Een studie van Runimotamab bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde kankers die HER2 tot expressie brengen
Een fase Ia/Ib, open-label, dosis-escalatie-onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van runimotamab intraveneus toegediend als monotherapie en in combinatie met trastuzumab bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde HER2-expressie van kanker
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Reference Study ID Number: GO40311 https://forpatients.roche.com/
- Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Charleroi, België, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet-Blegdamsvej 9
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33000
- EDOG - Institut Bergonie - PPDS
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrijk, 69008
- Centre Leon Berard
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center East
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28040
- START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanje, 28050
- START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC - EDOS
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale University
-
-
Michigan
-
Saint Louis, Michigan, Verenigde Staten, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
- Levensverwachting van minimaal 12 weken
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
- Acute, klinisch significante behandelingsgerelateerde toxiciteit van eerdere therapie moet tot Graad zijn verminderd
- Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF) >/=50%
HER2-expressie van borstkanker-specifieke opnamecriteria
- Lokaal getest, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) tot expressie brengende BC
- Lokaal gevorderde of gemetastaseerde BC die is teruggevallen of ongevoelig is voor gevestigde therapieën
Maag-/gastro-oesofageale (GEJ) kankerspecifieke opnamecriteria die HER2 tot expressie brengen
- Adenocarcinoom van de maag of GEJ met inoperabele lokaal gevorderde of recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte, niet vatbaar voor curatieve therapie
- HER2 tot expressie brengende tumor (primaire tumor of metastase) zoals beoordeeld door lokale laboratoriumtesten
- HER2-positieve maag-/GEJ-kanker moet eerder trastuzumab, cisplatine (of carboplatine of oxaliplatine of platina-onderzoeksmiddel) en 5-fluorouracil (5-FU)/capecitabine hebben gekregen
HER2-positieve solide tumorspecifieke opnamecriteria
- HER2-positieve tumor (primaire tumor of metastase) zoals beoordeeld door lokale (niet-centrale) laboratoriumtesten
- Lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde ongeneeslijke maligniteit die is gevorderd na ten minste één beschikbare standaardtherapie; of voor wie standaardtherapie ondoeltreffend of ondraaglijk is gebleken, of ongeschikt wordt geacht; of voor wie een klinische proef met een onderzoeksmiddel een erkende zorgstandaard is; of voor wie een klinische proef met een onderzoeksmiddel als een aanvaardbare behandelingsoptie wordt beschouwd
Uitsluitingscriteria
- Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 140 dagen na de laatste dosis runimotamab
- Aanzienlijke cardiopulmonale disfunctie
- Bekende klinisch significante leverziekte
- Positief voor acute of chronische hepatitis B-virus (HBV) infectie
- Acute of chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV).
- Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) seropositiviteit
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2
- Geschiedenis van ventriculaire ritmestoornissen of risicofactoren voor ventriculaire ritmestoornissen
- Huidige behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze het Q-golf/T-golf (QT)-interval verlengen
- Bekende klinisch significante leverziekte
- Primaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS), onbehandelde CZS-metastasen of actieve CZS-metastasen (progressie of vereisen corticosteroïden voor symptomatische controle)
- Leptomeningeale ziekte
- Compressie van het ruggenmerg die niet definitief is behandeld met een operatie en/of bestraling
- Geschiedenis van auto-immuunziekte
- Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis escalatie
Deelnemers worden achtereenvolgens toegewezen aan stijgende doses runimotamab tot de maximaal getolereerde dosis (MTD).
|
Runimotamab zal worden toegediend via intraveneuze infusie totdat aan ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of andere stopzettingscriteria is voldaan.
Andere namen:
Trastuzumab wordt toegediend via een intraveneus infuus
Deelnemers krijgen indien nodig IV tocilizumab
|
|
Experimenteel: Dosis uitbreiding
Deelnemers krijgen runimotamab op basis van de MTD of maximaal toegestane dosis (MAD) die tijdens de dosisverhoging is vastgesteld.
|
Runimotamab zal worden toegediend via intraveneuze infusie totdat aan ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of andere stopzettingscriteria is voldaan.
Andere namen:
Trastuzumab wordt toegediend via een intraveneus infuus
Deelnemers krijgen indien nodig IV tocilizumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde studie (ongeveer 78 maanden)
|
Vanaf baseline tot einde studie (ongeveer 78 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumconcentratie van Runimotamab
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1, dag 1 (ongeveer 1 jaar)
|
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1, dag 1 (ongeveer 1 jaar)
|
|
Gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve (AUC) van Runimotamab
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1, dag 1 (ongeveer 1 jaar)
|
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1, dag 1 (ongeveer 1 jaar)
|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van Runimotamab
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1, dag 1 (ongeveer 1 jaar)
|
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1, dag 1 (ongeveer 1 jaar)
|
|
Minimale waargenomen serumconcentratie (Cmin) van Runimotamab
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1, dag 1 (ongeveer 1 jaar)
|
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1, dag 1 (ongeveer 1 jaar)
|
|
Klaring (CL) van Runimotamab
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1, dag 1 (ongeveer 1 jaar)
|
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1, dag 1 (ongeveer 1 jaar)
|
|
Distributievolume bij steady state (Vss) van Runimotamab
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1, dag 1 (ongeveer 1 jaar)
|
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1, dag 1 (ongeveer 1 jaar)
|
|
Objectieve respons (OR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren v1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (ongeveer 78 maanden)
|
Baseline tot het einde van de studie (ongeveer 78 maanden)
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot het einde van het onderzoek (ongeveer 78 maanden)
|
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot het einde van het onderzoek (ongeveer 78 maanden)
|
|
Anti-drug antilichaam (ADA) niveaus van Runimotamab
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1, dag 1 (ongeveer 1 jaar)
|
Met vooraf gedefinieerde intervallen van cyclus 1, dag 1 (ongeveer 1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- GO40311
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaste tumoren
-
NCT07185893Nog niet aan het wervenTrombocytopenie | Solid tumor -maligniteiten, kanker | CTIT-chemotherapie-geïnduceerde trombocytopenie
-
NCT06210815Werving
-
NCT06908434WervingSolid tumoren die een TP53 Y220C -mutatie herbergen
-
NCT07196644WervingSolid tumoren herbergen ontmoet versterking
-
NCT07266025Nog niet aan het wervenMaag Adenocarcinoom | Gastro-oesofageaal adenocarcinoom | Immunotherapie | Mismatch Repair Deficient of MSI-High Solid Tumors
-
NCT07259473Nog niet aan het wervenImmunotherapie | Mismatch Repair Deficient of MSI-High Solid Tumors | Maag-/gastro-oesofageale verbinding Adenocarcinoom
-
NCT07625735Nog niet aan het wervenMismatch Repair Deficient of MSI-High Solid Tumors | Lymfekliermetastasen | Maag-/gastro-oesofageale verbinding Adenocarcinoom | Lymphatic Invasion
-
NCT06883539WervingKanker van de alvleesklier | Solide tumorkanker | RCC, niercelkanker | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassen | Vaste tumor | Vaste kankers | HCC - Hepatocellulair carcinoom | Solid tumor -maligniteiten, kanker | Vaste tumoren vuurvast voor standaardtherapie
-
NCT04809012IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
NCT05661461WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solide