Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Runimotamab hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad HER2-uttryckande cancer

25 augusti 2026 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas Ia/Ib, öppen, dosökningsstudie av säkerheten och farmakokinetiken för Runimotamab administrerat intravenöst som ett enda medel och i kombination med Trastuzumab hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad HER2-uttryckande cancer

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Runimotamab administrerat intravenöst som ett enda medel och i kombination med Trastuzumab hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-uttryckande cancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
123

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet-Blegdamsvej 9
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University
    • Michigan
      • Saint Louis, Michigan, Förenta staterna, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START MADRID_Hospital Universiario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC - EDOS
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Storbritannien
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • Akut, kliniskt signifikant behandlingsrelaterad toxicitet från tidigare behandling måste ha försvunnit till Grad
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) >/=50 %

HER2-uttryckande bröstcancer-specifika inklusionskriterier

  • Lokalt testad, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-uttryckande BC
  • Lokalt avancerad eller metastaserande BC som har återfallit eller är refraktär mot etablerade terapier

HER2-uttryckande gastrisk/gastroesofageal (GEJ) cancerspecifika inklusionskriterier

  • Adenokarcinom i magen eller GEJ med inoperabel lokalt avancerad eller återkommande och/eller metastaserande sjukdom, inte mottaglig för botande terapi
  • HER2-uttryckande tumör (primär tumör eller metastaser) bedömd genom lokala laboratorietester
  • HER2-positiv mag-/GEJ-cancer måste tidigare ha fått trastuzumab, cisplatin (eller karboplatin eller oxaliplatin eller prövningsplatinamedel) och 5-fluorouracil (5-FU)/capecitabin

HER2-positiva fasta tumörspecifika inklusionskriterier

  • HER2-positiv tumör (primär tumör eller metastaser) bedömd genom lokal (icke-central) laboratorietester
  • Lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad obotlig malignitet som har utvecklats efter minst en tillgänglig standardbehandling; eller för vilka standardterapi har visat sig vara ineffektiv eller outhärdlig, eller anses olämplig; eller för vilka en klinisk prövning av ett prövningsmedel är en erkänd standard för vård; eller för vilka en klinisk prövning av ett prövningsmedel anses vara ett acceptabelt behandlingsalternativ

Exklusions kriterier

  • Gravid eller ammande, eller planerar att bli gravid under studien eller inom 140 dagar efter den sista dosen av runimotamab
  • Betydande kardiopulmonell dysfunktion
  • Känd kliniskt signifikant leversjukdom
  • Positivt för akut eller kronisk hepatit B-virus (HBV) infektion
  • Akut eller kronisk hepatit C-virus (HCV) infektion
  • Humant immunbristvirus (HIV) seropositivitet
  • Dåligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus
  • Historik med ventrikulär dysrytmi eller riskfaktorer för ventrikulär dysrytmi
  • Nuvarande behandling med mediciner som är välkända för att förlänga Q-wave/T-wave (QT) intervallet
  • Känd kliniskt signifikant leversjukdom
  • Malignitet i primära centrala nervsystemet (CNS), obehandlade CNS-metastaser eller aktiva CNS-metastaser (progredierar eller kräver kortikosteroider för symtomatisk kontroll)
  • Leptomeningeal sjukdom
  • Ryggmärgskompression som inte definitivt har behandlats med kirurgi och/eller strålning
  • Historik av autoimmun sjukdom
  • Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Doseskalering
Deltagarna kommer att tilldelas sekventiellt ökande doser av runimotamab upp till den maximala tolererade dosen (MTD).
Läkemedel: Runimotamab
Runimotamab kommer att administreras via IV-infusion tills sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet eller andra avbrytande kriterier uppfylls.
Andra namn:
  • BTRC4017A
  • RO7227780
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab kommer att administreras via IV-infusion
Läkemedel: Tocilizumab
Deltagarna kommer att få IV tocilizumab vid behov
Experimentell: Dosexpansion
Deltagarna kommer att få runimotamab baserat på MTD eller maximal tillåten dos (MAD) identifierad under dosökning.
Läkemedel: Runimotamab
Runimotamab kommer att administreras via IV-infusion tills sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet eller andra avbrytande kriterier uppfylls.
Andra namn:
  • BTRC4017A
  • RO7227780
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab kommer att administreras via IV-infusion
Läkemedel: Tocilizumab
Deltagarna kommer att få IV tocilizumab vid behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (ungefär 78 månader)
Från baslinjen till slutet av studien (ungefär 78 månader)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Serumkoncentration av Runimotamab
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1, dag 1 (ungefär 1 år)
Med fördefinierade intervall från cykel 1, dag 1 (ungefär 1 år)
Area under serumkoncentration vs. tidskurva (AUC) för Runimotamab
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1, dag 1 (ungefär 1 år)
Med fördefinierade intervall från cykel 1, dag 1 (ungefär 1 år)
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av Runimotamab
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1, dag 1 (ungefär 1 år)
Med fördefinierade intervall från cykel 1, dag 1 (ungefär 1 år)
Minsta observerade serumkoncentration (Cmin) av Runimotamab
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1, dag 1 (ungefär 1 år)
Med fördefinierade intervall från cykel 1, dag 1 (ungefär 1 år)
Clearance (CL) av Runimotamab
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1, dag 1 (ungefär 1 år)
Med fördefinierade intervall från cykel 1, dag 1 (ungefär 1 år)
Distributionsvolym vid Steady State (Vss) för Runimotamab
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1, dag 1 (ungefär 1 år)
Med fördefinierade intervall från cykel 1, dag 1 (ungefär 1 år)
Objektivt svar (OR) som bestämts av utredaren enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer v1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (cirka 78 månader)
Baslinje till slutet av studien (cirka 78 månader)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, till slutet av studien (ungefär 78 månader)
Från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, till slutet av studien (ungefär 78 månader)
Anti-Drug Antibody (ADA) nivåer av Runimotamab
Tidsram: Med fördefinierade intervall från cykel 1, dag 1 (ungefär 1 år)
Med fördefinierade intervall från cykel 1, dag 1 (ungefär 1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Genentech, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 juni 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 augusti 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GO40311

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar