Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de runimotamab em participantes com cânceres localmente avançados ou metastáticos que expressam HER2

27 de maio de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de fase Ia/Ib, aberto, escalonamento de dose da segurança e farmacocinética de runimotamab administrado por via intravenosa como agente único e em combinação com trastuzumab em pacientes com cânceres localmente avançados ou metastáticos que expressam HER2

Este estudo avaliará a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do Runimotamab administrado por via intravenosa como agente único e em combinação com Trastuzumab em participantes com cânceres localmente avançados ou metastáticos que expressam o Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
123

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • National Cancer Centre
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet-Blegdamsvej 9
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28040
        • START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28050
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC - EDOS
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • Michigan
      • Saint Louis, Michigan, Estados Unidos, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • França
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33000
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, França, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, França, 94805
        • Gustave Roussy
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Itália
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Japão
      • Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center East
  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada
  • A toxicidade aguda e clinicamente significativa relacionada ao tratamento da terapia anterior deve ter sido resolvida para Grau
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) >/=50%

Critérios de inclusão específicos para câncer de mama que expressam HER2

  • Testado localmente, BC que expressa o Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2)
  • BC localmente avançado ou metastático que recidivou ou é refratário às terapias estabelecidas

Critérios de inclusão específicos para câncer gástrico/gastroesofágico (GEJ) que expressam HER2

  • Adenocarcinoma do estômago ou GEJ com doença inoperável localmente avançada ou recorrente e/ou metastática, não passível de terapia curativa
  • Tumor que expressa HER2 (tumor primário ou metástase) conforme avaliado por testes laboratoriais locais
  • Câncer gástrico/GEJ HER2-positivo deve ter recebido trastuzumabe, cisplatina (ou carboplatina ou oxaliplatina ou agente experimental de platina) e 5-fluorouracil (5-FU)/capecitabina

Critérios de Inclusão Específicos para Tumor Sólido HER2-Positivo

  • Tumor HER2-positivo (tumor primário ou metástase) conforme avaliado por testes laboratoriais locais (não centrais)
  • Malignidade incurável localmente avançada, recorrente ou metastática que progrediu após pelo menos uma terapia padrão disponível; ou para quem a terapia padrão provou ser ineficaz ou intolerável, ou é considerada inapropriada; ou para quem um ensaio clínico de um agente experimental é um padrão de atendimento reconhecido; ou para quem um ensaio clínico de um agente experimental é considerado uma opção de tratamento aceitável

Critério de exclusão

  • Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou até 140 dias após a última dose de runimotamabe
  • Disfunção cardiopulmonar significativa
  • Doença hepática clinicamente significativa conhecida
  • Positivo para infecção aguda ou crônica pelo vírus da hepatite B (HBV)
  • Infecção aguda ou crônica pelo vírus da hepatite C (HCV)
  • Soropositividade do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  • Diabetes mellitus tipo 2 mal controlado
  • História de disritmias ventriculares ou fatores de risco para disritmias ventriculares
  • Tratamento atual com medicamentos que são bem conhecidos por prolongar o intervalo Q-wave/T-wave (QT)
  • Doença hepática clinicamente significativa conhecida
  • Malignidade primária do sistema nervoso central (SNC), metástases do SNC não tratadas ou metástases do SNC ativas (progredindo ou exigindo corticosteroides para controle sintomático)
  • doença leptomeníngea
  • Compressão da medula espinhal que não foi definitivamente tratada com cirurgia e/ou radioterapia
  • Histórico de doença autoimune
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escalonamento de Dose
Os participantes serão designados sequencialmente para doses crescentes de runimotamab até a dose máxima tolerada (MTD).
Medicamento: Runimotabe
O runimotamab será administrado por infusão IV até que a progressão da doença, toxicidade intolerável ou qualquer outro critério de descontinuação seja atendido.
Outros nomes:
  • BTRC4017A
  • RO7227780
Medicamento: Trastuzumabe
O trastuzumabe será administrado por infusão IV
Medicamento: Tocilizumabe
Os participantes receberão tocilizumabe IV, se necessário
Experimental: Expansão de dose
Os participantes receberão runimotamab com base no MTD ou na dose máxima permitida (MAD) identificada durante o escalonamento da dose.
Medicamento: Runimotabe
O runimotamab será administrado por infusão IV até que a progressão da doença, toxicidade intolerável ou qualquer outro critério de descontinuação seja atendido.
Outros nomes:
  • BTRC4017A
  • RO7227780
Medicamento: Trastuzumabe
O trastuzumabe será administrado por infusão IV
Medicamento: Tocilizumabe
Os participantes receberão tocilizumabe IV, se necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (aproximadamente 78 meses)
Da linha de base até o final do estudo (aproximadamente 78 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentração Sérica de Runimotabe
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1, Dia 1 (aproximadamente 1 ano)
Em intervalos predefinidos do Ciclo 1, Dia 1 (aproximadamente 1 ano)
Área sob a curva de concentração sérica versus tempo (AUC) de runimotamab
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1, Dia 1 (aproximadamente 1 ano)
Em intervalos predefinidos do Ciclo 1, Dia 1 (aproximadamente 1 ano)
Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de Runimotamab
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1, Dia 1 (aproximadamente 1 ano)
Em intervalos predefinidos do Ciclo 1, Dia 1 (aproximadamente 1 ano)
Concentração Sérica Mínima Observada (Cmin) de Runimotamab
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1, Dia 1 (aproximadamente 1 ano)
Em intervalos predefinidos do Ciclo 1, Dia 1 (aproximadamente 1 ano)
Depuração (CL) de Runimotabe
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1, Dia 1 (aproximadamente 1 ano)
Em intervalos predefinidos do Ciclo 1, Dia 1 (aproximadamente 1 ano)
Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vss) de Runimotamab
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1, Dia 1 (aproximadamente 1 ano)
Em intervalos predefinidos do Ciclo 1, Dia 1 (aproximadamente 1 ano)
Resposta objetiva (OR) conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos v1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 78 meses)
Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 78 meses)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, até o final do estudo (aproximadamente 78 meses)
Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, até o final do estudo (aproximadamente 78 meses)
Níveis de anticorpos antidrogas (ADA) de runimotamab
Prazo: Em intervalos predefinidos do Ciclo 1, Dia 1 (aproximadamente 1 ano)
Em intervalos predefinidos do Ciclo 1, Dia 1 (aproximadamente 1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de junho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GO40311

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumores Sólidos

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações