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Comparación del bloqueo paravertebral torácico, el bloqueo del nervio pectoral y el bloqueo del plano anterior del serrato en la cirugía mamaria, un estudio controlado aleatorizado

14 de marzo de 2018 actualizado por: Ahmed Abdalla, Cairo University

Un estudio controlado aleatorizado que compara el bloqueo paravertebral torácico con el bloqueo del plano anterior del serrato en cirugía mamaria

Los investigadores plantean la hipótesis de que la eficacia analgésica del bloqueo del plano serrato anterior guiado por ecografía proporcionará una mejor analgesia con menos complicaciones en comparación con el bloqueo paravertebral torácico guiado por ecografía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

•Las técnicas de bloques:

  • Grupo I: Grupo de bloqueo paravertebral torácico (grupo TPVB n=15) Estos pacientes recibirán un bloqueo paravertebral torácico guiado por ecografía ipsilateral único. La VPTP se realizará con el paciente sentado a la altura de la 4ª vértebra torácica bajo total precaución aséptica con la sonda en posición vertical aproximadamente 2,5-3 cm lateral a la línea media. El punto medio del transductor debe colocarse en un plano paramediano longitudinal entre dos procesos transversales. Deben visualizarse ambos procesos transversos, con el ligamento costotransverso superior y la pleura visibles en el medio. Se introducirá una aguja Tuohy de calibre 18-20 en dirección cefálica. La punta de la aguja se hará avanzar bajo visualización directa hasta que perfore el ligamento costotransverso superior. los investigadores inyectarán pequeñas alícuotas de solución salina normal de forma intermitente a medida que avanzan la aguja para confirmar la posición de la punta. Cuando la punta de la aguja se encuentra inmediatamente por encima de la pleura, se aspira la aguja para confirmar la ausencia de sangre o aire. Posteriormente se inyectarán 15-20 cc de bupivacaína al 0,25%. Se visualizará claramente la propagación del anestésico local con depresión de la pleura. El grado de propagación del anestésico local debe evaluarse moviendo la sonda de ultrasonido hacia arriba y hacia abajo.
  • Grupo II: grupo de bloqueo del plano anterior del serrato (grupo SAP n= 15) Estos pacientes recibirán bloqueo del plano anterior del serrato. El bloqueo de SAP se realizará con el paciente en decúbito supino mediante el uso de una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (6-13 MHz) después del encamisado. La sonda se colocará sobre la región clavicular media de la caja torácica en un plano sagital. Las costillas se contarán inferior y lateralmente, hasta identificar la quinta costilla en la línea medioaxilar. Los músculos dorsal ancho (superficial y posterior), redondo mayor (superior) y serrato (profundo e inferior) serán entonces fácilmente identificables por ecografía sobre la quinta costilla. La aguja (Stimuplex, B Braun, Alemania 22-G, 50 mm) se introducirá en el plano con respecto a la sonda de ultrasonido desde superoanterior a posteroinferior. Bajo guía ecográfica continua, los investigadores inyectarán 20 cc de bupivacaína al 0,25%. El nivel sensorial se evaluará con un pinchazo y una bolsa de hielo antes de la inducción de la anestesia general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed
      • Cairo, Egipto, 11451
        • Kasr Alainy Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mujeres
  2. Cirugía mamaria con o sin aclaramiento axilar.
  3. Edad de 20 a 60 años.
  4. ASA I, II, III.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía mamaria reconstructiva mayor.
  2. Edad menor de 20 años o mayor de 60 años.
  3. ASA IV, V.
  4. Hipersensibilidad a cualquier fármaco a utilizar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo I:
Estos pacientes recibirán una sola ecografía TPVB ipsilateral que se realiza con el paciente en posición sentada al nivel de T4 con la sonda en posición vertical 2,5-3 cm lateral a la línea media. El punto medio del transductor debe colocarse en un plano paramediano longitudinal entre dos procesos transversos que se visualizan con el ligamento costotransverso superior y la pleura visible en el medio. Posteriormente se inyectarán 15-20 cc de bupivacaína al 0,25%

Grupo de bloqueo paravertebral torácico (TPVB): el punto medio del transductor debe colocarse en un plano paramediano longitudinal entre dos procesos transversales. La aguja de Tuohy se introducirá en dirección cefálica. La punta de la aguja se hará avanzar bajo visualización directa hasta que perfore el ligamento costotransverso superior. Cuando la punta de la aguja se encuentra inmediatamente por encima de la pleura, se aspira la aguja para confirmar la ausencia de sangre o aire.

Grupo de bloqueo del plano anterior del serrato (SAP): la sonda de ultrasonido se colocará sobre la región clavicular media de la caja torácica en un plano sagital. Se contarán las costillas hasta identificar la quinta costilla en la línea medioaxilar. Los músculos dorsal ancho, redondo mayor y serrato serán entonces fácilmente identificables mediante ecografía que recubre la quinta costilla. La aguja se introducirá en el plano con respecto a la sonda de EE. UU. desde superoanterior a posteroinferior.

Otros nombres:
  • Grupo de bloqueo del plano anterior del serrato (SAP)
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo II:
Estos pacientes recibirán bloqueo del plano del serrato anterior. El bloqueo se realizará con el paciente en decúbito supino mediante el uso de una sonda de Ultrasonido lineal de alta frecuencia (6-13 MHz) después del encamisado. La sonda se colocará sobre la región clavicular media de la caja torácica en un plano sagital. Las costillas se contarán inferior y lateralmente, hasta identificar la quinta costilla en la línea medioaxilar. Los músculos dorsal ancho (superficial y posterior), redondo mayor (superior) y serrato (profundo e inferior) serán entonces fácilmente identificables por U/S que recubre la quinta costilla.

Grupo de bloqueo paravertebral torácico (TPVB): el punto medio del transductor debe colocarse en un plano paramediano longitudinal entre dos procesos transversales. La aguja de Tuohy se introducirá en dirección cefálica. La punta de la aguja se hará avanzar bajo visualización directa hasta que perfore el ligamento costotransverso superior. Cuando la punta de la aguja se encuentra inmediatamente por encima de la pleura, se aspira la aguja para confirmar la ausencia de sangre o aire.

Grupo de bloqueo del plano anterior del serrato (SAP): la sonda de ultrasonido se colocará sobre la región clavicular media de la caja torácica en un plano sagital. Se contarán las costillas hasta identificar la quinta costilla en la línea medioaxilar. Los músculos dorsal ancho, redondo mayor y serrato serán entonces fácilmente identificables mediante ecografía que recubre la quinta costilla. La aguja se introducirá en el plano con respecto a la sonda de EE. UU. desde superoanterior a posteroinferior.

Otros nombres:
  • Grupo de bloqueo del plano anterior del serrato (SAP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera solicitud de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo desde la primera solicitud de analgésicos hasta la aplicación del bloqueo
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de inicio del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
Hora de inicio del dolor
24 horas
Hemodinámica (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 24 horas
Hemodinámica en forma de frecuencia cardíaca "latidos por minuto"
24 horas
Hemodinámica (PAA)
Periodo de tiempo: 24 horas
Hemodinámica en forma de presión arterial "mm Hg".
24 horas
Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas
Náuseas y vómitos postoperatorios
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Abdalla, M.D, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N19-2016/MD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Vía Scholar Gate

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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