Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование рунимотамаба у участников с местнораспространенным или метастатическим раком, экспрессирующим HER2

27 мая 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза Ia/Ib, открытое исследование с повышением дозы безопасности и фармакокинетики рунимотамаба, вводимого внутривенно в качестве монотерапии и в комбинации с трастузумабом, у пациентов с местнораспространенным или метастатическим HER2-экспрессирующим раком

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика рунимотамаба, вводимого внутривенно в виде монотерапии и в комбинации с трастузумабом у участников с местнораспространенным или метастатическим раком, экспрессирующим рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
123

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Reference Study ID Number: GO40311 https://forpatients.roche.com/
  • Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Бельгия
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet-Blegdamsvej 9
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28040
        • START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28050
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC - EDOS
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Италия
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • National Cancer Centre
  • Соединенное Королевство
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale University
    • Michigan
      • Saint Louis, Michigan, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Франция, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94805
        • Gustave Roussy
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Япония
      • Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center East

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Острая, клинически значимая связанная с лечением токсичность от предшествующей терапии должна была разрешиться до степени
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)>/=50%

HER2-экспрессирующий рак молочной железы Критерии включения

  • Протестированный на месте BC, экспрессирующий рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2)
  • Местно-распространенный или метастатический РМЖ с рецидивом или рефрактерностью к установленной терапии

HER2-экспрессирующие желудочные/гастроэзофагеальные (GEJ) рак-специфические критерии включения

  • Аденокарцинома желудка или ГЭП с неоперабельным местнораспространенным или рецидивирующим и/или метастатическим заболеванием, не поддающимся радикальной терапии
  • Опухоль, экспрессирующая HER2 (первичная опухоль или метастазы), по оценке местного лабораторного исследования
  • HER2-положительный рак желудка/ГЭП должен предварительно получать трастузумаб, цисплатин (или карбоплатин, или оксалиплатин, или исследуемый препарат платины) и 5-фторурацил (5-ФУ)/капецитабин.

HER2-положительные солидные опухоли, специфические критерии включения

  • HER2-положительная опухоль (первичная опухоль или метастазы) по результатам местного (нецентрального) лабораторного исследования
  • Местно-распространенное, рецидивирующее или метастатическое неизлечимое злокачественное новообразование, которое прогрессировало после как минимум одного доступного стандартного лечения; или для которых стандартная терапия оказалась неэффективной или непереносимой, или считается неподходящей; или для которых клинические испытания исследуемого агента являются признанным стандартом лечения; или для которых клинические испытания исследуемого агента считаются приемлемым вариантом лечения

Критерий исключения

  • Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования или в течение 140 дней после последней дозы рунимотамаба
  • Значительная сердечно-легочная дисфункция
  • Известное клинически значимое заболевание печени
  • Положительный результат на острую или хроническую инфекцию, вызванную вирусом гепатита В (ВГВ).
  • Острая или хроническая инфекция вируса гепатита С (HCV)
  • Серопозитивность на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Плохо контролируемый сахарный диабет 2 типа
  • Наличие в анамнезе желудочковых аритмий или факторов риска желудочковых аритмий
  • Текущее лечение препаратами, которые, как известно, удлиняют интервал Q-зубец/T (QT)
  • Известное клинически значимое заболевание печени
  • Первичное злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС), нелеченные метастазы в ЦНС или активные метастазы в ЦНС (прогрессирующие или требующие кортикостероидов для симптоматического контроля)
  • Лептоменингиальная болезнь
  • Компрессия спинного мозга, которая окончательно не лечится хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией.
  • История аутоиммунного заболевания
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Увеличение дозы
Участникам будет последовательно назначаться эскалация доз рунимотамаба до максимально переносимой дозы (MTD).
Лекарство: Рунимотамаб
Рунимотамаб будет вводиться путем внутривенной инфузии до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, непереносимая токсичность или любые другие критерии прекращения лечения.
Другие имена:
  • БТРК4017А
  • РО7227780
Лекарство: Трастузумаб
Трастузумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии.
Лекарство: Тоцилизумаб
При необходимости участники получат тоцилизумаб внутривенно
Экспериментальный: Увеличение дозы
Участники будут получать рунимотамаб на основе MTD или максимально допустимой дозы (MAD), определенной во время повышения дозы.
Лекарство: Рунимотамаб
Рунимотамаб будет вводиться путем внутривенной инфузии до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, непереносимая токсичность или любые другие критерии прекращения лечения.
Другие имена:
  • БТРК4017А
  • РО7227780
Лекарство: Трастузумаб
Трастузумаб будет вводиться путем внутривенной инфузии.
Лекарство: Тоцилизумаб
При необходимости участники получат тоцилизумаб внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (примерно 78 месяцев)
От исходного уровня до конца исследования (примерно 78 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Концентрация рунимотамаба в сыворотке
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени, начиная с цикла 1, дня 1 (приблизительно 1 год)
Через определенные промежутки времени, начиная с цикла 1, дня 1 (приблизительно 1 год)
Площадь под кривой концентрации в сыворотке в зависимости от кривой времени (AUC) рунимотамаба
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени, начиная с цикла 1, дня 1 (приблизительно 1 год)
Через определенные промежутки времени, начиная с цикла 1, дня 1 (приблизительно 1 год)
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) рунимотамаба
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени, начиная с цикла 1, дня 1 (приблизительно 1 год)
Через определенные промежутки времени, начиная с цикла 1, дня 1 (приблизительно 1 год)
Минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmin) рунимотамаба
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени, начиная с цикла 1, дня 1 (приблизительно 1 год)
Через определенные промежутки времени, начиная с цикла 1, дня 1 (приблизительно 1 год)
Клиренс (CL) рунимотамаба
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени, начиная с цикла 1, дня 1 (приблизительно 1 год)
Через определенные промежутки времени, начиная с цикла 1, дня 1 (приблизительно 1 год)
Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) рунимотамаба
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени, начиная с цикла 1, дня 1 (приблизительно 1 год)
Через определенные промежутки времени, начиная с цикла 1, дня 1 (приблизительно 1 год)
Объективный ответ (OR), определенный исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях v1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (примерно 78 месяцев)
Исходный уровень до конца исследования (примерно 78 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первого документально подтвержденного объективного ответа до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине до конца исследования (примерно 78 месяцев)
От первого документально подтвержденного объективного ответа до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине до конца исследования (примерно 78 месяцев)
Уровни антилекарственных антител (ADA) рунимотамаба
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени, начиная с цикла 1, дня 1 (приблизительно 1 год)
Через определенные промежутки времени, начиная с цикла 1, дня 1 (приблизительно 1 год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Genentech, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 июня 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GO40311

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные опухоли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками