Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Runimotamab hos deltagere med lokalt avancerede eller metastaserende HER2-udtrykkende kræftformer

27. maj 2026 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase Ia/Ib, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Runimotamab administreret intravenøst ​​som enkeltstof og i kombination med Trastuzumab hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk HER2-udtrykkende cancer

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Runimotamab administreret intravenøst ​​som et enkelt stof og i kombination med Trastuzumab hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-udtrykkende cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
123

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet-Blegdamsvej 9
  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • Michigan
      • Saint Louis, Michigan, Forenede Stater, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center East
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC - EDOS
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Akut, klinisk signifikant behandlingsrelateret toksicitet fra tidligere behandling skal være forsvundet til grad
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >/=50 %

HER2-Udtrykkende brystkræft-specifikke inklusionskriterier

  • Lokalt testet, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-udtrykkende BC
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk BC, der har fået tilbagefald eller er refraktær over for etablerede behandlinger

HER2-udtrykkende gastrisk/gastroøsofageal (GEJ) kræftspecifikke inklusionskriterier

  • Adenocarcinom i maven eller GEJ med inoperabel lokalt fremskreden eller tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom, ikke modtagelig for helbredende terapi
  • HER2-udtrykkende tumor (primær tumor eller metastase) vurderet ved lokal laboratorietest
  • HER2-positiv gastrisk/GEJ-kræft skal tidligere have modtaget trastuzumab, cisplatin (eller carboplatin eller oxaliplatin eller forsøgsplatinmiddel) og 5-fluorouracil (5-FU)/capecitabin

HER2-positive solide tumorspecifikke inklusionskriterier

  • HER2-positiv tumor (primær tumor eller metastase) vurderet ved lokal (ikke-central) laboratorietest
  • Lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk uhelbredelig malignitet, der er udviklet efter mindst én tilgængelig standardbehandling; eller for hvem standardterapi har vist sig at være ineffektiv eller utålelig eller anses for upassende; eller for hvem et klinisk forsøg med et forsøgsmiddel er en anerkendt standard for pleje; eller for hvem et klinisk forsøg med et forsøgsmiddel anses for at være en acceptabel behandlingsmulighed

Eksklusionskriterier

  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 140 dage efter den sidste dosis runimotamab
  • Betydelig kardiopulmonal dysfunktion
  • Kendt klinisk signifikant leversygdom
  • Positiv for akut eller kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion
  • Akut eller kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion
  • Human Immundefekt Virus (HIV) seropositivitet
  • Dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus
  • Anamnese med ventrikulære dysrytmier eller risikofaktorer for ventrikulære dysrytmier
  • Nuværende behandling med medicin, der er velkendt for at forlænge Q-wave/T-wave (QT) intervallet
  • Kendt klinisk signifikant leversygdom
  • Malignitet i primært centralnervesystem (CNS), ubehandlede CNS-metastaser eller aktive CNS-metastaser (fremskridt eller kræver kortikosteroider til symptomatisk kontrol)
  • Leptomeningeal sygdom
  • Rygmarvskompression, der ikke er endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering
Deltagerne vil blive tildelt sekventielt at eskalere doser af runimotamab op til den maksimalt tolererede dosis (MTD).
Medicin: Runimotamab
Runimotamab vil blive administreret via IV-infusion, indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller andre seponeringskriterier er opfyldt.
Andre navne:
  • BTRC4017A
  • RO7227780
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab vil blive administreret via IV infusion
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage IV tocilizumab, hvis det er nødvendigt
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage runimotamab baseret på den MTD eller den maksimalt tilladte dosis (MAD) identificeret under dosiseskalering.
Medicin: Runimotamab
Runimotamab vil blive administreret via IV-infusion, indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller andre seponeringskriterier er opfyldt.
Andre navne:
  • BTRC4017A
  • RO7227780
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab vil blive administreret via IV infusion
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage IV tocilizumab, hvis det er nødvendigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (ca. 78 måneder)
Fra baseline til studiets afslutning (ca. 78 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentration af Runimotamab
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Område under serumkoncentration vs. tidskurve (AUC) for Runimotamab
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Runimotamab
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) af Runimotamab
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Clearance (CL) af Runimotamab
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af Runimotamab
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Objektiv respons (OR) som bestemt af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 78 måneder)
Baseline til slutningen af ​​studiet (ca. 78 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons på første dokumenterede sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 78 måneder)
Fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons på første dokumenterede sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 78 måneder)
Anti-Drug Antibody (ADA) niveauer af Runimotamab
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1, dag 1 (ca. 1 år)
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1, dag 1 (ca. 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GO40311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger