Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie runimotamabu u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem exprimujícím HER2

27. května 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená studie fáze Ia/Ib s eskalací dávek bezpečnosti a farmakokinetiky runimotamabu podávaného intravenózně jako samostatné činidlo a v kombinaci s trastuzumabem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem exprimujícím HER2

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku Runimotamabu podávaného intravenózně jako samostatné činidlo a v kombinaci s trastuzumabem u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastatickými nádory exprimujícími receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
123

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgie
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet-Blegdamsvej 9
  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Itálie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center East
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University
    • Michigan
      • Saint Louis, Michigan, Spojené státy, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC - EDOS
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Akutní, klinicky významná toxicita související s léčbou z předchozí léčby musí vymizet do stupně
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >/=50 %

Kritéria zahrnutí specifická pro rakovinu prsu vyjadřující HER2

  • Lokálně testovaný, receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) exprimující BC
  • Lokálně pokročilý nebo metastatický BC, který relaboval nebo je odolný vůči zavedeným terapiím

HER2-exprimující žaludeční/gastroezofageální (GEJ) specifická inkluzní kritéria

  • Adenokarcinom žaludku nebo GEJ s inoperabilním lokálně pokročilým nebo recidivujícím a/nebo metastatickým onemocněním, které nelze kurativní terapii
  • Nádor exprimující HER2 (primární nádor nebo metastáza), jak bylo hodnoceno místním laboratorním testováním
  • HER2-pozitivní karcinom žaludku/GEJ musel být dříve léčen trastuzumabem, cisplatinou (nebo karboplatinou nebo oxaliplatinou nebo zkoumanou platinovou látkou) a 5-fluorouracilem (5-FU)/kapecitabinem

Kritéria specifického zařazení pro HER2-pozitivní solidní nádor

  • HER2-pozitivní tumor (primární tumor nebo metastáza) hodnocený lokálním (necentrálním) laboratorním testováním
  • Lokálně pokročilá, recidivující nebo metastatická nevyléčitelná malignita, která progredovala po alespoň jedné dostupné standardní terapii; nebo u kterých se standardní terapie ukázala jako neúčinná nebo netolerovatelná nebo je považována za nevhodnou; nebo pro které je klinické hodnocení hodnoceného činidla uznávaným standardem péče; nebo pro které je klinická studie hodnocené látky považována za přijatelnou možnost léčby

Kritéria vyloučení

  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 140 dnů po poslední dávce runimotamabu
  • Významná kardiopulmonální dysfunkce
  • Známé klinicky významné onemocnění jater
  • Pozitivní na akutní nebo chronickou infekci virem hepatitidy B (HBV).
  • Akutní nebo chronická infekce virem hepatitidy C (HCV).
  • Séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu
  • Anamnéza ventrikulárních dysrytmií nebo rizikových faktorů komorových dysrytmií
  • Současná léčba léky, o kterých je dobře známo, že prodlužují interval Q-vlny/T-vlny (QT)
  • Známé klinicky významné onemocnění jater
  • Primární malignita centrálního nervového systému (CNS), neléčené metastázy CNS nebo aktivní metastázy CNS (progredující nebo vyžadující kortikosteroidy pro symptomatickou kontrolu)
  • Leptomeningeální onemocnění
  • Komprese míchy, která nebyla definitivně léčena operací a/nebo ozařováním
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky
Účastníci budou postupně zařazeni do eskalujících dávek runimotamabu až do maximální tolerované dávky (MTD).
Lék: Runimotamab
Runimotamab bude podáván prostřednictvím IV infuze, dokud nebudou splněna progrese onemocnění, nesnesitelná toxicita nebo jakákoli jiná kritéria pro vysazení.
Ostatní jména:
  • BTRC4017A
  • RO7227780
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab bude podáván intravenózní infuzí
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou IV tocilizumab v případě potřeby
Experimentální: Rozšíření dávky
Účastníci dostanou runimotamab na základě MTD nebo maximální povolené dávky (MAD) identifikované během eskalace dávky.
Lék: Runimotamab
Runimotamab bude podáván prostřednictvím IV infuze, dokud nebudou splněna progrese onemocnění, nesnesitelná toxicita nebo jakákoli jiná kritéria pro vysazení.
Ostatní jména:
  • BTRC4017A
  • RO7227780
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab bude podáván intravenózní infuzí
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou IV tocilizumab v případě potřeby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (přibližně 78 měsíců)
Od výchozího stavu do konce studie (přibližně 78 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sérová koncentrace runimotamabu
Časové okno: V předem definovaných intervalech od 1. cyklu, 1. dne (přibližně 1 rok)
V předem definovaných intervalech od 1. cyklu, 1. dne (přibližně 1 rok)
Oblast pod křivkou koncentrace v séru vs. čas (AUC) runimotamabu
Časové okno: V předem definovaných intervalech od 1. cyklu, 1. dne (přibližně 1 rok)
V předem definovaných intervalech od 1. cyklu, 1. dne (přibližně 1 rok)
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) Runimotamabu
Časové okno: V předem definovaných intervalech od 1. cyklu, 1. dne (přibližně 1 rok)
V předem definovaných intervalech od 1. cyklu, 1. dne (přibližně 1 rok)
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Cmin) runimotamabu
Časové okno: V předem definovaných intervalech od 1. cyklu, 1. dne (přibližně 1 rok)
V předem definovaných intervalech od 1. cyklu, 1. dne (přibližně 1 rok)
Clearance (CL) Runimotamabu
Časové okno: V předem definovaných intervalech od 1. cyklu, 1. dne (přibližně 1 rok)
V předem definovaných intervalech od 1. cyklu, 1. dne (přibližně 1 rok)
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) runimotamabu
Časové okno: V předem definovaných intervalech od 1. cyklu, 1. dne (přibližně 1 rok)
V předem definovaných intervalech od 1. cyklu, 1. dne (přibližně 1 rok)
Objektivní odpověď (OR) stanovená výzkumným pracovníkem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 78 měsíců)
Výchozí stav do konce studie (přibližně 78 měsíců)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi po první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do konce studie (přibližně 78 měsíců)
Od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi po první zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do konce studie (přibližně 78 měsíců)
Hladiny protilékové protilátky (ADA) runimotamabu
Časové okno: V předem definovaných intervalech od 1. cyklu, 1. dne (přibližně 1 rok)
V předem definovaných intervalech od 1. cyklu, 1. dne (přibližně 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO40311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení