wystąpienia progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
Inne nazwy:
  • BTRC4017A
  • RO7227780
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab będzie podawany we wlewie dożylnym
Lek: Tocilizumab
W razie potrzeby uczestnicy otrzymają IV tocilizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (około 78 miesięcy)
Od początku badania do końca badania (około 78 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie runimotamabu w surowicy
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od cyklu 1, dzień 1 (około 1 rok)
W określonych odstępach czasu od cyklu 1, dzień 1 (około 1 rok)
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu (AUC) runimotamabu
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od cyklu 1, dzień 1 (około 1 rok)
W określonych odstępach czasu od cyklu 1, dzień 1 (około 1 rok)
Maksymalne obserwowane stężenie runimotamabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od cyklu 1, dzień 1 (około 1 rok)
W określonych odstępach czasu od cyklu 1, dzień 1 (około 1 rok)
Minimalne obserwowane stężenie runimotamabu w surowicy (Cmin).
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od cyklu 1, dzień 1 (około 1 rok)
W określonych odstępach czasu od cyklu 1, dzień 1 (około 1 rok)
Klirens (CL) Runimotamabu
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od cyklu 1, dzień 1 (około 1 rok)
W określonych odstępach czasu od cyklu 1, dzień 1 (około 1 rok)
Objętość dystrybucji runimotamabu w stanie stacjonarnym (Vss).
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od cyklu 1, dzień 1 (około 1 rok)
W określonych odstępach czasu od cyklu 1, dzień 1 (około 1 rok)
Obiektywna odpowiedź (OR) określona przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST, wersja 1.1)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (około 78 miesięcy)
Poziom wyjściowy do końca badania (około 78 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny do końca badania (około 78 miesięcy)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny do końca badania (około 78 miesięcy)
Poziomy przeciwciał przeciwlekowych (ADA) runimotamabu
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu od cyklu 1, dzień 1 (około 1 rok)
W określonych odstępach czasu od cyklu 1, dzień 1 (około 1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GO40311

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami