Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintakehän paravertebraalitukoksen, rintahermotukoksen ja Serratus anterior Plane -tukoksen vertailu rintakirurgiassa, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

keskiviikko 14. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Ahmed Abdalla, Cairo University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan rintakehän paravertebraalilukkoa Serratus anterior plane -lohkoon rintakirurgiassa

Tutkijat olettavat, että ultraääniohjatun serratus anterior plan block analgeettinen teho tarjoaa paremman kivunlievityksen ja vähemmän komplikaatioita verrattuna ultraääniohjattuihin rintakehän paravertebraalikatkoksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

• Lohkojen tekniikat:

  • Ryhmä I: Rintakehän paravertebraalinen salpausryhmä (TPVB-ryhmä n=15) Nämä potilaat saavat yhden ipsilateraalisen ultraääniohjatun rintakehän paravertebraalisen salpauksen. TPVB suoritetaan potilaan istuessa 4. rintanikaman tasolla täydellä aseptisella varotoimenpiteellä anturi on pystyasennossa noin 2,5-3 cm sivusuunnassa keskiviivasta. Anturin keskipiste on sijoitettava pituussuuntaiseen paramediaanitasoon kahden poikittaisen prosessin väliin. Molemmat poikittaiset prosessit tulee visualisoida siten, että ylempi costo-transversaalinen ligamentti ja keuhkopussi näkyvät välissä. 18-20 gauge Tuohy-neula viedään pään suuntaan. Neulan kärkeä viedään eteenpäin suorassa visualisoinnissa, kunnes se lävistää ylimmän poikittaisen nivelsiteen. tutkijat ruiskuttavat pieniä määriä normaalia suolaliuosta ajoittain, kun tutkijat vievät neulaa eteenpäin varmistaakseen kärjen sijainnin. Kun neulan kärki sijaitsee välittömästi keuhkopussin yläpuolella, neula aspiroidaan veren tai ilman puuttumisen varmistamiseksi. Tämän jälkeen ruiskutetaan 15-20 cc 0,25 % bupivakaiinia. Paikallispuudutuksen leviäminen ja keuhkopussin lamaantuminen näkyvät selvästi. Paikallispuudutuksen leviämisen laajuus tulee arvioida siirtämällä ultraäänianturia paremmin ja huonommin.
  • Ryhmä II: Serratus anterior plane block -ryhmä (SAP-ryhmä n = 15) Nämä potilaat saavat serratus anterior plane -lohkon. SAP-esto suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa käyttämällä korkeataajuista (6-13 MHz) lineaarista US-anturia vaipan jälkeen. Koetin sijoitetaan rintakehän keski-solkiluun alueen päälle sagitaaliseen tasoon. Kylkiluut lasketaan ala- ja sivusuunnassa, kunnes 5. kylkiluuta tunnistetaan keskikainalolinjasta. Latissimus dorsi (pinta- ja takalihas), teres major (ylempi) ja serratus (syvät ja alemmat) lihakset voidaan sitten helposti tunnistaa viidennen kylkiluun päällä olevalla ultraäänellä. Neula (Stimuplex, B Braun, Saksa 22-G, 50 mm) viedään ultraäänianturiin nähden tasossa supero-anteriorista postero-inferioriin. Jatkuvassa ultraääniohjauksessa tutkijat ruiskuttavat 20 cc 0,25 % bupivakaiinia. Sensorinen taso testataan neulanpistokkeella ja jääpussilla ennen yleisanestesian induktiota

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed
      • Cairo, Egypti, 11451
        • Kasr Alainy Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispotilaat
  2. Rintaleikkaus kainaloleikkauksella tai ilman.
  3. Ikä 20-60 vuotta.
  4. ASA I, II, III.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suuri korjaava rintaleikkaus.
  2. Ikä alle 20 vuotta tai vanhempi yli 60 vuotta.
  3. ASA IV, V.
  4. Yliherkkyys jollekin käytettävälle lääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä I:
Nämä potilaat saavat yhden ipsilateraalisen ultraääni-TPVB:n, joka suoritetaan potilaan ollessa istuma-asennossa T4:n tasolla ja koetin pystyasennossa 2,5-3 cm sivusuunnassa keskiviivasta. Anturin keskipiste on sijoitettava pitkittäiseen paramediaaniseen tasoon kahden poikittaisen prosessin väliin, jotka näkyvät ylemmän poikittaisen nivelsiteen ja keuhkopussin välissä. Tämän jälkeen ruiskutetaan 15-20 cc 0,25 % bupivakaiinia
Menettely: Rintakehän paravertebraalinen salpaus (TPVB) -ryhmä

Thoracic paravertebral block group (TPVB) -ryhmä: Anturin keskipiste sijoitetaan pituussuuntaiseen paramediaaniseen tasoon kahden poikittaisen prosessin väliin. Tuohy-neula viedään pään suuntaan. Neulan kärkeä viedään eteenpäin suorassa visualisoinnissa, kunnes se lävistää ylimmän poikittaisen nivelsiteen. Kun neulan kärki sijaitsee välittömästi keuhkopussin yläpuolella, neula aspiroidaan veren tai ilman puuttumisen varmistamiseksi.

Serratus anterior plan block group (SAP) -ryhmä: US-koetin sijoitetaan rintakehän keskiklavicular-alueen päälle sagittaaliseen tasoon. Kylkiluita lasketaan, kunnes 5. kylkiluuta tunnistetaan keskikainalolinjasta. Viidennen kylkiluun päällä oleva usa tunnistaa helposti latissimus dorsi, teres major ja serratus lihakset. Neula viedään tasossa suhteessa USA:n luotain supero-anteriorista postero-alempiin

Muut nimet:
  • Serratus anterior plane block (SAP) -ryhmä
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä II:
Nämä potilaat saavat serratus anterior plane blockin. Lohko suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa käyttämällä korkeataajuista (6-13 MHz) lineaarista ultraäänianturia vaipan jälkeen. Koetin sijoitetaan rintakehän keski-solkiluun alueen päälle sagitaaliseen tasoon. Kylkiluut lasketaan ala- ja sivusuunnassa, kunnes 5. kylkiluuta tunnistetaan keskikainalolinjasta. Latissimus dorsi (pinta- ja takalihas), suuret (ylempi) ja serratuslihakset (syvät ja alemmat) ovat tällöin helposti tunnistettavissa viidennen kylkiluun päällä olevan U/S:n avulla.
Menettely: Rintakehän paravertebraalinen salpaus (TPVB) -ryhmä

Thoracic paravertebral block group (TPVB) -ryhmä: Anturin keskipiste sijoitetaan pituussuuntaiseen paramediaaniseen tasoon kahden poikittaisen prosessin väliin. Tuohy-neula viedään pään suuntaan. Neulan kärkeä viedään eteenpäin suorassa visualisoinnissa, kunnes se lävistää ylimmän poikittaisen nivelsiteen. Kun neulan kärki sijaitsee välittömästi keuhkopussin yläpuolella, neula aspiroidaan veren tai ilman puuttumisen varmistamiseksi.

Serratus anterior plan block group (SAP) -ryhmä: US-koetin sijoitetaan rintakehän keskiklavicular-alueen päälle sagittaaliseen tasoon. Kylkiluita lasketaan, kunnes 5. kylkiluuta tunnistetaan keskikainalolinjasta. Viidennen kylkiluun päällä oleva usa tunnistaa helposti latissimus dorsi, teres major ja serratus lihakset. Neula viedään tasossa suhteessa USA:n luotain supero-anteriorista postero-alempiin

Muut nimet:
  • Serratus anterior plane block (SAP) -ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen kipulääkepyyntö
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön lohkon asettamiseen asti
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun alkamisaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kivun alkamisaika
24 tuntia
Hemodynamiikka (syke)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hemodynamiikka sykkeen muodossa "lyöntiä minuutissa"
24 tuntia
Hemodynamiikka (ABP)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hemodynamiikka valtimoverenpaineen muodossa" mm Hg".
24 tuntia
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cairo University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Mohamed, Ahmed A., M.D.
Laila Halim Doss
Ahmed Zaghloul Fouad
Michael Zarif Sobhy

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ahmed Abdalla, M.D, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 8. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 12. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • N19-2016/MD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Scholar Gaten kautta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehän paravertebraalilohkon vertailu Serratus anterior Plane Blockiin rintakirurgiassa

Kliiniset tutkimukset Rintakehän paravertebraalinen salpaus (TPVB) -ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia