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Aplicativos de bem-estar contemplativo para o local de trabalho

9 de abril de 2020 atualizado por: Jennifer Mascaro, Emory University
O estudo examinará o uso e o impacto de um aplicativo de meditação entregue a populações de força de trabalho adulta que enfrentam demandas extremas de tempo. Os inscritos serão randomizados para um aplicativo ou um grupo de lista de espera e serão avaliados em termos de trabalho e funcionamento diário, bem-estar e biomarcadores de função imunológica e fisiologia do estresse, e estrutura e função neural antes da randomização e novamente em vários pontos de tempo após os participantes iniciarem o envolvimento com o aplicativo. Para avaliar a eficácia, examinaremos as mudanças longitudinais em todas as medidas no grupo de mindfulness, em comparação com o grupo de controle da lista de espera.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nos últimos 25 anos, a pesquisa sobre práticas contemplativas, uma família de práticas que inclui meditação mindfulness e ioga, avançou em domínios clínicos e básicos, motivada por evidências crescentes de sua eficácia para remediar a psicopatologia e aumentar o bem-estar e a resiliência. No entanto, grande parte dessa pesquisa examinou os efeitos de intervenções em grupo agendadas, realizadas pessoalmente por instrutores ao longo de várias semanas. Muito menos pesquisas analisaram o método de entrega que é mais comum e indiscutivelmente mais sustentável para adultos ocupados, ou seja, aplicativos contemplativos (aplicativos) para o bem-estar (CWAs) entregues por smartphones. O estudo proposto examinará o uso e o impacto de um aplicativo entregue a populações que enfrentam demandas extremas de tempo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329/GA
        • Emory University, Wesley Woods Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Funcionários da Emory Healthcare and University, funcionários da Cox Enterprises e alunos da Emory

Critério de exclusão:

  • Para estudantes e funcionários no subestudo de biomarcadores, os participantes serão estudados apenas se passarem no protocolo de triagem de ressonância magnética padronizado da Society of Magnetic Resonance Imaging (exclusões de metais ferrosos em qualquer parte do corpo, como marcapassos, implantes cocleares, clipes cirúrgicos ou fragmentos de metal, condições médicas graves, claustrofobia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo ativo
Os participantes deste grupo usarão um aplicativo de bem-estar contemplativo por 8 semanas.
Comportamental: Grupo ativo
Os participantes receberão um aplicativo de bem-estar contemplativo (CWA) que facilitará a meditação por 10 minutos diários durante o período de estudo de 8 semanas.
Outro: Grupo da lista de espera
O grupo da lista de espera não receberá nenhuma intervenção durante o estudo, mas poderá usar o aplicativo de bem-estar após a conclusão do estudo.
Outro: Grupo da lista de espera
O grupo da lista de espera será mantido como um grupo de controle durante todas as avaliações e receberá inscrição no CWA no final do período de estudo de 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da pesquisa revisada sobre incivilidade na educação em enfermagem
Prazo: Linha de base, Semana 8
A Pesquisa revisada sobre incivilidade no ensino de enfermagem contém 24 itens que perguntam aos alunos sobre os comportamentos que exibiram ou testemunharam nos últimos 12 meses (por exemplo, "Os alunos fizeram gestos rudes ou comportamentos não verbais em relação aos outros"). Os respondentes indicam com que frequência esses comportamentos ocorreram selecionando entre 1 = Nunca, 2 = Raramente (apenas uma ou duas vezes), 3 = Às vezes (aproximadamente uma vez por mês) ou 4 = Frequentemente (mais de uma vez por mês). As pontuações totais podem variar de 24 a 96, com pontuações mais altas indicando mais incivilidade praticada ou testemunhada.
Linha de base, Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do Inventário de Esgotamento Escolar
Prazo: Linha de base, Semana 8
O Inventário de Esgotamento Escolar é uma pesquisa de 9 itens que pergunta aos alunos sobre o nível de esgotamento que eles sentiram no último mês (por exemplo, "Sinto-me sobrecarregado com meus trabalhos escolares"). Os entrevistados indicam o grau em que concordam com cada afirmação em uma escala de 1 a 6, onde 1 = discordo totalmente e 6 = concordo totalmente. As pontuações totais podem variar de 9 a 54, com pontuações mais altas indicando mais esgotamento.
Linha de base, Semana 8
Mudança na pontuação de Depressão na Escala de Ansiedade e Estresse de Depressão (DASS)
Prazo: Linha de base, Semana 8
A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS) é uma pesquisa de 42 itens que pergunta sobre sentimentos de depressão e ansiedade que o entrevistado experimentou na semana passada (por exemplo, "Eu me vi ficando chateado com coisas triviais"). Os entrevistados indicam o grau em que concordam com cada afirmação em uma escala de 0 a 3, onde 0 = não se aplica a mim de forma alguma e 3 = se aplica muito a mim, ou na maioria das vezes. A subescala de depressão inclui 14 itens. Uma pontuação de 0-9 indica ausência de depressão, 10-13 indica depressão moderada, 14-20 é depressão moderada, 21-27 é depressão grave e pontuações de 28 e acima indicam depressão extremamente grave.
Linha de base, Semana 8
Mudança na pontuação de ansiedade na Escala de Ansiedade e Estresse de Depressão (DASS)
Prazo: Linha de base, Semana 8
A Escala de Ansiedade e Estresse de Depressão (DASS) é uma pesquisa de 42 itens que pergunta sobre os sentimentos de depressão e ansiedade que o respondente experimentou na última semana. Os entrevistados indicam o grau em que concordam com cada afirmação em uma escala de 0 a 3, onde 0 = não se aplica a mim de forma alguma e 3 = se aplica muito a mim, ou na maioria das vezes. A subescala de depressão inclui 14 itens. Uma pontuação de 0-7 indica nenhuma ansiedade, 8-9 indica ansiedade moderada, 10-14 é ansiedade moderada, 15-19 é ansiedade severa e pontuações de 20 e acima indicam ansiedade extremamente severa.
Linha de base, Semana 8
Mudança na Tarefa de Precisão Empática (EA)
Prazo: Linha de base, Semana 8
A Tarefa de Precisão Empática (EA) é uma avaliação de vídeo dinâmica que pede aos participantes que avaliem continuamente as emoções dos outros enquanto contam histórias autobiográficas emocionais. Precisão empática é a correlação entre os sentimentos dos contadores de histórias no vídeo e o que os participantes percebem como sendo os sentimentos dos contadores de histórias.
Linha de base, Semana 8
Mudança na densidade da massa cinzenta no tronco cerebral
Prazo: Linha de base, Semana 8
Os pesquisadores irão adquirir uma ressonância magnética ponderada em T1 de alta resolução de todo o cérebro e tronco cerebral, desde o vértice até aproximadamente 2,5 cm abaixo da borda inferior do cerebelo. Será medida a densidade da substância cinzenta no tronco encefálico, com particular enfoque no núcleo motor dorsal do nervo vago e no núcleo do trato solitário.
Linha de base, Semana 8
Mudança na densidade da substância branca no tronco cerebral
Prazo: Linha de base, Semana 8
Os pesquisadores irão adquirir uma ressonância magnética ponderada em T1 de alta resolução de todo o cérebro e tronco cerebral, desde o vértice até aproximadamente 2,5 cm abaixo da borda inferior do cerebelo. Será medida a densidade da substância branca no tronco encefálico, com foco particular no núcleo motor dorsal do nervo vago e no núcleo do trato solitário.
Linha de base, Semana 8
Alteração na expressão gênica (mRNA) em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
Prazo: Linha de base, Semana 8
A expressão gênica (mRNA) em PBMCs, com foco em um perfil de genes com conhecido envolvimento na função imunológica, será analisada usando o Illumina Human HT-12 BeadArrays.
Linha de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00088349

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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