Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokady odcinka piersiowego przykręgosłupowego, blokady nerwu piersiowego z blokadą przedniej płaszczyzny zębatej w chirurgii piersi, randomizowane badanie kontrolowane

14 marca 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Abdalla, Cairo University

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące blokadę przykręgosłupową klatki piersiowej z blokadą przedniej płaszczyzny zębatej w chirurgii piersi

Badacze postawili hipotezę, że skuteczność przeciwbólowa blokady przedniej płaszczyzny zębatej pod kontrolą USG zapewni lepszą analgezję z mniejszą liczbą powikłań w porównaniu z blokadą przykręgową klatki piersiowej pod kontrolą USG

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

• Techniki blokowe:

  • Grupa I: Grupa blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej (grupa TPVB n=15) Ci pacjenci otrzymają pojedynczą blokadę przykręgosłupową klatki piersiowej pod kontrolą USG po tej samej stronie. TPVB zostanie wykonane u pacjenta w pozycji siedzącej na poziomie 4. kręgu piersiowego z zachowaniem pełnej aseptyki z sondą w pozycji pionowej około 2,5-3 cm bocznie od linii środkowej. Punkt środkowy głowicy należy umieścić w podłużnej płaszczyźnie przyśrodkowej między dwoma wyrostkami poprzecznymi. Należy uwidocznić oba wyrostki poprzeczne, z widocznym między nimi więzadłem żebrowo-poprzecznym i opłucną. Igła Tuohy o rozmiarze 18-20 zostanie wprowadzona w kierunku dogłowowym. Końcówka igły będzie przesuwana pod bezpośrednią wizualizacją, aż przebije więzadło poprzeczno-żebrowe górne. badacze będą co jakiś czas wstrzykiwać małe porcje soli fizjologicznej, przesuwając igłę w celu potwierdzenia pozycji końcówki. Kiedy koniec igły znajduje się bezpośrednio nad opłucną, igła jest aspirowana w celu potwierdzenia braku krwi lub powietrza. Następnie wstrzykuje się 15-20 cm3 bupiwakainy 0,25%. Rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego z zagłębieniem opłucnej będzie wyraźnie widoczne. Stopień rozprzestrzenienia się środka miejscowo znieczulającego należy ocenić, przesuwając sondę ultrasonograficzną w górę iw dół.
  • Grupa II: Blokada przedniej płaszczyzny zębatej (grupa SAP n=15) Ci pacjenci otrzymają blokadę przedniej płaszczyzny zębatej. Blokada SAP zostanie przeprowadzona w pozycji leżącej pacjenta za pomocą liniowej głowicy USG o wysokiej częstotliwości (6-13 MHz) po założeniu koszulki. Sonda zostanie umieszczona nad okolicą środkowoobojczykową klatki piersiowej w płaszczyźnie strzałkowej. Żebra będą liczone od dołu i z boku, aż do zidentyfikowania piątego żebra w linii pachowej środkowej. Mięsień najszerszy grzbietu (powierzchowny i tylny), obły większy (górny) i zębaty (głęboki i dolny) będą wtedy łatwo rozpoznawalne za pomocą ultradźwięków pokrywających piąte żebro. Igła (Stimuplex, B Braun, Niemcy 22-G, 50 mm) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie względem sondy ultrasonograficznej od górnego przedniego do tylnego dolnego. Pod stałą kontrolą USG badacze wstrzykują 20 cm3 bupiwakainy 0,25%. Poziom czuciowy zostanie przetestowany za pomocą ukłucia szpilką i okładem z lodu przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed
      • Cairo, Egipt, 11451
        • Kasr Alainy Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki
  2. Operacja piersi z prześwitem pachowym lub bez.
  3. Wiek od 20 do 60 lat.
  4. ASA I, II, III.

Kryteria wyłączenia:

  1. Duża operacja rekonstrukcyjna piersi.
  2. Wiek poniżej 20 lat lub powyżej 60 lat.
  3. ASA IV, V.
  4. Nadwrażliwość na jakikolwiek stosowany lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa I:
Pacjenci ci otrzymają pojedyncze USG TPVB po tej samej stronie, które wykonuje się u pacjenta w pozycji siedzącej na poziomie T4 z sondą w pozycji pionowej 2,5-3 cm bocznie do linii środkowej. Punkt środkowy głowicy należy umieścić w podłużnej płaszczyźnie przyśrodkowej między dwoma wyrostkami poprzecznymi, które uwidoczniono z widocznym między nimi więzadłem żebrowo-poprzecznym górnym i opłucną. Następnie wstrzykuje się 15-20 cm3 bupiwakainy 0,25%
Procedura: Grupa blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej (TPVB).

Grupa blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej (TPVB): Punkt środkowy głowicy należy umieścić w podłużnej płaszczyźnie przyśrodkowej między dwoma wyrostkami poprzecznymi. Igła Tuohy zostanie wprowadzona w kierunku dogłowowym. Końcówka igły będzie przesuwana pod bezpośrednią wizualizacją, aż przebije więzadło poprzeczno-żebrowe górne. Kiedy koniec igły znajduje się bezpośrednio nad opłucną, igła jest aspirowana w celu potwierdzenia braku krwi lub powietrza.

Grupa blokady przedniej płaszczyzny mięśnia zębatego (SAP): sonda USG zostanie umieszczona nad okolicą środkowo-obojczykową klatki piersiowej w płaszczyźnie strzałkowej. Żebra będą liczone do momentu zidentyfikowania piątego żebra w linii pachowej środkowej. Mięsień najszerszy grzbietu, mięsień obły większy i mięsień zębaty będą wtedy łatwo rozpoznawalne przez USG, pokrywające piąte żebro. Igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie w stosunku do sondy USG od górno-przedniej do tylno-dolnej

Inne nazwy:
  • Grupa blokady przedniej płaszczyzny zębatej ( SAP).
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa II:
Pacjenci ci otrzymają blokadę przedniej płaszczyzny zębatej. Blokada zostanie wykonana w pozycji leżącej pacjenta za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości (6-13 MHz) po założeniu koszulki. Sonda zostanie umieszczona nad okolicą środkowoobojczykową klatki piersiowej w płaszczyźnie strzałkowej. Żebra będą liczone od dołu i z boku, aż do zidentyfikowania piątego żebra w linii pachowej środkowej. Mięsień najszerszy grzbietu (powierzchowny i tylny), obły większy (górny) i zębaty (głęboki i dolny) będą wtedy łatwo rozpoznawalne dzięki US/S pokrywającemu piąte żebro.
Procedura: Grupa blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej (TPVB).

Grupa blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej (TPVB): Punkt środkowy głowicy należy umieścić w podłużnej płaszczyźnie przyśrodkowej między dwoma wyrostkami poprzecznymi. Igła Tuohy zostanie wprowadzona w kierunku dogłowowym. Końcówka igły będzie przesuwana pod bezpośrednią wizualizacją, aż przebije więzadło poprzeczno-żebrowe górne. Kiedy koniec igły znajduje się bezpośrednio nad opłucną, igła jest aspirowana w celu potwierdzenia braku krwi lub powietrza.

Grupa blokady przedniej płaszczyzny mięśnia zębatego (SAP): sonda USG zostanie umieszczona nad okolicą środkowo-obojczykową klatki piersiowej w płaszczyźnie strzałkowej. Żebra będą liczone do momentu zidentyfikowania piątego żebra w linii pachowej środkowej. Mięsień najszerszy grzbietu, mięsień obły większy i mięsień zębaty będą wtedy łatwo rozpoznawalne przez USG, pokrywające piąte żebro. Igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie w stosunku do sondy USG od górno-przedniej do tylno-dolnej

Inne nazwy:
  • Grupa blokady przedniej płaszczyzny zębatej ( SAP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsza prośba o leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas od pierwszej prośby o podanie leku przeciwbólowego do założenia blokady
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wystąpienia bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas wystąpienia bólu
24 godziny
Hemodynamika (tętno)
Ramy czasowe: 24 godziny
Hemodynamika w postaci tętna „uderzeń na minutę”
24 godziny
Hemodynamika (ABP)
Ramy czasowe: 24 godziny
Hemodynamika w postaci ciśnienia tętniczego krwi „mm Hg”.
24 godziny
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny
Nudności i wymioty pooperacyjne
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mohamed, Ahmed A., M.D.
Laila Halim Doss
Ahmed Zaghloul Fouad
Michael Zarif Sobhy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ahmed Abdalla, M.D, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N19-2016/MD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Przez uczoną Bramę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej (TPVB).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami