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App contemplative per il benessere sul posto di lavoro

9 aprile 2020 aggiornato da: Jennifer Mascaro, Emory University
Lo studio esaminerà l'uso e l'impatto di un'app di meditazione fornita a popolazioni di forza lavoro adulta che affrontano esigenze di tempo estreme. Gli iscritti saranno randomizzati a un'app o a un gruppo in lista di attesa e saranno valutati in termini di lavoro e funzionamento quotidiano, benessere e biomarcatori della funzione immunitaria e fisiologia dello stress, struttura e funzione neurale prima della randomizzazione e di nuovo a più punti temporali dopo che i partecipanti hanno iniziato a interagire con l'app. Al fine di valutare l'efficacia, esamineremo i cambiamenti longitudinali in tutte le misure sia nel gruppo di consapevolezza, rispetto al gruppo di controllo della lista di attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli ultimi 25 anni, la ricerca sulle pratiche contemplative, una famiglia di pratiche che include la meditazione consapevole e lo yoga, è progredita in domini sia clinici che di base, motivata da prove crescenti della loro efficacia per rimediare alla psicopatologia e aumentare il benessere e la resilienza. Tuttavia, gran parte di questa ricerca ha esaminato gli effetti degli interventi di gruppo programmati, forniti di persona dagli istruttori nel corso di diverse settimane. Molto meno ricerca ha esaminato il metodo di consegna che è più comune e probabilmente più sostenibile per gli adulti impegnati, vale a dire, le applicazioni contemplative (app) per il benessere (CWA) fornite da smartphone. Lo studio proposto esaminerà l'uso e l'impatto di un'app fornita alle popolazioni che affrontano esigenze di tempo estreme.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329/GA
        • Emory University, Wesley Woods Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dipendenti Emory Healthcare e University, dipendenti Cox Enterprises e studenti Emory

Criteri di esclusione:

  • Per studenti e dipendenti nel sottostudio sui biomarcatori, i partecipanti saranno studiati solo se superano il protocollo di screening MRI standardizzato della Society of Magnetic Resonance Imaging (esclusioni per metalli ferrosi in qualsiasi parte del corpo, come pacemaker, impianti cocleari, clip chirurgiche o frammenti metallici, condizioni mediche gravi, claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo attivo
I partecipanti a questo gruppo utilizzeranno un'applicazione di benessere contemplativo per 8 settimane.
Comportamentale: Gruppo attivo
Ai partecipanti verrà fornita un'applicazione per il benessere contemplativo (CWA) che faciliterà la meditazione per 10 minuti al giorno durante il periodo di studio di 8 settimane.
Altro: Gruppo lista d'attesa
Il gruppo in lista d'attesa non riceverà alcun intervento durante lo studio ma potrà utilizzare l'applicazione per il benessere dopo il completamento dello studio.
Altro: Gruppo lista d'attesa
Il gruppo della lista d'attesa verrà mantenuto come gruppo di controllo durante tutte le valutazioni e verrà fornita l'iscrizione al CWA alla fine del periodo di studio di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'inciviltà nel punteggio del sondaggio rivisto sull'istruzione infermieristica
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
L'Incivility in Nursing Education Revised Survey contiene 24 item che chiedono agli studenti i comportamenti che hanno esibito o assistito negli ultimi 12 mesi (ad esempio, "Gli studenti hanno fatto gesti maleducati o comportamenti non verbali verso gli altri"). Gli intervistati indicano la frequenza con cui si sono verificati questi comportamenti selezionando tra 1 = Mai, 2 = Raramente (solo una o due volte), 3 = A volte (circa una volta al mese) o 4 = Spesso (più di una volta al mese). I punteggi totali possono variare da 24 a 96, con punteggi più alti che indicano più inciviltà eseguita o testimoniata.
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di inventario School-Burnout
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Lo School-Burnout Inventory è un sondaggio di 9 domande che chiede agli studenti quanto burnout hanno provato nell'ultimo mese (ad esempio, "Mi sento sopraffatto dai miei compiti scolastici"). Gli intervistati indicano il grado di accordo con ciascuna affermazione su una scala da 1 a 6 dove 1 = completamente in disaccordo e 6 = completamente d'accordo. I punteggi totali possono variare da 9 a 54, con punteggi più alti che indicano più burnout.
Linea di base, settimana 8
Variazione del punteggio di depressione sulla Depression Anxiety and Stress Scale (DASS)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
La Depression Anxiety and Stress Scale (DASS) è un sondaggio di 42 item che chiede informazioni sui sentimenti di depressione e ansia che l'intervistato ha provato nell'ultima settimana (ad esempio, "Mi sono ritrovato ad arrabbiarmi per cose abbastanza banali"). Gli intervistati indicano il grado di accordo con ogni affermazione su una scala da 0 a 3 dove 0 = non mi riguarda affatto e 3 = mi si applica molto, o quasi sempre. La sottoscala della depressione comprende 14 item. Un punteggio da 0 a 9 indica nessuna depressione, da 10 a 13 indica una depressione moderata, da 14 a 20 è una depressione moderata, da 21 a 27 è una depressione grave e un punteggio di 28 e oltre indica una depressione estremamente grave.
Linea di base, settimana 8
Variazione del punteggio di ansia sulla Depression Anxiety and Stress Scale (DASS)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
La Depression Anxiety and Stress Scale (DASS) è un sondaggio di 42 item che chiede informazioni sui sentimenti di depressione e ansia che l'intervistato ha provato nell'ultima settimana. Gli intervistati indicano il grado di accordo con ogni affermazione su una scala da 0 a 3 dove 0 = non mi riguarda affatto e 3 = mi si applica molto, o quasi sempre. La sottoscala della depressione comprende 14 item. Un punteggio di 0-7 indica assenza di ansia, 8-9 indica ansia moderata, 10-14 è ansia moderata, 15-19 è ansia grave e punteggi di 20 e superiori indicano ansia estremamente grave.
Linea di base, settimana 8
Modifica dell'attività di accuratezza empatica (EA).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il compito Empathic Accuracy (EA) è una valutazione video dinamica che chiede ai partecipanti di valutare continuamente le emozioni degli altri mentre raccontano storie autobiografiche emotive. L'accuratezza empatica è la correlazione tra i sentimenti dei narratori nel video e ciò che i partecipanti percepiscono come i sentimenti dei narratori.
Linea di base, settimana 8
Variazione della densità della materia grigia nel tronco encefalico
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
I ricercatori acquisiranno una scansione MRI pesata in T1 ad alta risoluzione dell'intero cervello e del tronco encefalico dal vertice fino a circa 2,5 cm sotto il bordo inferiore del cervelletto. Verrà misurata la densità della materia grigia nel tronco encefalico, con particolare attenzione al nucleo motorio dorsale del nervo vago e al nucleo del tratto solitario.
Linea di base, settimana 8
Variazione della densità della sostanza bianca nel tronco encefalico
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
I ricercatori acquisiranno una scansione MRI pesata in T1 ad alta risoluzione dell'intero cervello e del tronco encefalico dal vertice fino a circa 2,5 cm sotto il bordo inferiore del cervelletto. Verrà misurata la densità della sostanza bianca nel tronco encefalico, con particolare attenzione al nucleo motorio dorsale del nervo vago e al nucleo del tratto solitario.
Linea di base, settimana 8
Modifica dell'espressione genica (mRNA) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
L'espressione genica (mRNA) nelle PBMC, concentrandosi su un profilo di geni con coinvolgimento noto nella funzione immunitaria, sarà analizzata utilizzando gli Illumina Human HT-12 BeadArrays.
Linea di base, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00088349

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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