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Un estudio de runimotamab en participantes con cánceres que expresan HER2 localmente avanzados o metastásicos

27 de mayo de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio de fase Ia/Ib, abierto, de aumento de dosis sobre la seguridad y la farmacocinética de runimotamab administrado por vía intravenosa como agente único y en combinación con trastuzumab en pacientes con cánceres que expresan HER2 localmente avanzados o metastásicos

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de Runimotamab administrado por vía intravenosa como agente único y en combinación con Trastuzumab en participantes con cánceres que expresan el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) localmente avanzado o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
123

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet-Blegdamsvej 9
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28040
        • START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28050
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC - EDOS
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • Michigan
      • Saint Louis, Michigan, Estados Unidos, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Japón
      • Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center East
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • La toxicidad aguda relacionada con el tratamiento clínicamente significativa de la terapia anterior debe haberse resuelto a Grado
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) >/=50 %

Criterios de inclusión específicos del cáncer de mama que expresa HER2

  • Probado localmente, BC que expresa el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
  • BC localmente avanzado o metastásico que ha recaído o es refractario a las terapias establecidas

Criterios de inclusión específicos del cáncer gástrico/gastroesofágico (GEJ) que expresa HER2

  • Adenocarcinoma de estómago o UGE con enfermedad inoperable localmente avanzada o recurrente y/o metastásica, no susceptible de tratamiento curativo
  • Tumor que expresa HER2 (tumor primario o metástasis) evaluado mediante pruebas de laboratorio locales
  • El cáncer gástrico/GEJ HER2 positivo debe haber recibido trastuzumab, cisplatino (o carboplatino u oxaliplatino o un agente de platino en investigación) y 5-fluorouracilo (5-FU)/capecitabina

Criterios de inclusión específicos para tumores sólidos positivos para HER2

  • Tumor positivo para HER2 (tumor primario o metástasis) evaluado mediante pruebas de laboratorio locales (no centrales)
  • Neoplasia incurable localmente avanzada, recurrente o metastásica que ha progresado después de al menos una terapia estándar disponible; o para quienes la terapia estándar ha demostrado ser ineficaz o intolerable, o se considera inapropiada; o para quienes un ensayo clínico de un agente en investigación es un estándar de atención reconocido; o para quienes un ensayo clínico de un agente en investigación se considera una opción de tratamiento aceptable

Criterio de exclusión

  • Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 140 días posteriores a la última dosis de runimotamab
  • Disfunción cardiopulmonar significativa
  • Enfermedad hepática clínicamente significativa conocida
  • Positivo para infección aguda o crónica por el virus de la hepatitis B (VHB)
  • Infección aguda o crónica por el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Seropositividad al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Diabetes mellitus tipo 2 mal controlada
  • Antecedentes de arritmias ventriculares o factores de riesgo de arritmias ventriculares
  • Tratamiento actual con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo de onda Q/onda T (QT)
  • Enfermedad hepática clínicamente significativa conocida
  • Neoplasia maligna primaria del sistema nervioso central (SNC), metástasis del SNC no tratadas o metástasis activas del SNC (que progresan o requieren corticosteroides para el control sintomático)
  • Enfermedad leptomeníngea
  • Compresión de la médula espinal que no se ha tratado definitivamente con cirugía y/o radiación
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Escalada de dosis
Los participantes serán asignados secuencialmente a dosis crecientes de runimotamab hasta la dosis máxima tolerada (MTD).
Droga: Runimotamab
Runimotamab se administrará mediante infusión IV hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, la toxicidad intolerable o cualquier otro criterio de suspensión.
Otros nombres:
  • BTRC4017A
  • RO7227780
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab se administrará mediante infusión IV.
Droga: Tocilizumab
Los participantes recibirán tocilizumab IV si es necesario
Experimental: Expansión de dosis
Los participantes recibirán runimotamab según la MTD o la dosis máxima permitida (MAD) identificada durante el aumento de la dosis.
Droga: Runimotamab
Runimotamab se administrará mediante infusión IV hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, la toxicidad intolerable o cualquier otro criterio de suspensión.
Otros nombres:
  • BTRC4017A
  • RO7227780
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab se administrará mediante infusión IV.
Droga: Tocilizumab
Los participantes recibirán tocilizumab IV si es necesario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 78 meses)
Desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 78 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica de runimotamab
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Ciclo 1, Día 1 (aproximadamente 1 año)
A intervalos predefinidos desde el Ciclo 1, Día 1 (aproximadamente 1 año)
Área bajo la curva de concentración sérica frente al tiempo (AUC) de runimotamab
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Ciclo 1, Día 1 (aproximadamente 1 año)
A intervalos predefinidos desde el Ciclo 1, Día 1 (aproximadamente 1 año)
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de runimotamab
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Ciclo 1, Día 1 (aproximadamente 1 año)
A intervalos predefinidos desde el Ciclo 1, Día 1 (aproximadamente 1 año)
Concentración sérica mínima observada (Cmin) de runimotamab
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Ciclo 1, Día 1 (aproximadamente 1 año)
A intervalos predefinidos desde el Ciclo 1, Día 1 (aproximadamente 1 año)
Aclaramiento (CL) de Runimotamab
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Ciclo 1, Día 1 (aproximadamente 1 año)
A intervalos predefinidos desde el Ciclo 1, Día 1 (aproximadamente 1 año)
Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss) de Runimotamab
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Ciclo 1, Día 1 (aproximadamente 1 año)
A intervalos predefinidos desde el Ciclo 1, Día 1 (aproximadamente 1 año)
Respuesta objetiva (OR) determinada por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos v1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 78 meses)
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 78 meses)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta el final del estudio (aproximadamente 78 meses)
Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta el final del estudio (aproximadamente 78 meses)
Niveles de anticuerpos antidrogas (ADA) de runimotamab
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el Ciclo 1, Día 1 (aproximadamente 1 año)
A intervalos predefinidos desde el Ciclo 1, Día 1 (aproximadamente 1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de junio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GO40311

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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