Comparaison du bloc paravertébral thoracique, du bloc du nerf pectoral au bloc du plan antérieur dentelé en chirurgie mammaire, une étude contrôlée randomisée
Une étude contrôlée randomisée comparant le bloc paravertébral thoracique au bloc du plan dentelé antérieur en chirurgie mammaire
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
•Les blocs techniques :
- Groupe I : groupe bloc paravertébral thoracique (groupe TPVB n=15) Ces patients recevront un bloc paravertébral thoracique unilatéral guidé par échographie. Le TPVB sera réalisé avec le patient en position assise au niveau de la 4ème vertèbre thoracique sous toutes les précautions d'asepsie avec la sonde en position verticale à environ 2,5-3 cm latéralement à la ligne médiane. Le milieu du transducteur est à placer dans un plan paramédian longitudinal entre deux apophyses transverses. Les deux processus transverses doivent être visualisés, avec le ligament costo-transversal supérieur et la plèvre visibles entre les deux. Une aiguille Tuohy de calibre 18-20 sera introduite dans une direction céphalique. La pointe de l'aiguille sera avancée sous visualisation directe jusqu'à ce qu'elle perce le ligament costo-transversal supérieur. les enquêteurs injecteront de petites aliquotes de solution saline normale par intermittence pendant que les enquêteurs avancent l'aiguille pour confirmer la position de la pointe. Lorsque la pointe de l'aiguille est située immédiatement au-dessus de la plèvre, l'aiguille est aspirée pour confirmer l'absence de sang ou d'air. Après cela, 15-20 cc de bupivacaïne 0,25% seront injectés. La propagation de l'anesthésique local avec dépression de la plèvre sera clairement visualisée. L'étendue de la propagation de l'anesthésique local doit être évaluée en déplaçant la sonde échographique vers le haut et vers le bas.
- Groupe II : Groupe bloc du plan dentelé antérieur (groupe SAP n= 15) Ces patients recevront un bloc du plan dentelé antérieur. Le bloc SAP sera réalisé alors que le patient est en décubitus dorsal en utilisant une sonde US linéaire de haute fréquence (6-13 MHz) après gainage. La sonde sera placée sur la région médio-claviculaire de la cage thoracique dans un plan sagittal. Les côtes seront comptées en bas et latéralement, jusqu'à ce que la 5ème côte soit identifiée sur la ligne médio-axillaire. Les muscles latissimus dorsi (superficiel et postérieur), teres major (supérieur) et serratus (profond et inférieur) seront alors facilement identifiables par échographie au-dessus de la cinquième côte. L'aiguille (Stimuplex, B Braun, Allemagne 22-G, 50 mm) sera introduite dans le plan par rapport à la sonde échographique du supéro-antérieur au postéro-inférieur. Sous guidage échographique continu, les enquêteurs injecteront 20 cc de bupivacaïne 0,25 %. Le niveau sensoriel sera testé avec une piqûre d'épingle et un sac de glace avant l'induction de l'anesthésie générale
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Cairo, Egypte, 11451
- Kasr Alainy Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes
- Chirurgie mammaire avec ou sans dégagement axillaire.
- Âge de 20 à 60 ans.
- ASA I, II, III.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie mammaire reconstructive majeure.
- Âge inférieur à 20 ans ou supérieur à 60 ans.
- ASA IV, V.
- Hypersensibilité à tout médicament à utiliser.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe I :
Ces patients recevront une seule échographie ipsilatérale TPVB réalisée avec le patient en position assise au niveau du T4 avec la sonde en position verticale à 2,5-3 cm latéralement à la ligne médiane.
Le point médian du transducteur doit être placé dans un plan paramédian longitudinal entre deux processus transverses visualisés avec le ligament costo-transversal supérieur et la plèvre visibles entre eux.
Après cela, 15-20 cc de bupivacaïne 0,25% seront injectés
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Groupe de bloc paravertébral thoracique (TPVB): Le point médian du transducteur doit être placé dans un plan paramédian longitudinal entre deux processus transverses. L'aiguille de Tuohy sera introduite dans une direction céphalique. La pointe de l'aiguille sera avancée sous visualisation directe jusqu'à ce qu'elle perce le ligament costo-transversal supérieur. Lorsque la pointe de l'aiguille est située immédiatement au-dessus de la plèvre, l'aiguille est aspirée pour confirmer l'absence de sang ou d'air. Groupe bloc du plan antérieur du dentelé (SAP) : La sonde US sera placée sur la région mi-claviculaire de la cage thoracique dans un plan sagittal. Les côtes seront comptées jusqu'à ce que la 5ème côte soit identifiée sur la ligne médio-axillaire. Les muscles latissimus dorsi, teres major et serratus seront alors facilement identifiables par l'échographie recouvrant la cinquième côte. L'aiguille sera introduite dans le plan par rapport à la sonde US du supéro-antérieur au postéro-inférieur
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe II :
Ces patients recevront un bloc du plan antérieur du dentelé.
Le bloc sera réalisé alors que le patient est en décubitus dorsal à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire de haute fréquence (6-13 MHz) après gainage.
La sonde sera placée sur la région médio-claviculaire de la cage thoracique dans un plan sagittal.
Les côtes seront comptées en bas et latéralement, jusqu'à ce que la 5ème côte soit identifiée sur la ligne médio-axillaire.
Les muscles latissimus dorsi (superficiel et postérieur), teres major (supérieur) et serratus (profond et inférieur) seront alors facilement identifiables par U/S recouvrant la cinquième côte.
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Groupe de bloc paravertébral thoracique (TPVB): Le point médian du transducteur doit être placé dans un plan paramédian longitudinal entre deux processus transverses. L'aiguille de Tuohy sera introduite dans une direction céphalique. La pointe de l'aiguille sera avancée sous visualisation directe jusqu'à ce qu'elle perce le ligament costo-transversal supérieur. Lorsque la pointe de l'aiguille est située immédiatement au-dessus de la plèvre, l'aiguille est aspirée pour confirmer l'absence de sang ou d'air. Groupe bloc du plan antérieur du dentelé (SAP) : La sonde US sera placée sur la région mi-claviculaire de la cage thoracique dans un plan sagittal. Les côtes seront comptées jusqu'à ce que la 5ème côte soit identifiée sur la ligne médio-axillaire. Les muscles latissimus dorsi, teres major et serratus seront alors facilement identifiables par l'échographie recouvrant la cinquième côte. L'aiguille sera introduite dans le plan par rapport à la sonde US du supéro-antérieur au postéro-inférieur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Première demande d'analgésique
Délai: 24 heures
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Délai entre la première demande d'analgésique et l'application du blocage
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure d'apparition de la douleur
Délai: 24 heures
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Heure d'apparition de la douleur
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24 heures
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Hémodynamique (fréquence cardiaque)
Délai: 24 heures
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Hémodynamique sous forme de fréquence cardiaque "battements par minute"
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24 heures
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Hémodynamique (ABP)
Délai: 24 heures
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Hémodynamique sous forme de tension artérielle" mm Hg".
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24 heures
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Nausée et vomissements
Délai: 24 heures
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Nausées et vomissements postopératoires
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Abdalla, M.D, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N19-2016/MD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Groupe Bloc paravertébral thoracique (TPVB)
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NCT06999460Recrutement