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Aplicaciones de bienestar contemplativo para el lugar de trabajo

9 de abril de 2020 actualizado por: Jennifer Mascaro, Emory University
El estudio examinará el uso y el impacto de una aplicación de meditación entregada a poblaciones de trabajadores adultos que enfrentan demandas extremas de tiempo. Los inscritos serán asignados aleatoriamente a una aplicación o a un grupo de lista de espera, y serán evaluados en términos de trabajo y funcionamiento diario, bienestar y biomarcadores de función inmunológica y fisiología del estrés, y estructura y función neuronal antes de la aleatorización y nuevamente en múltiples puntos de tiempo después de que los participantes comienzan a interactuar con la aplicación. Para evaluar la eficacia, examinaremos los cambios longitudinales en todas las medidas tanto en el grupo de atención plena como en el grupo de control en lista de espera.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Durante los últimos 25 años, la investigación sobre prácticas contemplativas, una familia de prácticas que incluye la meditación consciente y el yoga, ha avanzado en dominios tanto clínicos como básicos, motivados por la creciente evidencia de su eficacia para remediar la psicopatología y aumentar el bienestar y la resiliencia. Sin embargo, gran parte de esta investigación ha examinado los efectos de las intervenciones grupales programadas, impartidas en persona por instructores en el transcurso de varias semanas. Mucha menos investigación ha analizado el método de entrega que es más común y posiblemente más sostenible para adultos ocupados, a saber, aplicaciones contemplativas (apps) para el bienestar (CWA) entregadas por teléfonos inteligentes. El estudio propuesto examinará el uso y el impacto de una aplicación entregada a poblaciones que enfrentan demandas extremas de tiempo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329/GA
        • Emory University, Wesley Woods Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Empleados de Emory Healthcare y University, empleados de Cox Enterprises y estudiantes de Emory

Criterio de exclusión:

  • Para los estudiantes y empleados en el subestudio de biomarcadores, los participantes serán estudiados solo si pasan el protocolo de detección de resonancia magnética estandarizado de la Society of Magnetic Resonance Imaging (exclusiones para metales ferrosos en cualquier parte del cuerpo, como marcapasos, implantes cocleares, clips quirúrgicos o fragmentos de metal, condiciones médicas graves, claustrofobia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo activo
Los participantes de este grupo utilizarán una aplicación de bienestar contemplativo durante 8 semanas.
Conductual: Grupo activo
Los participantes recibirán una aplicación de bienestar contemplativo (CWA) que facilitará la meditación durante 10 minutos diarios durante el período de estudio de 8 semanas.
Otro: Grupo de lista de espera
El grupo de la lista de espera no recibirá ninguna intervención durante el estudio, pero podrá usar la aplicación de bienestar después de completar el estudio.
Otro: Grupo de lista de espera
El grupo de la lista de espera se mantendrá como grupo de control durante todas las evaluaciones y se le proporcionará la inscripción en CWA al final del período de estudio de 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Encuesta Revisada de Incivilidad en la Educación de Enfermería
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
La Encuesta revisada sobre la incivilidad en la educación en enfermería contiene 24 ítems que preguntan a los estudiantes sobre los comportamientos que exhibieron o presenciaron en los últimos 12 meses (por ejemplo, "Los estudiantes hicieron gestos groseros o comportamientos no verbales hacia los demás"). Los encuestados indican con qué frecuencia ocurrieron estos comportamientos seleccionando entre 1 = Nunca, 2 = Rara vez (solo una o dos veces), 3 = A veces (aproximadamente una vez al mes) o 4 = A menudo (más de una vez al mes). Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 24 y 96, y las puntuaciones más altas indican más incivilidad realizada o presenciada.
Línea de base, Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Inventario de agotamiento escolar
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
El Inventario de agotamiento escolar es una encuesta de 9 elementos que pregunta a los estudiantes cuánto agotamiento han sentido en el último mes (por ejemplo, "Me siento abrumado por mi trabajo escolar"). Los encuestados indican el grado en que están de acuerdo con cada afirmación en una escala de 1 a 6 donde 1 = totalmente en desacuerdo y 6 = totalmente de acuerdo. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 9 y 54, y las puntuaciones más altas indican más agotamiento.
Línea de base, Semana 8
Cambio en la puntuación de Depresión en la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS) es una encuesta de 42 ítems que pregunta sobre los sentimientos de depresión y ansiedad que el encuestado ha experimentado en la última semana (por ejemplo, "Me encontré molesto por cosas bastante triviales"). Los encuestados indican el grado en que están de acuerdo con cada afirmación en una escala de 0 a 3, donde 0 = no me aplica en absoluto y 3 = me aplica mucho o la mayor parte del tiempo. La subescala de depresión incluye 14 ítems. Una puntuación de 0 a 9 indica que no hay depresión, de 10 a 13 indica depresión moderada, de 14 a 20 es depresión moderada, de 21 a 27 es depresión severa y las puntuaciones de 28 y superiores indican depresión extremadamente severa.
Línea de base, Semana 8
Cambio en la puntuación de ansiedad en la Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS) es una encuesta de 42 ítems que pregunta sobre los sentimientos de depresión y ansiedad que el encuestado ha experimentado en la última semana. Los encuestados indican el grado en que están de acuerdo con cada afirmación en una escala de 0 a 3, donde 0 = no me aplica en absoluto y 3 = me aplica mucho o la mayor parte del tiempo. La subescala de depresión incluye 14 ítems. Una puntuación de 0 a 7 indica que no hay ansiedad, de 8 a 9 indica ansiedad moderada, de 10 a 14 es ansiedad moderada, de 15 a 19 es ansiedad severa y las puntuaciones de 20 y superiores indican ansiedad extremadamente severa.
Línea de base, Semana 8
Cambio en la tarea de precisión empática (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
La tarea de precisión empática (EA) es una evaluación de video dinámica que pide a los participantes que califiquen continuamente las emociones de los demás mientras cuentan historias autobiográficas emocionales. La precisión empática es la correlación entre los sentimientos de los narradores en el video y lo que los participantes perciben que son los sentimientos de los narradores.
Línea de base, Semana 8
Cambio en la densidad de la materia gris en el tronco encefálico
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Los investigadores adquirirán una resonancia magnética ponderada en T1 de alta resolución de todo el cerebro y el tronco encefálico desde el vértice hasta aproximadamente 2,5 cm por debajo del borde inferior del cerebelo. Se medirá la densidad de materia gris en el tronco del encéfalo, con especial atención en el núcleo motor dorsal del nervio vago y el núcleo del tracto solitario.
Línea de base, Semana 8
Cambio en la densidad de la materia blanca en el tronco encefálico
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Los investigadores adquirirán una resonancia magnética ponderada en T1 de alta resolución de todo el cerebro y el tronco encefálico desde el vértice hasta aproximadamente 2,5 cm por debajo del borde inferior del cerebelo. Se medirá la densidad de la materia blanca en el tronco encefálico, con especial atención en el núcleo motor dorsal del nervio vago y el núcleo del tracto solitario.
Línea de base, Semana 8
Cambio en la expresión de genes (ARNm) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
La expresión de genes (ARNm) en PBMC, centrándose en un perfil de genes con una implicación conocida en la función inmunitaria, se analizará utilizando Illumina Human HT-12 BeadArrays.
Línea de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00088349

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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