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Comparação do bloqueio paravertebral torácico, bloqueio do nervo peitoral e bloqueio do plano serrátil anterior em cirurgia de mama, um estudo controlado randomizado

14 de março de 2018 atualizado por: Ahmed Abdalla, Cairo University

Um estudo randomizado controlado comparando o bloqueio paravertebral torácico ao bloqueio do plano serrátil anterior em cirurgia de mama

Os investigadores levantam a hipótese de que a eficácia analgésica do bloqueio do plano serrátil anterior guiado por ultrassom fornecerá melhor analgesia com menos complicações em comparação com o bloqueio paravertebral torácico guiado por ultrassom

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

•As técnicas de blocos:

  • Grupo I: Grupo bloqueio paravertebral torácico (grupo TPVB n=15) Esses pacientes receberão bloqueio paravertebral torácico ipsilateral guiado por ultrassom único. O TPVB será realizado com o paciente na posição sentada no nível da 4ª vértebra torácica sob precaução asséptica completa com a sonda na posição vertical aproximadamente 2,5-3 cm lateral à linha média. O ponto médio do transdutor deve ser colocado em um plano paramediano longitudinal entre dois processos transversos. Ambos os processos transversos devem ser visualizados, com o ligamento costotransverso superior e a pleura visíveis entre eles. Uma agulha Tuohy de calibre 18-20 será introduzida em direção cefálica. A ponta da agulha será avançada sob visualização direta até perfurar o ligamento costotransverso superior. os investigadores irão injetar pequenas alíquotas de solução salina normal de forma intermitente à medida que avançam a agulha para confirmar a posição da ponta. Quando a ponta da agulha está localizada imediatamente acima da pleura, a agulha é aspirada para confirmar a ausência de sangue ou ar. Em seguida, serão injetados 15-20 cc de bupivacaína 0,25%. A dispersão do anestésico local com depressão da pleura será claramente visualizada. A extensão da dispersão do anestésico local deve ser avaliada movendo a sonda de ultrassom superior e inferiormente.
  • Grupo II: Grupo de bloqueio do plano serrátil anterior (grupo SAP n= 15) Esses pacientes receberão bloqueio do plano serrátil anterior. O bloqueio SAP será realizado com o paciente em decúbito dorsal, utilizando-se uma sonda de US linear de alta frequência (6-13 MHz) após a colocação da bainha. A sonda será colocada sobre a região hemiclavicular da caixa torácica em um plano sagital. As costelas serão contadas inferior e lateralmente, até que seja identificada a 5ª costela na linha axilar média. Os músculos latíssimo do dorso (superficial e posterior), redondo maior (superior) e serrátil (profundo e inferior) serão então facilmente identificáveis ​​por ultrassom sobre a quinta costela. A agulha (Stimuplex, B Braun, Alemanha 22-G, 50 mm) será introduzida no plano em relação à sonda de ultrassom de súpero-anterior para póstero-inferior. Sob orientação contínua de ultrassom, os investigadores injetarão 20 cc de bupivacaína a 0,25%. O nível sensorial será testado com picada de alfinete e bolsa de gelo antes da indução da anestesia geral

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed
      • Cairo, Egito, 11451
        • Kasr Alainy Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes do sexo feminino
  2. Cirurgia de mama com ou sem desobstrução axilar.
  3. Idade de 20 a 60 anos.
  4. ASA I, II, III.

Critério de exclusão:

  1. Grande cirurgia reconstrutiva da mama.
  2. Idade inferior a 20 anos ou superior a 60 anos.
  3. ASA IV, v.
  4. Hipersensibilidade a qualquer droga a ser usada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo I:
Esses pacientes receberão ultrassom TPVB ipsilateral único que é realizado com o paciente na posição sentada no nível de T4 com a sonda na posição vertical 2,5-3 cm lateral à linha média. O ponto médio do transdutor deve ser colocado em um plano paramediano longitudinal entre dois processos transversos visualizados com o ligamento costotransverso superior e a pleura visível entre eles. Depois disso, 15-20 cc de bupivacaína 0,25% serão injetados
Procedimento: Grupo bloqueio paravertebral torácico (TPVB)

Grupo de bloqueio paravertebral torácico (TPVB): O ponto médio do transdutor deve ser colocado em um plano paramediano longitudinal entre dois processos transversos. A agulha de Tuohy será introduzida na direção cefálica. A ponta da agulha será avançada sob visualização direta até perfurar o ligamento costotransverso superior. Quando a ponta da agulha está localizada imediatamente acima da pleura, a agulha é aspirada para confirmar a ausência de sangue ou ar.

Grupo de bloqueio do plano anterior de Serratus (SAP): a sonda de US será colocada sobre a região hemiclavicular da caixa torácica em um plano sagital. As costelas serão contadas até que seja identificada a 5ª costela na linha axilar média. Os músculos latíssimo do dorso, redondo maior e serrátil serão então facilmente identificáveis ​​pela US sobre a quinta costela. A agulha será introduzida no plano em relação à sonda US de supero-anterior para postero-inferior

Outros nomes:
  • Bloco do plano anterior de Serratus (SAP) grupo
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo II:
Esses pacientes receberão bloqueio do plano serrátil anterior. O bloqueio será realizado com o paciente em decúbito dorsal, utilizando-se uma sonda de Ultrassom linear de alta frequência (6-13 MHz) após a colocação da bainha. A sonda será colocada sobre a região hemiclavicular da caixa torácica em um plano sagital. As costelas serão contadas inferior e lateralmente, até que seja identificada a 5ª costela na linha axilar média. Os músculos latíssimo do dorso (superficial e posterior), redondo maior (superior) e serrátil (profundo e inferior) serão então facilmente identificáveis ​​pelo U/S sobreposto à quinta costela.
Procedimento: Grupo bloqueio paravertebral torácico (TPVB)

Grupo de bloqueio paravertebral torácico (TPVB): O ponto médio do transdutor deve ser colocado em um plano paramediano longitudinal entre dois processos transversos. A agulha de Tuohy será introduzida na direção cefálica. A ponta da agulha será avançada sob visualização direta até perfurar o ligamento costotransverso superior. Quando a ponta da agulha está localizada imediatamente acima da pleura, a agulha é aspirada para confirmar a ausência de sangue ou ar.

Grupo de bloqueio do plano anterior de Serratus (SAP): a sonda de US será colocada sobre a região hemiclavicular da caixa torácica em um plano sagital. As costelas serão contadas até que seja identificada a 5ª costela na linha axilar média. Os músculos latíssimo do dorso, redondo maior e serrátil serão então facilmente identificáveis ​​pela US sobre a quinta costela. A agulha será introduzida no plano em relação à sonda US de supero-anterior para postero-inferior

Outros nomes:
  • Bloco do plano anterior de Serratus (SAP) grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeiro pedido de medicação para dor
Prazo: 24 horas
Tempo para a primeira solicitação de medicação para dor até a aplicação do bloqueio
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de início da dor
Prazo: 24 horas
Tempo de início da dor
24 horas
Hemodinâmica (frequência cardíaca)
Prazo: 24 horas
Hemodinâmica na forma de frequência cardíaca "batidas por minuto"
24 horas
Hemodinâmica (ABP)
Prazo: 24 horas
Hemodinâmica na forma de pressão arterial" mm Hg".
24 horas
Nausea e vomito
Prazo: 24 horas
Náuseas e vômitos pós-operatórios
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mohamed, Ahmed A., M.D.
Laila Halim Doss
Ahmed Zaghloul Fouad
Michael Zarif Sobhy

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ahmed Abdalla, M.D, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N19-2016/MD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Via portal acadêmico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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