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Applications de bien-être contemplatif pour le lieu de travail

9 avril 2020 mis à jour par: Jennifer Mascaro, Emory University
L'étude examinera l'utilisation et l'impact d'une application de méditation fournie aux populations de main-d'œuvre adulte confrontées à des contraintes de temps extrêmes. Les inscrits seront randomisés dans une application ou un groupe de liste d'attente, et seront évalués en termes de travail et de fonctionnement quotidien, de bien-être et de biomarqueurs de la fonction immunitaire et de la physiologie du stress, ainsi que de la structure et de la fonction neurales avant la randomisation et à nouveau à plusieurs points de temps après que les participants ont commencé l'engagement de l'application. Afin d'évaluer l'efficacité, nous examinerons les changements longitudinaux dans toutes les mesures dans le groupe de la pleine conscience, par rapport au groupe témoin sur liste d'attente.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Au cours des 25 dernières années, la recherche sur les pratiques contemplatives, une famille de pratiques comprenant la méditation de pleine conscience et le yoga, a progressé dans des domaines à la fois cliniques et fondamentaux, motivée par des preuves naissantes de leur efficacité pour remédier à la psychopathologie et augmenter le bien-être et la résilience. Cependant, une grande partie de cette recherche a examiné les effets des interventions de groupe programmées, dispensées en personne par des instructeurs au cours de plusieurs semaines. Beaucoup moins de recherches ont porté sur la méthode de livraison la plus courante et sans doute la plus durable pour les adultes occupés, à savoir les applications contemplatives (applications) pour le bien-être (CWA) fournies par téléphone intelligent. L'étude proposée examinera l'utilisation et l'impact d'une application fournie aux populations confrontées à des contraintes de temps extrêmes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
66

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329/GA
        • Emory University, Wesley Woods Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Employés d'Emory Healthcare et University, employés de Cox Enterprises et étudiants d'Emory

Critère d'exclusion:

  • Pour les étudiants et les employés de la sous-étude sur les biomarqueurs, les participants ne seront étudiés que s'ils réussissent le protocole de dépistage par IRM normalisé de la Society of Magnetic Resonance Imaging (exclusions des métaux ferreux dans toutes les parties du corps, tels que les stimulateurs cardiaques, les implants cochléaires, les clips chirurgicaux ou fragments métalliques, conditions médicales graves, claustrophobie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe actif
Les participants de ce groupe utiliseront une application de bien-être contemplatif pendant 8 semaines.
Comportemental: Groupe actif
Les participants recevront une application de bien-être contemplatif (CWA) qui facilitera la méditation pendant 10 minutes par jour pendant la période d'étude de 8 semaines.
Autre: Groupe de liste d'attente
Le groupe de la liste d'attente ne recevra aucune intervention pendant l'étude mais pourra utiliser l'application de bien-être une fois l'étude terminée.
Autre: Groupe de liste d'attente
Le groupe de la liste d'attente sera maintenu en tant que groupe témoin tout au long de toutes les évaluations et sera inscrit au CWA à la fin de la période d'étude de 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'enquête révisée sur l'incivilité dans la formation en soins infirmiers
Délai: Base de référence, semaine 8
L'enquête révisée sur l'incivilité dans la formation en soins infirmiers contient 24 questions demandant aux étudiants des comportements qu'ils ont manifestés ou dont ils ont été témoins au cours des 12 derniers mois (par exemple, « les étudiants ont fait des gestes grossiers ou des comportements non verbaux envers les autres »). Les répondants indiquent la fréquence à laquelle ces comportements se sont produits en sélectionnant parmi 1 = Jamais, 2 = Rarement (seulement une ou deux fois), 3 = Parfois (environ une fois par mois) ou 4 = Souvent (plus d'une fois par mois). Les scores totaux peuvent varier de 24 à 96, les scores les plus élevés indiquant plus d'incivilités commises ou observées.
Base de référence, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'inventaire d'épuisement scolaire
Délai: Base de référence, semaine 8
L'inventaire de l'épuisement scolaire est une enquête en 9 items demandant aux élèves à quel point ils ont ressenti de l'épuisement professionnel au cours du mois précédent (par exemple, "Je me sens dépassé par mon travail scolaire"). Les répondants indiquent leur degré d'accord avec chaque énoncé sur une échelle de 1 à 6 où 1 = complètement en désaccord et 6 = complètement d'accord. Les scores totaux peuvent varier de 9 à 54, les scores les plus élevés indiquant plus d'épuisement professionnel.
Base de référence, semaine 8
Changement du score de dépression sur l'échelle DASS (Depression Anxiety and Stress Scale)
Délai: Base de référence, semaine 8
L'échelle DASS (Depression Anxiety and Stress Scale) est une enquête en 42 items portant sur les sentiments de dépression et d'anxiété ressentis par le répondant au cours de la semaine écoulée (par exemple, "Je me suis retrouvé contrarié par des choses assez insignifiantes"). Les répondants indiquent leur degré d'accord avec chaque énoncé sur une échelle de 0 à 3 où 0 = ne s'applique pas du tout à moi et 3 = s'applique à moi tout à fait ou la plupart du temps. La sous-échelle de la dépression comprend 14 items. Un score de 0 à 9 indique l'absence de dépression, 10 à 13 indique une dépression modérée, 14 à 20 une dépression modérée, 21 à 27 une dépression sévère et des scores de 28 et plus indiquent une dépression extrêmement sévère.
Base de référence, semaine 8
Changement du score d'anxiété sur l'échelle DASS (Depression Anxiety and Stress Scale)
Délai: Base de référence, semaine 8
L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS) est une enquête en 42 items portant sur les sentiments de dépression et d'anxiété ressentis par le répondant au cours de la semaine écoulée. Les répondants indiquent leur degré d'accord avec chaque énoncé sur une échelle de 0 à 3 où 0 = ne s'applique pas du tout à moi et 3 = s'applique à moi tout à fait ou la plupart du temps. La sous-échelle de la dépression comprend 14 items. Un score de 0 à 7 indique aucune anxiété, 8 à 9 indique une anxiété modérée, 10 à 14 une anxiété modérée, 15 à 19 une anxiété sévère et des scores de 20 et plus indiquent une anxiété extrêmement sévère.
Base de référence, semaine 8
Modification de la tâche de précision empathique (EA)
Délai: Base de référence, semaine 8
La tâche Empathic Accuracy (EA) est une évaluation vidéo dynamique qui demande aux participants d'évaluer en permanence les émotions des autres lorsqu'ils racontent des histoires autobiographiques émotionnelles. La précision empathique est la corrélation entre les sentiments des conteurs dans la vidéo et ce que les participants perçoivent comme étant les sentiments des conteurs.
Base de référence, semaine 8
Modification de la densité de matière grise dans le tronc cérébral
Délai: Base de référence, semaine 8
Les chercheurs acquerront une IRM à haute résolution pondérée en T1 de l'ensemble du cerveau et du tronc cérébral, du vertex jusqu'à environ 2,5 cm sous le bord inférieur du cervelet. La densité de matière grise dans le tronc cérébral, avec un accent particulier sur le noyau moteur dorsal du nerf vague et le noyau du tractus solitaire, sera mesurée.
Base de référence, semaine 8
Modification de la densité de matière blanche dans le tronc cérébral
Délai: Base de référence, semaine 8
Les chercheurs acquerront une IRM à haute résolution pondérée en T1 de l'ensemble du cerveau et du tronc cérébral, du vertex jusqu'à environ 2,5 cm sous le bord inférieur du cervelet. La densité de matière blanche dans le tronc cérébral, avec un accent particulier sur le noyau moteur dorsal du nerf vague et le noyau du tractus solitaire, sera mesurée.
Base de référence, semaine 8
Modification de l'expression des gènes (ARNm) dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: Base de référence, semaine 8
L'expression des gènes (ARNm) dans les PBMC, en se concentrant sur un profil de gènes ayant une implication connue dans la fonction immunitaire, sera analysée à l'aide des Illumina Human HT-12 BeadArrays.
Base de référence, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00088349

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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