Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение торакальной паравертебральной блокады, блокады грудного нерва с блокадой передней зубчатой ​​мышцы в хирургии груди, рандомизированное контролируемое исследование

14 марта 2018 г. обновлено: Ahmed Abdalla, Cairo University

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее торакальную паравертебральную блокаду с блокадой передней зубчатой ​​мышцы в хирургии груди

Исследователи предполагают, что обезболивающая эффективность блокады зубчатой ​​мышцы в передней плоскости под ультразвуковым контролем обеспечит лучшую анальгезию с меньшим количеством осложнений по сравнению с грудной паравертебральной блокадой под ультразвуковым контролем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

• Техника блоков:

  • Группа I: группа торакальной паравертебральной блокады (группа TPVB n = 15). Этим пациентам будет выполнена однократная ипсилатеральная торакальная паравертебральная блокада под ультразвуковым контролем. ТПВБ будет выполняться в положении пациента сидя на уровне 4-го грудного позвонка в условиях полной асептики с датчиком в вертикальном положении примерно на 2,5-3 см латеральнее средней линии. Средняя точка преобразователя должна располагаться в продольной парамедианной плоскости между двумя поперечными отростками. Следует визуализировать оба поперечных отростка, при этом верхняя реберно-поперечная связка и плевра должны быть видны между ними. Иглу Туохи 18-20G вводят в краниальном направлении. Кончик иглы продвигают под прямой визуализацией, пока он не проколет верхнюю реберно-поперечную связку. исследователи будут периодически вводить небольшие аликвоты физиологического раствора, пока исследователи продвигают иглу, чтобы подтвердить положение наконечника. Когда кончик иглы находится непосредственно над плеврой, игла аспирируется, чтобы подтвердить отсутствие крови или воздуха. После этого вводят 15-20 мл бупивакаина 0,25%. Будет четко визуализировано распространение местного анестетика с депрессией плевры. Степень распространения местного анестетика следует оценивать, перемещая ультразвуковой датчик вверх и вниз.
  • Группа II: Группа блокады передней зубчатой ​​мышцы (группа SAP n = 15). Этим пациентам будет проведена блокада передней зубчатой ​​мышцы. Блок SAP будет выполняться, когда пациент находится в положении лежа на спине, с использованием линейного ультразвукового датчика высокой частоты (6-13 МГц) после инкапсуляции. Датчик будет помещен над среднеключичной областью грудной клетки в сагиттальной плоскости. Ребра будут считать снизу и сбоку, пока 5-е ребро не будет идентифицировано по средней подмышечной линии. Широчайшие мышцы спины (поверхностные и задние), большие круглые мышцы (верхние) и зубчатые мышцы (глубокие и нижние) будут легко идентифицироваться с помощью УЗИ над пятым ребром. Иглу (Stimuplex, B Braun, Германия, 22-G, 50 мм) вводят в плоскости ультразвукового датчика от верхне-переднего к задне-нижнему. Под непрерывным ультразвуковым контролем исследователи будут вводить 20 мл 0,25% бупивакаина. Уровень чувствительности будет проверен с помощью укола булавкой и пакета со льдом перед индукцией общей анестезии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed
      • Cairo, Египет, 11451
        • Kasr Alainy Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты женского пола
  2. Операции на груди с подмышечным просветом или без него.
  3. Возраст от 20 до 60 лет.
  4. АСА I, II, III.

Критерий исключения:

  1. Большая реконструктивная хирургия груди.
  2. Возраст моложе 20 или старше 60 лет.
  3. АСА IV, В.
  4. Гиперчувствительность к любому препарату, который будет использоваться.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа I:
Этим пациентам будет проведена однократная ипсилатеральная ультразвуковая ТПВБ, которая выполняется в положении пациента сидя на уровне Т4 с датчиком в вертикальном положении на 2,5-3 см латеральнее средней линии. Средняя точка датчика должна располагаться в продольной парамедианной плоскости между двумя поперечными отростками, которые визуализируются с верхней реберно-поперечной связкой и плеврой, видимой между ними. После этого вводят 15-20 мл бупивакаина 0,25%
Процедура: Группа торакальной паравертебральной блокады (TPVB)

Группа торакальной паравертебральной блокады (TPVB): средняя точка датчика должна располагаться в продольной парамедианной плоскости между двумя поперечными отростками. Иглу Туохи вводят в краниальном направлении. Кончик иглы продвигают под прямой визуализацией, пока он не проколет верхнюю реберно-поперечную связку. Когда кончик иглы находится непосредственно над плеврой, игла аспирируется, чтобы подтвердить отсутствие крови или воздуха.

Группа блока передней плоскости зубчатой ​​мышцы (SAP): ультразвуковой датчик будет помещен над среднеключичной областью грудной клетки в сагиттальной плоскости. Ребра будут считать до тех пор, пока 5-е ребро не будет идентифицировано по средней подмышечной линии. Широчайшие мышцы спины, большие круглые и зубчатые мышцы будут легко идентифицироваться с помощью УЗИ над пятым ребром. Игла будет вводиться в плоскости по отношению к ультразвуковому датчику от верхне-переднего к задне-нижнему.

Другие имена:
  • Группа блока передней плоскости зубчатой ​​мышцы (SAP)
ACTIVE_COMPARATOR: Группа II:
Этим пациентам будет проведена блокада передней плоскости зубчатой ​​мышцы. Блокада будет выполняться в положении пациента лежа на спине с помощью линейного ультразвукового датчика высокой частоты (6-13 МГц) после обшивки. Датчик будет помещен над среднеключичной областью грудной клетки в сагиттальной плоскости. Ребра будут считать снизу и сбоку, пока 5-е ребро не будет идентифицировано по средней подмышечной линии. Широчайшие мышцы спины (поверхностные и задние), большие круглые мышцы (верхние) и зубчатые мышцы (глубокие и нижние) будут легко идентифицируемы по УЗИ, лежащему над пятым ребром.
Процедура: Группа торакальной паравертебральной блокады (TPVB)

Группа торакальной паравертебральной блокады (TPVB): средняя точка датчика должна располагаться в продольной парамедианной плоскости между двумя поперечными отростками. Иглу Туохи вводят в краниальном направлении. Кончик иглы продвигают под прямой визуализацией, пока он не проколет верхнюю реберно-поперечную связку. Когда кончик иглы находится непосредственно над плеврой, игла аспирируется, чтобы подтвердить отсутствие крови или воздуха.

Группа блока передней плоскости зубчатой ​​мышцы (SAP): ультразвуковой датчик будет помещен над среднеключичной областью грудной клетки в сагиттальной плоскости. Ребра будут считать до тех пор, пока 5-е ребро не будет идентифицировано по средней подмышечной линии. Широчайшие мышцы спины, большие круглые и зубчатые мышцы будут легко идентифицироваться с помощью УЗИ над пятым ребром. Игла будет вводиться в плоскости по отношению к ультразвуковому датчику от верхне-переднего к задне-нижнему.

Другие имена:
  • Группа блока передней плоскости зубчатой ​​мышцы (SAP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первый запрос обезболивающего
Временное ограничение: 24 часа
Время от первого запроса обезболивающего до применения блокировки
24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время появления боли
Временное ограничение: 24 часа
Время начала боли
24 часа
Гемодинамика (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: 24 часа
Гемодинамика в виде частоты сердечных сокращений «ударов в минуту»
24 часа
Гемодинамика (АД)
Временное ограничение: 24 часа
Гемодинамика в виде артериального давления «мм рт.ст.».
24 часа
Тошнота и рвота
Временное ограничение: 24 часа
Послеоперационная тошнота и рвота
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Mohamed, Ahmed A., M.D.
Laila Halim Doss
Ahmed Zaghloul Fouad
Michael Zarif Sobhy

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ahmed Abdalla, M.D, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • N19-2016/MD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Через ворота ученого

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа торакальной паравертебральной блокады (TPVB)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками