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胸椎旁阻滞、胸神经阻滞与前锯肌阻滞在乳房手术中的比较，一项随机对照研究

2018年3月14日 更新者：Ahmed Abdalla、Cairo University

在乳房手术中比较胸椎旁阻滞与前锯肌平面阻滞的随机对照研究

研究人员假设，与超声引导的胸椎旁阻滞相比，超声引导的前锯肌前平面阻滞的镇痛效果更好，并发症更少

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

•积木技巧：

  • 第 I 组：胸椎旁阻滞组（TPVB 组 n=15） 这些患者将接受单侧超声引导的胸椎旁阻滞。 TPVB 将在完全无菌预防的情况下在第 4 胸椎水平的坐位进行，探头处于中线外侧约 2.5-3 厘米的垂直位置。 换能器的中点应放置在两个横突之间的纵向旁正中平面内。 两个横突都应该可见，肋横韧带和胸膜之间可见。18-20 号 Tuohy 针将在头部方向引入。 针尖将在直视下前进，直到它刺穿上肋横韧带。 当研究人员推进针头以确认尖端的位置时，研究人员将间歇性地注射少量等分的生理盐水。 当针尖位于胸膜正上方时，针被抽吸以确认没有血液或空气。 在此之后，将注射 15-20 cc 布比卡因 0.25%。 局麻药的扩散和胸膜的凹陷将清晰可见。 应通过向上和向下移动超声探头来评估局麻药扩散的程度。
  • 第 II 组：前锯肌平面阻滞组（SAP 组 n=15） 这些患者将接受前锯肌平面阻滞。 SAP 阻滞将在患者处于仰卧位时通过使用鞘后高频 (6-13 MHz) 线性超声探头进行。 探头将在矢状面上放置在胸廓的中锁骨区域上方。 肋骨将被向下和横向计数，直到第 5 根肋骨在腋中线被识别。 背阔肌（浅表和后部）、大圆肌（上部）和前锯肌（深部和下部）将很容易通过覆盖第五根肋骨的超声识别。 针头（Stimuplex，B Braun，德国 22-G，50-mm）将相对于超声探头从上前到后下在平面内引入。 在连续超声引导下，研究者将注射 20 cc 0.25% 的布比卡因。 全身麻醉诱导前用针刺和冰袋测试感觉水平

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed
      • Cairo、埃及、11451
        • Kasr Alainy Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 女性患者
  2. 有或没有腋窝间隙的乳房手术。
  3. 年龄从20岁到60岁。
  4. ASA I、II、III。

排除标准：

  1. 主要的重建乳房手术。
  2. 年龄小于 20 岁或大于 60 岁。
  3. ASA IV, V.
  4. 对要使用的任何药物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：第一组：
这些患者将接受单次同侧超声 TPVB，患者在 T4 水平的坐姿下进行，探头处于中线外侧 2.5-3 厘米的垂直位置。 换能器的中点将放置在两个横突之间的纵向旁正中平面中，这两个横突之间可以看到上肋横韧带和胸膜。 在此之后，将注射 15-20 cc 布比卡因 0.25%
程序：胸椎旁阻滞（TPVB）组

胸椎旁阻滞组 (TPVB) 组：换能器的中点将放置在两个横突之间的纵向旁正中平面内。Tuohy 针将在头部方向引入。 针尖将在直视下前进，直到它刺穿上肋横韧带。 当针尖位于胸膜正上方时，针被抽吸以确认没有血液或空气。

前锯肌前平面阻滞组 (SAP) 组：美国探头将在矢状面上放置在胸廓的中锁骨区域上方。 肋骨将被计数，直到第 5 根肋骨在腋中线被识别。 背阔肌、大圆肌和前锯肌将很容易被覆盖在第五根肋骨上的美国识别。 针头将相对于美国探头从上前到后下在平面内引入

其他名称：
  • 前锯肌前平面阻滞（SAP）组
ACTIVE_COMPARATOR：第二组：
这些患者将接受前锯肌平面阻滞。 阻滞将在患者处于仰卧位时通过使用鞘内高频（6-13 MHz）线性超声探头进行。 探头将在矢状面上放置在胸廓的中锁骨区域上方。 肋骨将被向下和横向计数，直到第 5 根肋骨在腋中线被识别。 背阔肌（浅表和后部）、大圆肌（上部）和前锯肌（深部和下部）将很容易通过覆盖第五根肋骨的 U/S 识别。
程序：胸椎旁阻滞（TPVB）组

胸椎旁阻滞组 (TPVB) 组：换能器的中点将放置在两个横突之间的纵向旁正中平面内。Tuohy 针将在头部方向引入。 针尖将在直视下前进，直到它刺穿上肋横韧带。 当针尖位于胸膜正上方时，针被抽吸以确认没有血液或空气。

前锯肌前平面阻滞组 (SAP) 组：美国探头将在矢状面上放置在胸廓的中锁骨区域上方。 肋骨将被计数，直到第 5 根肋骨在腋中线被识别。 背阔肌、大圆肌和前锯肌将很容易被覆盖在第五根肋骨上的美国识别。 针头将相对于美国探头从上前到后下在平面内引入

其他名称：
  • 前锯肌前平面阻滞（SAP）组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
第一次止痛药申请
大体时间：24小时
从第一次止痛药请求到应用阻滞剂的时间
24小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
疼痛发作时间
大体时间：24小时
疼痛发作时间
24小时
血液动力学（心率）
大体时间：24小时
心率“每分钟跳动次数”形式的血液动力学
24小时
血液动力学 (ABP)
大体时间：24小时
以动脉血压“mm Hg”形式表示的血液动力学。
24小时
恶心和呕吐
大体时间：24小时
术后恶心呕吐
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Cairo University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Mohamed, Ahmed A., M.D.
Laila Halim Doss
Ahmed Zaghloul Fouad
Michael Zarif Sobhy

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Ahmed Abdalla, M.D、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月4日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年2月8日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年2月12日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月2日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • N19-2016/MD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

经书生门

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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