Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání hrudního paravertebrálního bloku, bloku prsního nervu a bloku přední roviny Serratus v chirurgii prsu, randomizovaná kontrolovaná studie

14. března 2018 aktualizováno: Ahmed Abdalla, Cairo University

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající hrudní paravertebrální blok s blokem přední roviny Serratus v chirurgii prsu

Vyšetřovatelé předpokládají, že analgetická účinnost ultrazvukem naváděné blokády serratus anterior roviny poskytne lepší analgezii s menším počtem komplikací ve srovnání s ultrazvukem naváděným hrudním paravertebrálním blokem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

• Techniky bloků:

  • Skupina I: Skupina hrudní paravertebrální blokády (TPVB skupina n=15) Tito pacienti dostanou jednu ipsilaterální ultrazvukem naváděnou hrudní paravertebrální blokádu. TPVB bude prováděna u pacienta vsedě na úrovni 4. hrudního obratle za úplné aseptické opatrnosti se sondou ve vertikální poloze přibližně 2,5-3 cm laterálně od středové linie. Střed snímače má být umístěn v podélné paramediální rovině mezi dvěma příčnými procesy. Oba příčné výběžky by měly být zviditelněny, přičemž mezi nimi je vidět horní kosto-příčný vaz a pohrudnice. Tuohyho jehla 18-20 gauge bude zavedena ve směru hlavy. Špička jehly bude pod přímou vizualizací posouvána, dokud neprorazí horní kosto-příčný vaz. vyšetřovatelé budou vstřikovat malé alikvoty normálního fyziologického roztoku přerušovaně, jak vyšetřovatelé posunují jehlu, aby potvrdili polohu špičky. Když je hrot jehly umístěn bezprostředně nad pohrudnicí, jehla se odsaje, aby se potvrdila nepřítomnost krve nebo vzduchu. Poté bude injikováno 15-20 cm3 bupivakainu 0,25 %. Šíření lokálního anestetika s depresí pohrudnice bude jasně vizualizováno. Rozsah šíření lokálního anestetika by měl být vyhodnocen pohybem ultrazvukové sondy nadřazeně a níže.
  • Skupina II: Skupina s blokádou pilovité přední roviny (SAP skupina n= 15) Tito pacienti dostanou blok pilovité přední roviny. Blokáda SAP bude provedena, když je pacient v poloze na zádech pomocí lineární ultrazvukové sondy s vysokou frekvencí (6-13 MHz) po zakrytí. Sonda bude umístěna nad střední klavikulární oblastí hrudního koše v sagitální rovině. Žebra budou počítána inferiorně a laterálně, dokud nebude identifikováno 5. žebro ve střední axilární linii. Široký zádový sval (povrchní a zadní), m. teres major (superior) a pilovitý sval (hluboký a dolní) pak budou snadno identifikovatelné pomocí ultrazvuku překrývajícího páté žebro. Jehla (Stimuplex, B Braun, Německo 22-G, 50 mm) bude zavedena v rovině s ohledem na ultrazvukovou sondu od supero-anterior k postero-inferior. Pod nepřetržitým ultrazvukovým vedením vyšetřovatelé vstříknou 20 cm3 bupivakainu 0,25 %. Senzorická úroveň bude testována píchnutím špendlíkem a ledovým obkladem před uvedením do celkové anestezie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed
      • Cairo, Egypt, 11451
        • Kasr Alainy Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky
  2. Operace prsu s axilární clearance nebo bez ní.
  3. Věk od 20 do 60 let.
  4. ASA I, II, III.

Kritéria vyloučení:

  1. Velká rekonstrukční operace prsu.
  2. Věk mladší 20 let nebo starší 60 let.
  3. ASA IV, V.
  4. Přecitlivělost na jakýkoli lék, který má být použit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina I:
Těmto pacientům bude podán jeden ipsilaterální ultrazvukový TPVB, který bude proveden s pacientem vsedě na úrovni T4 se sondou ve vertikální poloze 2,5-3 cm laterálně od středové linie. Střed snímače má být umístěn v podélné paramediální rovině mezi dvěma příčnými výběžky, které jsou vizualizovány s nadřazeným kosto-příčným vazem a pohrudnicí viditelnou mezi nimi. Poté bude injikováno 15-20 cc bupivakainu 0,25%
Postup: Skupina hrudní paravertebrální blokády (TPVB).

Skupina hrudní paravertebrální blokády (TPVB): Střed snímače má být umístěn v podélné paramediální rovině mezi dvěma příčnými výběžky. Tuohyho jehla bude zavedena ve směru hlavy. Špička jehly bude pod přímou vizualizací posouvána, dokud neprorazí horní kosto-příčný vaz. Když je hrot jehly umístěn bezprostředně nad pohrudnicí, jehla se odsaje, aby se potvrdila nepřítomnost krve nebo vzduchu.

Skupina Serratus anterior plane block group (SAP): US sonda bude umístěna nad střední klavikulární oblast hrudního koše v sagitální rovině. Žebra budou počítána, dokud nebude identifikováno 5. žebro ve střední axilární linii. Široký zádový sval, m. teres major a pilovitý sval pak budou snadno identifikovatelné podle US překrývajícího páté žebro. Jehla bude zavedena v rovině s ohledem na americkou sondu od supero-anterior po postero-inferior

Ostatní jména:
  • Skupina Serratus anterior plane block (SAP).
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina II:
Tito pacienti dostanou blok pilovité přední roviny. Blokáda bude provedena v poloze pacienta na zádech pomocí lineární ultrazvukové sondy s vysokou frekvencí (6-13 MHz) po zakrytí. Sonda bude umístěna nad střední klavikulární oblastí hrudního koše v sagitální rovině. Žebra budou počítána inferiorně a laterálně, dokud nebude identifikováno 5. žebro ve střední axilární linii. Široký zádový sval (povrchní a zadní), m. teres major (superior) a pilovitý sval (hluboký a dolní) pak budou snadno identifikovatelné podle U/S překrývající páté žebro.
Postup: Skupina hrudní paravertebrální blokády (TPVB).

Skupina hrudní paravertebrální blokády (TPVB): Střed snímače má být umístěn v podélné paramediální rovině mezi dvěma příčnými výběžky. Tuohyho jehla bude zavedena ve směru hlavy. Špička jehly bude pod přímou vizualizací posouvána, dokud neprorazí horní kosto-příčný vaz. Když je hrot jehly umístěn bezprostředně nad pohrudnicí, jehla se odsaje, aby se potvrdila nepřítomnost krve nebo vzduchu.

Skupina Serratus anterior plane block group (SAP): US sonda bude umístěna nad střední klavikulární oblast hrudního koše v sagitální rovině. Žebra budou počítána, dokud nebude identifikováno 5. žebro ve střední axilární linii. Široký zádový sval, m. teres major a pilovitý sval pak budou snadno identifikovatelné podle US překrývajícího páté žebro. Jehla bude zavedena v rovině s ohledem na americkou sondu od supero-anterior po postero-inferior

Ostatní jména:
  • Skupina Serratus anterior plane block (SAP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První žádost o léky proti bolesti
Časové okno: 24 hodin
Čas do první žádosti o léky proti bolesti do aplikace bloku
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nástupu bolesti
Časové okno: 24 hodin
Doba nástupu bolesti
24 hodin
Hemodynamika (srdeční frekvence)
Časové okno: 24 hodin
Hemodynamika ve formě srdeční frekvence "úderů za minutu"
24 hodin
Hemodynamika (ABP)
Časové okno: 24 hodin
Hemodynamika ve formě arteriálního krevního tlaku" mm Hg".
24 hodin
Nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
Pooperační nevolnost a zvracení
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mohamed, Ahmed A., M.D.
Laila Halim Doss
Ahmed Zaghloul Fouad
Michael Zarif Sobhy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Abdalla, M.D, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N19-2016/MD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přes bránu učenců

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina hrudní paravertebrální blokády (TPVB).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení