Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Thoracic Paravertebral Block, Pectoral Nerve Block til Serratus Anterior Plane Block i brystkirurgi, en randomisert kontrollert studie

14. mars 2018 oppdatert av: Ahmed Abdalla, Cairo University

En randomisert kontrollert studie som sammenligner thorax paravertebral blokk med Serratus anterior plane blokk i brystkirurgi

Forskerne antar at den analgetiske effekten av ultralydveiledet serratus anterior plane blokk vil gi bedre smertestillende med færre komplikasjoner sammenlignet med ultralydveiledet thorax paravertebral blokk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

•Blokkeringsteknikkene:

  • Gruppe I: Thorakal paravertebral blokkgruppe (TPVB gruppe n=15) Disse pasientene vil få enkelt ipsilateral ultralydveiledet torakal paravertebral blokk. TPVB vil bli utført med pasienten i sittende stilling på nivå med 4. thoraxvirvel under fullstendig aseptisk forsiktighet med sonden i vertikal stilling ca. 2,5-3 cm lateralt til midtlinjen. Transduserens midtpunkt skal plasseres i et langsgående paramedianplan mellom to tverrgående prosesser. Begge tverrgående prosesser bør visualiseres, med det superior costo-transversale ligamentet og pleura synlig i mellom. En 18-20 gauge Tuohy-nål vil bli introdusert i cephalad-retning. Spissen av nålen vil bli fremført under direkte visualisering til den stikker hull på det overlegne costo-tverrgående ligamentet. etterforskerne vil injisere små alikvoter av vanlig saltvann med jevne mellomrom mens etterforskerne fører frem nålen for å bekrefte posisjonen til spissen. Når nålespissen er plassert rett over pleura, aspireres nålen for å bekrefte fraværet av blod eller luft. Etter dette vil 15-20 cc bupivakain 0,25 % injiseres. Spredning av lokalbedøvelse med depresjon av pleura vil bli tydelig visualisert. Omfanget av lokalbedøvelsesspredning bør evalueres ved å flytte ultralydsonden over- og nedover.
  • Gruppe II: Serratus anterior plane blokkgruppe (SAP gruppe n= 15) Disse pasientene vil få serratus anterior plane blokk. SAP-blokkeringen vil bli utført mens pasienten er i ryggleie ved å bruke en lineær amerikansk probe med høy frekvens (6-13 MHz) etter kapping. Sonden vil bli plassert over den midtre klavikulære regionen av thoraxburet i et sagittalt plan. Ribbene vil telles inferior og lateralt, til det 5. ribben er identifisert i den midtaksillære linjen. Latissimus dorsi (overfladisk og bakre), teres major (superior) og serratus-muskulatur (dyp og inferior) vil da lett kunne identifiseres ved ultralyd som ligger over det femte ribben. Nålen (Stimuplex, B Braun, Tyskland 22-G, 50 mm) vil bli introdusert i planet med hensyn til ultralydsonden fra supero-anterior til postero-inferior. Under kontinuerlig ultralydveiledning vil etterforskerne injisere 20 cc bupivakain 0,25 %. Det sensoriske nivået vil bli testet med nålestikk og ispose før induksjon av generell anestesi

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed
      • Cairo, Egypt, 11451
        • Kasr Alainy Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter
  2. Brystoperasjon med eller uten aksillær clearance.
  3. Alder fra 20 til 60 år.
  4. ASA I, II, III.

Ekskluderingskriterier:

  1. Stor rekonstruktiv brystkirurgi.
  2. Alder yngre enn 20 eller eldre enn 60 år.
  3. ASA IV, V.
  4. Overfølsomhet overfor alle legemidler som skal brukes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I:
Disse pasientene vil få enkelt ipsilateral ultralyd TPVB som utføres med pasienten i sittende stilling på nivå med T4 med sonden i vertikal stilling 2,5-3 cm lateralt til midtlinjen. Transduserens midtpunkt skal plasseres i et langsgående paramedianplan mellom to tverrgående prosesser som visualiseres med det superior costo-transversale ligamentet og pleura synlig i mellom. Etter dette vil 15-20 cc bupivakain 0,25 % injiseres
Fremgangsmåte: Thoracic paravertebral blokk (TPVB) gruppe

Thoracic paravertebral block group (TPVB) gruppe: Midtpunktet til transduseren skal plasseres i et langsgående paramedianplan mellom to tverrgående prosesser. Tuohy-nålen vil bli introdusert i en cephalad-retning. Spissen av nålen vil bli fremført under direkte visualisering til den stikker hull på det overlegne costo-tverrgående ligamentet. Når nålespissen er plassert rett over pleura, aspireres nålen for å bekrefte fraværet av blod eller luft.

Serratus anterior plane block group (SAP)-gruppe: US-sonden vil bli plassert over mid-clavicular regionen av thoraxburet i et sagittalt plan. Ribbene vil telles til det 5. ribben er identifisert i midtaksillærlinjen. Latissimus dorsi, teres major og serratus musklene vil da lett kunne identifiseres ved at US ligger over det femte ribben. Nålen vil bli introdusert i planet med hensyn til den amerikanske sonden fra supero-anterior til postero-inferior

Andre navn:
  • Serratus anterior plane blokk (SAP) gruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II:
Disse pasientene vil få serratus anterior plane block. Blokken vil bli utført mens pasienten er i ryggleie ved å bruke en lineær ultralydsonde med høy frekvens (6-13 MHz) etter kapping. Sonden vil bli plassert over den midtre klavikulære regionen av thoraxburet i et sagittalt plan. Ribbene vil telles inferior og lateralt, til det 5. ribben er identifisert i den midtaksillære linjen. Latissimus dorsi (overfladisk og bakre), teres major (superior) og serratus-musklene (dyp og inferior) vil da lett kunne identifiseres ved U/S som ligger over det femte ribben.
Fremgangsmåte: Thoracic paravertebral blokk (TPVB) gruppe

Thoracic paravertebral block group (TPVB) gruppe: Midtpunktet til transduseren skal plasseres i et langsgående paramedianplan mellom to tverrgående prosesser. Tuohy-nålen vil bli introdusert i en cephalad-retning. Spissen av nålen vil bli fremført under direkte visualisering til den stikker hull på det overlegne costo-tverrgående ligamentet. Når nålespissen er plassert rett over pleura, aspireres nålen for å bekrefte fraværet av blod eller luft.

Serratus anterior plane block group (SAP)-gruppe: US-sonden vil bli plassert over mid-clavicular regionen av thoraxburet i et sagittalt plan. Ribbene vil telles til det 5. ribben er identifisert i midtaksillærlinjen. Latissimus dorsi, teres major og serratus musklene vil da lett kunne identifiseres ved at US ligger over det femte ribben. Nålen vil bli introdusert i planet med hensyn til den amerikanske sonden fra supero-anterior til postero-inferior

Andre navn:
  • Serratus anterior plane blokk (SAP) gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første forespørsel om smertestillende medisin
Tidsramme: 24 timer
Tid til den første smertestillende forespørselen til påføring av blokken
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for smertedebut
Tidsramme: 24 timer
Tidspunkt for utbruddet av smerte
24 timer
Hemodynamikk (puls)
Tidsramme: 24 timer
Hemodynamikk i form av hjertefrekvens "slag per minutt"
24 timer
Hemodynamikk (ABP)
Tidsramme: 24 timer
Hemodynamikk i form av arterielt blodtrykk" mm Hg".
24 timer
Kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ kvalme og oppkast
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mohamed, Ahmed A., M.D.
Laila Halim Doss
Ahmed Zaghloul Fouad
Michael Zarif Sobhy

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ahmed Abdalla, M.D, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N19-2016/MD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Via lærd gate

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sammenligning av thorax paravertebral blokk med Serratus anterior plane blokk i brystkirurgi

Kliniske studier på Thoracic paravertebral blokk (TPVB) gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger