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Vergleich der thorakalen paravertebralen Blockade, der Blockade des N. pectoralis mit der Blockade der vorderen Serratus-Ebene in der Brustchirurgie, eine randomisierte kontrollierte Studie

14. März 2018 aktualisiert von: Ahmed Abdalla, Cairo University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der thorakalen paravertebralen Blockade mit der Blockade der vorderen Serratus-Ebene in der Brustchirurgie

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die analgetische Wirksamkeit der ultraschallgeführten Serratus-Anterior-Plane-Blockade im Vergleich zur ultraschallgeführten thorakalen paravertebralen Blockade eine bessere Analgesie mit weniger Komplikationen bietet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

•Die Blocktechniken:

  • Gruppe I: Gruppe mit thorakalem paravertebralen Block (TPVB-Gruppe n = 15) Diese Patienten erhalten einen einzelnen ipsilateralen ultraschallgeführten thorakalen paravertebralen Block. Die TPVB wird mit dem Patienten in sitzender Position auf Höhe des 4. Brustwirbels unter vollständig aseptischen Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt, wobei sich die Sonde in einer vertikalen Position etwa 2,5-3 cm lateral der Mittellinie befindet. Der Mittelpunkt des Wandlers ist in einer paramedianen Längsebene zwischen zwei Querfortsätzen zu platzieren. Beide Querfortsätze sollten sichtbar gemacht werden, wobei das Ligamentum costo-transversum superior und die Pleura dazwischen sichtbar sind. Eine 18-20-Gauge-Tuohy-Nadel wird in kranialer Richtung eingeführt. Die Spitze der Nadel wird unter direkter Sicht vorgeschoben, bis sie das Ligamentum costo-transversum superior durchsticht. Die Untersucher injizieren intermittierend kleine Aliquots normaler Kochsalzlösung, während die Untersucher die Nadel vorschieben, um die Position der Spitze zu bestätigen. Wenn sich die Nadelspitze unmittelbar über der Pleura befindet, wird die Nadel aspiriert, um das Fehlen von Blut oder Luft zu bestätigen. Danach werden 15-20 ml Bupivacain 0,25 % injiziert. Die Ausbreitung des Lokalanästhetikums mit Depression der Pleura wird deutlich dargestellt. Das Ausmaß der Ausbreitung des Lokalanästhetikums sollte durch Bewegen der Ultraschallsonde nach oben und unten beurteilt werden.
  • Gruppe II: Serratus-anterior-Plane-Block-Gruppe (SAP-Gruppe n = 15) Diese Patienten erhalten einen Serratus-anterior-Plane-Block. Der SAP-Block wird durchgeführt, während sich der Patient in Rückenlage befindet, indem eine lineare US-Sonde mit hoher Frequenz (6-13 MHz) nach dem Ummanteln verwendet wird. Die Sonde wird in einer Sagittalebene über der Mitte des Schlüsselbeins des Brustkorbs platziert. Die Rippen werden inferior und lateral gezählt, bis die 5. Rippe in der mittleren Axillarlinie identifiziert wird. Der Latissimus dorsi (oberflächlich und hinter), der Teres major (oberer) und der Serratus-Muskel (tief und unter) sind dann leicht durch Ultraschall identifizierbar, der über der fünften Rippe liegt. Die Nadel (Stimuplex, B. Braun, Deutschland 22-G, 50 mm) wird in einer Ebene in Bezug auf die Ultraschallsonde von supero-anterior nach postero-inferior eingeführt. Unter kontinuierlicher Ultraschallführung injizieren die Ermittler 20 ml Bupivacain 0,25 %. Das sensorische Niveau wird vor Einleitung der Vollnarkose mit Nadelstich und Eisbeutel getestet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed
      • Cairo, Ägypten, 11451
        • Kasr Alainy Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten
  2. Brustchirurgie mit oder ohne axilläre Freigabe.
  3. Alter von 20 bis 60 Jahren.
  4. ASA I, II, III.

Ausschlusskriterien:

  1. Größere rekonstruktive Brustoperation.
  2. Alter jünger als 20 oder älter als 60 Jahre.
  3. ASAIV, V.
  4. Überempfindlichkeit gegen ein zu verwendendes Medikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe I:
Diese Patienten erhalten eine einzelne ipsilaterale Ultraschall-TPVB, die mit dem Patienten in sitzender Position auf Höhe von T4 mit der Sonde in einer vertikalen Position 2,5-3 cm lateral zur Mittellinie durchgeführt wird. Der Mittelpunkt des Schallkopfs ist in einer paramedianen Längsebene zwischen zwei Querfortsätzen zu platzieren, die mit dem Ligamentum costo-transversum superior und der dazwischen sichtbaren Pleura sichtbar gemacht werden . Danach werden 15-20 ml Bupivacain 0,25 % injiziert
Verfahren: Gruppe des thorakalen paravertebralen Blocks (TPVB).

Thoracic paravertebral block group (TPVB)-Gruppe: Der Mittelpunkt des Schallkopfs ist in einer paramedianen Längsebene zwischen zwei Querfortsätzen zu platzieren. Die Tuohy-Nadel wird in kranialer Richtung eingeführt. Die Spitze der Nadel wird unter direkter Sicht vorgeschoben, bis sie das Ligamentum costo-transversum superior durchsticht. Wenn sich die Nadelspitze unmittelbar über der Pleura befindet, wird die Nadel aspiriert, um das Fehlen von Blut oder Luft zu bestätigen.

Serratus-Anterior-Plane-Block-Gruppe (SAP)-Gruppe: Die US-Sonde wird über der mittleren Schlüsselbeinregion des Brustkorbs in einer Sagittalebene platziert. Die Rippen werden gezählt, bis die 5. Rippe in der mittleren Axillarlinie identifiziert wird. Die Muskeln Latissimus dorsi, Teres major und Serratus sind dann leicht durch den US zu erkennen, der über der fünften Rippe liegt. Die Nadel wird in einer Ebene in Bezug auf die US-Sonde von supero-anterior nach postero-inferior eingeführt

Andere Namen:
  • Serratus anterior plane block (SAP)-Gruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II:
Diese Patienten erhalten eine Serratus-anterior-Plane-Blockierung. Die Blockade wird durchgeführt, während sich der Patient in Rückenlage befindet, indem eine lineare Ultraschallsonde mit hoher Frequenz (6-13 MHz) nach dem Umhüllen verwendet wird. Die Sonde wird in einer Sagittalebene über der Mitte des Schlüsselbeins des Brustkorbs platziert. Die Rippen werden inferior und lateral gezählt, bis die 5. Rippe in der mittleren Axillarlinie identifiziert wird. Der Latissimus dorsi (oberflächlich und hinten), der Teres major (obere) und die Serratus-Muskeln (tiefe und untere) sind dann leicht durch U/S über der fünften Rippe zu identifizieren.
Verfahren: Gruppe des thorakalen paravertebralen Blocks (TPVB).

Thoracic paravertebral block group (TPVB)-Gruppe: Der Mittelpunkt des Schallkopfs ist in einer paramedianen Längsebene zwischen zwei Querfortsätzen zu platzieren. Die Tuohy-Nadel wird in kranialer Richtung eingeführt. Die Spitze der Nadel wird unter direkter Sicht vorgeschoben, bis sie das Ligamentum costo-transversum superior durchsticht. Wenn sich die Nadelspitze unmittelbar über der Pleura befindet, wird die Nadel aspiriert, um das Fehlen von Blut oder Luft zu bestätigen.

Serratus-Anterior-Plane-Block-Gruppe (SAP)-Gruppe: Die US-Sonde wird über der mittleren Schlüsselbeinregion des Brustkorbs in einer Sagittalebene platziert. Die Rippen werden gezählt, bis die 5. Rippe in der mittleren Axillarlinie identifiziert wird. Die Muskeln Latissimus dorsi, Teres major und Serratus sind dann leicht durch den US zu erkennen, der über der fünften Rippe liegt. Die Nadel wird in einer Ebene in Bezug auf die US-Sonde von supero-anterior nach postero-inferior eingeführt

Andere Namen:
  • Serratus anterior plane block (SAP)-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster Antrag auf Schmerzmittel
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit von der ersten Schmerzmittelanforderung bis zur Anwendung der Blockade
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Schmerzbeginns
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeitpunkt des Schmerzbeginns
24 Stunden
Hämodynamik (Herzfrequenz)
Zeitfenster: 24 Stunden
Hämodynamik in Form der Herzfrequenz „Schläge pro Minute“
24 Stunden
Hämodynamik (ABP)
Zeitfenster: 24 Stunden
Hämodynamik in Form des arteriellen Blutdrucks" mm Hg".
24 Stunden
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mohamed, Ahmed A., M.D.
Laila Halim Doss
Ahmed Zaghloul Fouad
Michael Zarif Sobhy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ahmed Abdalla, M.D, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N19-2016/MD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Über das Gelehrtentor

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gruppe des thorakalen paravertebralen Blocks (TPVB).

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